Die Wirkung einer Nitratergänzung auf das orale Mikrobiom und den Speichel bei Zahnerosion

Nach Erteilung der Einwilligung werden während dieser Forschungsstudie, die sich über drei Besuche erstreckt, mehrere Proben und Messungen vom Teilnehmer entnommen.

Die vorgeschlagene Studie ist Teil eines Doktorandenausbildungsprojekts und wird eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Wirkung von Nitratpräparaten auf die gesunde Kontrollgruppe und PwDE sein. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Nitratpräparaten auf die Wiederherstellung des oralen Mikrobioms im gesamten Mundspeichel (WMS) und im Speichelhäutchen (SP) sowie deren Auswirkungen auf den Blutdruck und die arterielle Steifheit bei PwDE und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Der Grund dafür liegt bei der HRA, weil wir an der University of Portsmouth keine HTA-Lizenz haben.

In dieser Studie werden verschiedene Biomarker untersucht, darunter Speichelproteine ​​und das orale Mikrobiom, Gefäßfunktion, nitratreduzierende Aktivität oraler Bakterien und Marker für oxidativen Stress, um die Auswirkungen von Chlorhexidin-Mundwasser auf die Mund- und Gefäßgesundheit bei PwDE und gesunden Personen zu verstehen. Die Wirkung von CHX auf die Struktur und Zusammensetzung des oralen Mikrobioms bei gesunden und PwDE wird analysiert. Darüber hinaus werden in dieser Studie Veränderungen der mikro- und makrovaskulären Endothelfunktion in beiden Gruppen (gesunde und PwDE-Gruppen) analysiert und Veränderungen mit oralen mikrobiellen Gemeinschaften und der Herz-Kreislauf-Funktion in Verbindung gebracht.

Für diese Studie sind zwei Teilnehmergruppen erforderlich [gesunde (n=10) und PwDE-Gruppen (n=10)] aus freiwilligen Teilnehmern der Universität Portsmouth (UoP), die keine Anzeichen von oder gemeldeten medizinischen Problemen haben (detailliertes Rekrutierungsprotokoll). beigefügt). Basierend auf der Leistungsberechnung werden 12 Personen für jede Gruppe (gesunde und PwDE-Gruppen) rekrutiert, um eine Abbrecherquote von 16 % zu berücksichtigen.

Die Teilnehmer werden vom leitenden Forscher und Doktoranden durch Mundpropaganda, E-Mails über Personallisten der Abteilungen, Aktualisierungsnewsletter der University of Portsmouth Dental Academy (UPDA), Sitzungen der UPDA-Abteilung und Präsentationen über die Studie im UPDA-Journal gebeten, sich freiwillig für die Studie zu melden Vereinsveranstaltungen. Ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS) und ein Einverständnisformular (siehe beigefügte Formulare) werden entweder per E-Mail oder durch Aushändigung gedruckter Kopien an diejenigen verteilt, die an der Forschung teilnehmen möchten. Teilnehmer, die ihr ausgefülltes Einverständnisformular zurückgesandt haben, werden zur weiteren Beurteilung der Eignung zu UPDA eingeladen (Besuch 1).

Die Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, an dieser Forschung teilzunehmen, werden zu drei aufeinanderfolgenden Besuchen an der University of Portsmouth Dental Academy, Beatty Building (UPDA) eingeladen. Sie werden eingeladen, die Zahnkliniken der UPDA zu ihrem ersten Besuch zum klinischen Screening und zur Probeentnahme zu Studienbeginn aufzusuchen. Anschließend werden sie zu ihren aufeinanderfolgenden Probenahmebesuchen (zwei Besuche) zum Spinnaker Building, School of Sport, Health & Exercise Science, University of Portsmouth (SbUoP) eingeladen. zur weiteren Bemusterung.

Besuch 1 (30 Minuten bis 1 Stunde): Dieser Besuch umfasst ein klinisches Screening, die Einwilligung und die Entnahme von Basisproben und findet in UPDA-Zahnkliniken statt. Die Münder der Teilnehmer werden auf ihre Eignung untersucht, in eine der Gruppen (gesunde oder Zahnerosionsgruppen) zu passen, je nachdem, ob Zahnerosion in ihren Zähnen vorhanden ist oder nicht. Es wird ein Bewertungssystem namens BEWE verwendet, ein einfaches, reproduzierbares und praktisches Bewertungssystem, das zur Erfassung klinischer Befunde von Zahnerosionen verwendet werden kann. Wenn der BEWE-Score größer als 8 pro vorhandenem kumulativen Score und ein Score von 3 in mindestens einem Sextanten ist, bedeutet dies, dass der Mund des Teilnehmers Anzeichen von Zahnerosion aufweist. Wenn sich herausstellt, dass ein Teilnehmer aufgrund der Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet ist (siehe beigefügtes detailliertes Protokoll), wird er zu weiteren Terminen eingeladen.

Eine Krankengeschichte, eine Zahngeschichte und zwei weitere Fragebögen (Fragebogen zur Ernährung und Fragebogen zur Refluxkrankheit) werden mit den Teilnehmern ausgefüllt, um sicherzustellen, dass sie für diese Forschungsstudie geeignet sind.

Nach der mündlichen Beurteilung und dem Ausfüllen aller Formulare und Fragebögen werden die Teilnehmer zwei Teilnehmergruppen zugeordnet [Gruppen für gesunde (n=10) und Zahnerosionsgruppen (n=10)]. Innerhalb jeder Gruppe werden die zehn Teilnehmer von einem unabhängigen Forscher zufällig und blind zwei weiteren Untergruppen zugeordnet, um eine der Behandlungen [Rote-Bete-Saft (BJ) (n=5) und Placebo (aromatisiertes Wasser mit verfärbenden Farbstoffen) (n=) zu erhalten 5)], wie im beigefügten Protokoll zu sehen ist. Im Rahmen desselben Besuchs werden sie dann zu mehreren Probenentnahmen in das Wissenschaftslabor (Beatty Building, UPDA) eingeladen. Wie im Protokoll und im Teilnehmerinformationsblatt beschrieben, umfassen diese die Messung des Blutdrucks der Teilnehmer und der endothelabhängigen Funktion der Arteria brachialis. Als nächstes wird venöses Blut durch Venenpunktion aus dem Unterarm in 4-ml-Aliquots entnommen. Danach werden Speichel und Speichelhäutchen von Zähnen und Zunge gesammelt.

Dann erhält jeder Teilnehmer aus jeder Untergruppe je nach Randomisierungsprozess entweder 14 Röhrchen mit jeweils 70 ml BJ mit nitrathaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (n=5) oder 14 Röhrchen mit Placebo (aromatisiertes Wasser mit verfärbenden Farbstoffen) (n=5). Beide Versionen des Rote-Bete-Safts werden in Geschmack und Aussehen identisch sein. Die Teilnehmer sind für das interessierende aktive Nitratpräparat (BJ) blind. Jede Gruppe wird angewiesen, jedes Produkt in umgekehrter Reihenfolge einzunehmen, wie in (Abbildung 1) gezeigt, was von einem Mitglied unseres Forschungsteams während dieses Besuchs (Besuch 1) ausführlich erklärt wird. Konkret werden 5 Personen aus jeder Gruppe [gesunde (n=10) und PwDE-Gruppen (n=10)] angewiesen, 7 Tage lang zweimal täglich jeweils 70 ml nitrathaltige BJ-Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, wobei die letzte Tube am Morgen entnommen werden soll vor ihrem nächsten Besuch (Besuch 2), wie in Abbildung 1 dargestellt. Die anderen 5 Personen werden angewiesen, 7 Tage lang zweimal täglich 70 ml Placebo (aromatisiertes Wasser mit verfärbenden Farbstoffen) einzunehmen, wobei die letzte Tube am Morgen vor Besuch 2 einzunehmen ist. Zur Standardisierung erhält jeder Teilnehmer außerdem die gleiche Zahnpasta Verwendung während der gesamten Studiendauer.

Besuch 2 (30–40 Minuten pro Besuch) UND Auswasch- und Umkehrbehandlung:

Sieben Tage nach Besuch 1 werden die Teilnehmer eingeladen, zwischen 9 und 12 Uhr für Besuch 2 in die (SbUoP) zurückzukehren, wobei die letzte Dosis 2 Stunden vor ihrem geplanten Termin eingenommen wird. Bei der Ankunft werden dieselben Proben entnommen und dieselben Messungen werden auch aufgezeichnet wie bei der Grundlinie (Blutdruck, endothelabhängige Funktion der Arteria brachialis, venöses Blut, Speichel und Speichelhäutchen).

Nach Besuch 2 wird jede Teilnehmergruppe angewiesen, eine vierwöchige Auswaschphase durchzuführen, bevor sie für weitere sieben Tage auf die Verwendung des anderen Nitratpräparats (zweimal täglich) umsteigt. Die Studie endet mit einem letzten Probenahmebesuch am siebten Tag der anderen Nitratergänzung (Besuch 3), wie in Abbildung 1 dargestellt.

Besuch 3 (30–40 Minuten pro Besuch):

Sieben Tage nach der Umstellung auf die alternative Nitratbehandlung werden die Teilnehmer gebeten, diese zweimal täglich einzunehmen und diese Behandlung weitere sieben Tage lang fortzusetzen (Besuch 3). Am siebten Tag dieser neuen Nitratbehandlung (Besuch 3) werden die Teilnehmer dann zu einem letzten Probenahmebesuch eingeladen, wobei die letzte Dosis zwei Stunden vor der mündlichen Beurteilung eingenommen wird, wie in Abbildung 1 dargestellt. Bei der Ankunft werden die gleichen Proben und Messungen wie bei den Besuchen 2 wiederholt. Nach Abschluss der letzten Probenentnahmen (Besuch 3) endet die Teilnahme der Freiwilligen.