歯のびらんにおける口腔微生物叢と唾液に対する硝酸塩サプリメントの影響

同意が得られ次第、3回の訪問に及ぶこの調査研究中に参加者からいくつかのサンプルと測定値が収集されます。

提案された研究は博士課程教育プロジェクトの一部であり、健康管理とPwDEに対する硝酸塩サプリメントの効果に関する二重盲検、ランダム化デザイン、クロスオーバー試験となる。 この研究は、口全体の唾液（WMS）および唾液膜（SP）における口腔マイクロバイオームの回復に対する硝酸塩サプリメントの効果と、PwDEおよび健康な対照者の血圧および動脈硬化に対するその影響を調査することを目的としています。 これが HRA に来る理由は、私たちがポーツマス大学に HTA ライセンスを持っていないためです。

この研究では、唾液タンパク質や口腔マイクロバイオーム、血管機能、口腔細菌の硝酸塩還元活性、酸化ストレスマーカーなどのさまざまなバイオマーカーを評価し、PwDEと健常者の口腔および血管の健康に対するクロルヘキシジンうがい薬の影響を理解する予定です。 健康な人とPwDEの口腔マイクロバイオームの構造と組成に対するCHXの影響が分析されます。 さらに、この研究では、両方のグループ（健康グループとPwDEグループ）の微小血管内皮機能の変化を分析し、口腔微生物群集と心血管機能の変化を関連付けます。

この研究には、医学的問題の兆候や報告がないポーツマス大学 (UoP) のボランティア参加者から 2 つのグループの参加者 [健康 (n=10) および PwDE (n=10) グループ] が必要です (募集の詳細なプロトコル)添付）。 検出力の計算に基づいて、16% の脱落率を考慮して各グループ (健康グループと PwDE グループ) に 12 名が採用されます。

参加者は、口コミ、部門スタッフリストを介した電子メール、ポーツマス大学歯科アカデミー (UPDA) の最新ニュースレター、UPDA 部門の会議、および UPDA のジャーナルでの研究に関するプレゼンテーションを通じて、主任研究者および博士研究員から研究へのボランティア活動を依頼されます。クラブイベント。 参加者情報シート (PIS) および同意書 (添付フォームを参照) は、研究への参加を希望する人に電子メールまたはハードコピーで配布されます。 記入済みの同意書を返送した参加者は、適合性をさらに評価するために UPDA に来るよう招待されます (訪問 1)。

この研究に参加することに同意した参加者は、ポーツマス大学歯科アカデミー、ビーティビルディング (UPDA) を 3 回連続で訪問するよう招待されます。 彼らは、臨床スクリーニングとベースラインサンプリングのための最初の訪問では UPDA の歯科医院に招待され、その後、ポーツマス大学 (SbUoP) のスポーツ、健康、運動科学部のスピネーカービルに出席するための連続サンプリング訪問 (2 回の訪問) に招待されます。さらなるサンプリングのために。

訪問 1 (30 分～1 時間): この訪問には臨床スクリーニング、同意、およびベースラインサンプルの採取が含まれ、UPDA 歯科医院で行われます。 参加者の口は、歯の侵食の有無に応じて、いずれかのグループ（健康なグループまたは歯の侵食グループ）に適合するかどうかスクリーニングされます。 BEWE と呼ばれるスコアリング システムが使用されます。これは、歯の侵食の臨床所見を記録するために使用できる、シンプルで再現性があり、便利なスコアリング システムです。 BEWE スコアが現存する累積スコアごとに 8 を超え、少なくとも 1 つの六分儀で 1 つのスコアが 3 である場合、これは参加者の口に歯の侵食の証拠があることを意味します。 参加者が包含/除外基準 (添付の詳細なプロトコルを参照) に基づいて適切であると判断された場合、その参加者はさらなる予定に出席するよう招待されます。

参加者は、この調査研究に適しているかどうかを確認するために、病歴、歯歴、およびさらに 2 つのアンケート (食事アンケートと逆流症アンケート) に記入されます。

口頭評価を行い、すべてのフォームとアンケートに記入した後、参加者は 2 つの参加者グループ [健康なグループ (n=10) と歯のびらんグループ (n=10)] に割り当てられます。 各グループ内で、10 人の参加者は、独立した研究者によってさらに 2 つのサブグループに無作為かつ盲目的に割り当てられ、いずれかの治療法 [ビートルート ジュース (BJ) (n=5) およびプラセボ (変色色素入りフレーバーウォーター) (n=5)] のいずれかを受けることになります。 5)] 添付のプロトコルに見られるように。 同じ訪問で、彼らはいくつかのサンプル収集のために科学実験室 (UPDA のビーティビル) に来るよう招待されます。 プロトコールおよび参加者情報シートに記載されているように、これらには参加者の血圧および上腕動脈内皮依存機能の測定が含まれます。 次に、前腕から静脈穿刺により静脈血を 4 mL ずつ採取します。 その後、歯や舌から唾液や唾液膜を採取します。

次に、各サブグループの各参加者は、ランダム化プロセスに応じて、硝酸塩サプリメントを含むBJ各70mlが入ったチューブ14本（n=5）、またはプラセボ（変色色素を含むフレーバーウォーター）が入ったチューブ14本（n=5）のいずれかを受け取ります。 どちらのバージョンのビーツジュースも味と見た目は同じです。 参加者は、対象となる活性硝酸塩サプリメント (BJ) について盲検化されます。 各グループには、(図 1) に示すように各製品を逆の順序で摂取するように指示されます。これについては、今回の訪問 (訪問 1) 中に研究チームのメンバーによって徹底的に説明されます。 具体的には、各グループ[健康グループ(n=10)およびPwDEグループ(n=10)]の5名に、硝酸塩サプリメントを含むBJを各70mLずつ1日2回、7日間摂取するよう指示し、最後のチューブは朝に摂取します。図 1 に示すように、次の訪問 (訪問 2) の前に。 残りの 5 名には、70 mL のプラセボ (変色色素を含むフレーバーウォーター) を 1 日 2 回、7 日間摂取するよう指示され、最後のチューブは訪問 2 の前の朝に摂取されます。標準化のため、各参加者には同じ歯磨き粉も与えられます。研究期間全体を通して使用します。

訪問 2 (訪問ごとに 30 ～ 40 分) およびウォッシュアウトおよび逆治療:

訪問 1 の 7 日後、参加者は午前 9 時から午後 12 時までの間に訪問 2 のために (SbUoP) に戻るよう招待され、予定された予約時間の 2 時間前に最終投与が行われます。 到着時に、同じサンプルが収集され、ベースラインと同じ測定値（血圧、上腕動脈内皮依存性機能、静脈血、唾液および唾液嚢）も記録されます。

訪問 2 の後、参加者の各グループは 4 週間の洗い流し期間を経て、さらに 7 日間他の硝酸塩サプリメント (1 日 2 回) の使用に切り替えるよう指示されます。 この研究は、図 1 に示すように、他の硝酸塩サプリメントの 7 日目に最後のサンプリング訪問 (訪問 3) で終了します。

訪問 3 (訪問ごとに 30 ～ 40 分):

代替硝酸塩治療に切り替えてから 7 日後、参加者は 1 日 2 回硝酸塩治療を受け、さらに 7 日間この治療を継続するように求められます (訪問 3)。 次に、この新しい硝酸塩治療の 7 日目 (訪問 3) に、図 1 に示すように、参加者は最終サンプリング訪問に招待され、経口評価の 2 時間前に最終用量が摂取されます。 到着後、訪問 2 と同じサンプルと測定が繰り返されます。最後のサンプル収集が完了すると (訪問 3)、ボランティア参加は終了となります。