Účinek nitrátového doplňku na orální mikrobiom a sliny při zubní erozi

Po udělení souhlasu bude od účastníka odebráno několik vzorků a měření během této výzkumné studie zahrnující 3 návštěvy.

Navrhovaná studie je součástí doktorandského vzdělávacího projektu a bude se jednat o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, křížovou studii vlivu nitrátových doplňků na zdravou kontrolu a PwDE. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek dusičnanových doplňků na regeneraci orálního mikrobiomu v celých ústních slinách (WMS) a slinných pelikulách (SP) a jeho dopad na krevní tlak a arteriální tuhost u PwDE a zdravých kontrol. Důvod, proč to přichází do HRA, je ten, že nemáme licenci HTA na University of Portsmouth.

Tato studie posoudí různé biomarkery, včetně slinných proteinů a orálního mikrobiomu, vaskulární funkce, aktivitu orálních bakterií snižující dusičnany a markery oxidačního stresu, aby porozuměla dopadu ústní vody chlorhexidinu na zdraví úst a cév u PwDE a zdravých jedinců. Bude analyzován vliv CHX na strukturu a složení ústního mikrobiomu u zdravých a PwDE. Dále bude tato studie analyzovat změny mikro a makrovaskulárních endoteliálních funkcí u obou skupin (zdravé skupiny a skupiny PwDE), spojující změny s orálními mikrobiálními komunitami a kardiovaskulární funkcí.

Pro tuto studii jsou vyžadovány dvě skupiny účastníků [zdravé (n=10) a PwDE (n=10) skupiny] od dobrovolných účastníků z univerzity v Portsmouthu (UoP), kteří nemají žádné známky zdravotních problémů nebo je nehlásili (podrobný protokol náboru připojený). Na základě výpočtu síly bude pro každou skupinu (zdravé skupiny a skupiny s PwDE) nabráno 12 jedinců, což odpovídá 16% úpadku.

Hlavní výzkumník a doktorandský výzkumník osloví účastníky, aby se dobrovolně zapojili do studie prostřednictvím ústního podání, e-mailů prostřednictvím seznamů zaměstnanců oddělení, zpravodaje o aktualizacích University of Portsmouth Dental Academy (UPDA), schůzí oddělení UPDA a prezentací o studii během časopisu UPDA. klubové akce. Informační list účastníka (PIS) a formulář souhlasu (viz přiložené formuláře) budou distribuovány buď e-mailem, nebo rozdáním tištěných kopií těm, kteří se chtějí výzkumu zúčastnit. Účastníci, kteří vrátili svůj vyplněný formulář souhlasu, budou vyzváni, aby přišli do UPDA k dalšímu posouzení vhodnosti (návštěva 1).

Účastníci, kteří souhlasili s účastí na tomto výzkumu, budou pozváni na tři po sobě jdoucí návštěvy na University of Portsmouth Dental Academy, Beatty Building (UPDA). Budou pozváni k účasti na zubních klinikách UPDA na svou první návštěvu za účelem klinického screeningu a základního odběru vzorků a poté na své po sobě jdoucí odběry vzorků (2 návštěvy), aby navštívili Spinnaker Building, School of Sport, Health & Exercise Science, University of Portsmouth (SbUoP) pro další odběr vzorků.

Návštěva 1 (30 minut-1 hodina): Tato návštěva bude zahrnovat klinický screening, odběr souhlasu a výchozí vzorky a bude se konat na zubních klinikách UPDA. Ústa účastníků budou testována na vhodnost pro zařazení do jedné ze skupin (skupiny zdravých nebo dentálních erozí) v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti zubní eroze v jejich zubech. Bude použit skórovací systém nazvaný BEWE, což je jednoduchý, reprodukovatelný a pohodlný skórovací systém, který lze použít pro záznam klinických nálezů zubní eroze. Pokud je skóre BEWE větší než 8 na existující kumulativní skóre a jedno skóre 3 alespoň v jednom sextantu, znamená to, že ústa účastníka vykazují známky zubní eroze. Pokud bude účastník shledán vhodným na základě kritérií pro zařazení/vyloučení (viz přiložený podrobný protokol), bude pozván k účasti na dalších schůzkách.

S účastníky bude vyplněna anamnéza, zubní anamnéza a dva další dotazníky (Diet Questionnaire a Reflux Disease Questionnaire), aby se zajistilo, že jsou vhodní pro tuto výzkumnou studii.

Po ústním hodnocení a vyplnění všech formulářů a dotazníků budou účastníci rozděleni do dvou skupin účastníků [zdravá (n=10) a dentální eroze (n=10) skupina]. V rámci každé skupiny bude deset účastníků náhodně a naslepo rozděleno do dalších dvou podskupin nezávislým výzkumným pracovníkem, kteří obdrží jednu z léčebných terapií [šťava z červené řepy (BJ) (n=5) a placebo (ochucená voda s odbarvujícími barvivy) (n= 5)], jak je vidět v přiloženém protokolu. Při stejné návštěvě pak budou pozváni, aby přišli do vědecké laboratoře (Beatty Building, UPDA) na několik kolekcí vzorků. Jak je popsáno v protokolu a informačním listu pro účastníky, tyto budou zahrnovat měření krevního tlaku účastníků a funkce závislé na endotelu brachiální tepny. Dále bude odebrána venózní krev venepunkcí z předloktí ve 4 ml alikvotech. Poté se odeberou sliny a slinné pelikuly ze zubů a jazyka.

Poté každý účastník z každé podskupiny obdrží buď 14 zkumavek obsahujících 70 ml BJ obsahujících doplňky dusičnanů (n=5) nebo 14 zkumavek obsahujících placebo (ochucená voda s odbarvujícími barvivy) (n=5) v závislosti na procesu randomizace. Obě verze šťávy z červené řepy budou chuťově i vzhledem totožné. Účastníci budou zaslepeni vůči aktivnímu dusičnanovému doplňku zájmu (BJ). Každá skupina bude instruována, aby užívala každý produkt v opačném pořadí, jak je znázorněno na (obrázek 1), což bude důkladně vysvětleno členem našeho výzkumného týmu během této návštěvy (návštěva 1). Konkrétně, 5 jedinců z každé skupiny [zdravých (n=10) a PwDE (n=10) skupin] bude instruováno, aby užívali 70 ml BJ obsahující dusičnanové doplňky dvakrát denně po dobu 7 dnů, přičemž poslední tubu si vezmete ráno. před jejich další návštěvou (návštěva 2), jak je znázorněno na obrázku 1. Dalších 5 jedinců bude instruováno, aby užívali 70 ml placeba (ochucená voda s odbarvujícími barvivy) dvakrát denně po dobu 7 dnů, přičemž poslední zkumavka se má užít ráno před návštěvou 2. Pro standardizaci bude každému účastníkovi dána stejná zubní pasta. používat po celou dobu studia.

Návštěva 2 (30-40 minut na návštěvu) A vymývání a reverzní ošetření:

Sedm dní po návštěvě 1 budou účastníci pozváni, aby se vrátili do (SbUoP) na návštěvu 2 mezi 9:00 a 12:00, přičemž konečná dávka se vezme 2 hodiny před plánovaným časem schůzky. Po příjezdu budou odebrány stejné vzorky a budou také zaznamenána stejná měření jako při výchozím stavu (krevní tlak, endotelová funkce brachiální arterie závislá, venózní krev, sliny a slinné pelikuly).

Po návštěvě 2 bude každá skupina účastníků instruována, aby provedla čtyřtýdenní vymývací období, než přejde na užívání jiného nitrátového doplňku (dvakrát denně) po dobu dalších sedmi dnů. Studie bude zakončena závěrečnou odběrovou návštěvou sedmého dne druhého nitrátového doplňku (návštěva 3), jak je znázorněno na obrázku 1.

Návštěva 3 (30-40 minut na návštěvu):

Sedm dní po přechodu na alternativní léčbu dusičnany budou účastníci požádáni, aby ji užívali dvakrát denně a pokračovali v této léčbě dalších sedm dní (návštěva 3). Poté, sedmý den tohoto nového ošetření dusičnany (návštěva 3), budou účastníci pozváni na závěrečnou odběrovou návštěvu, přičemž konečná dávka se odebere 2 hodiny před ústním hodnocením, jak je znázorněno na obrázku 1. Po příjezdu se stejný vzorek a měření zopakují jako návštěvy 2. Po dokončení konečných odběrů vzorků (návštěva 3) bude účast dobrovolníků ukončena.