L'effetto del supplemento di nitrato sul microbioma orale e sulla saliva nell'erosione dentale

Dopo aver concesso il consenso, verranno raccolti diversi campioni e misurazioni dal partecipante durante questo studio di ricerca che si estende su 3 visite.

Lo studio proposto fa parte di un progetto formativo di dottorato e sarà uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, per l'effetto degli integratori di nitrati su controlli sani e PwDE. Questo studio mira a esplorare l’effetto degli integratori di nitrati sul recupero del microbioma orale nella saliva intera della bocca (WMS) e nella pellicola salivare (SP) e il suo impatto sulla pressione sanguigna e sulla rigidità arteriosa nei pazienti con PwDE e nei controlli sani. Il motivo per cui questo sta arrivando all'HRA è perché non abbiamo una licenza HTA presso l'Università di Portsmouth.

Questo studio valuterà vari biomarcatori, tra cui le proteine ​​salivari e il microbioma orale, la funzione vascolare, l’attività di riduzione dei nitrati dei batteri orali e i marcatori dello stress ossidativo, per comprendere l’impatto del collutorio alla clorexidina sulla salute orale e vascolare nella PwDE e negli individui sani. Verrà analizzato l'effetto della CHX sulla struttura e sulla composizione del microbioma orale nei soggetti sani e in PwDE. Inoltre, questo studio analizzerà i cambiamenti della funzione endoteliale micro e macrovascolare in entrambi i gruppi (gruppi sani e PwDE), collegando i cambiamenti alle comunità microbiche orali e alla funzione cardiovascolare.

Per questo studio sono necessari due gruppi di partecipanti [gruppi sani (n=10) e gruppi PwDE (n=10)] da partecipanti volontari dell'Università di Portsmouth (UoP) che non hanno segni o hanno segnalato problemi medici (protocollo dettagliato di reclutamento allegato). Sulla base del calcolo della potenza, verranno reclutate 12 persone per ciascun gruppo (gruppi sani e PwDE) per rappresentare un tasso di abbandono del 16%.

I partecipanti verranno contattati come volontari per lo studio dal ricercatore capo e dal ricercatore dottorando attraverso il passaparola, e-mail tramite elenchi del personale dipartimentale, newsletter di aggiornamenti dell'Università di Portsmouth Dental Academy (UPDA), riunioni del dipartimento UPDA e presentazioni sullo studio durante la rivista dell'UPDA eventi del club. Un foglio informativo del partecipante (PIS) e un modulo di consenso (vedi moduli allegati) saranno distribuiti via e-mail o distribuendo copie cartacee a coloro che desiderano partecipare alla ricerca. I partecipanti che hanno restituito il modulo di consenso compilato saranno invitati a recarsi all'UPDA per un'ulteriore valutazione dell'idoneità (visita 1).

I partecipanti che hanno accettato di prendere parte a questa ricerca saranno invitati a frequentare l'Università di Portsmouth Dental Academy, Beatty Building (UPDA) per tre visite consecutive. Saranno invitati a frequentare le cliniche odontoiatriche dell'UPDA per la loro prima visita per lo screening clinico e il campionamento di base, quindi per le visite di campionamento consecutive (2 visite) per frequentare lo Spinnaker Building, School of Sport, Health & Activity Science, University of Portsmouth (SbUoP) per ulteriori campionamenti.

Visita 1 (30 minuti-1 ora): questa visita includerà lo screening clinico, il consenso e i campioni di base prelevati e si svolgerà presso le cliniche odontoiatriche UPDA. Le bocche dei partecipanti verranno selezionate per verificarne l'idoneità a rientrare in uno dei gruppi (gruppi sani o con erosione dentale) a seconda della presenza o assenza di erosione dentale nei denti. Verrà utilizzato un sistema di punteggio chiamato BEWE che è un sistema di punteggio semplice, riproducibile e conveniente che può essere utilizzato per registrare i risultati clinici dell'erosione dentale. Se il punteggio BEWE è maggiore di 8 per punteggio cumulativo esistente e un punteggio 3 in almeno un sestante, ciò significa che la bocca del partecipante mostra segni di erosione dentale. Qualora un partecipante risulti idoneo in base ai criteri di inclusione/esclusione (vedi protocollo dettagliato allegato), sarà invitato a presenziare a ulteriori appuntamenti.

Verranno completati un'anamnesi medica, un'anamnesi dentale e due ulteriori questionari (questionario sulla dieta e questionario sulla malattia da reflusso) per garantire che siano idonei per questo studio di ricerca.

Dopo la valutazione orale e il completamento di tutti i moduli e questionari, i partecipanti verranno assegnati a due gruppi di partecipanti [gruppi sani (n = 10) e gruppi con erosione dentale (n = 10)]. All'interno di ciascun gruppo, i dieci partecipanti verranno assegnati in modo casuale e in cieco ad ulteriori due sottogruppi da un ricercatore indipendente per ricevere uno dei trattamenti [Succo di barbabietola (BJ) (n = 5) e placebo (acqua aromatizzata con coloranti scolorinti) (n = 5)] come si evince dal protocollo allegato. Nella stessa visita, saranno poi invitati a recarsi al laboratorio di scienze (Beatty Building, UPDA) per diverse raccolte di campioni. Come descritto nel protocollo e nel foglio informativo del partecipante, questi includeranno la misurazione della pressione sanguigna dei partecipanti e della funzione dipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale. Successivamente, il sangue venoso verrà raccolto tramite venipuntura dall'avambraccio in aliquote da 4 ml. Successivamente verranno raccolte la saliva e la pellicola salivare dai denti e dalla lingua.

Quindi ciascun partecipante di ciascun sottogruppo riceverà 14 provette contenenti 70 ml ciascuna di BJ contenente integratori di nitrati (n=5) o 14 provette contenenti il ​​placebo (acqua aromatizzata con coloranti scolorinti) (n=5) a seconda del processo di randomizzazione. Entrambe le versioni del succo di barbabietola saranno identiche nel gusto e nell'aspetto. I partecipanti saranno accecati dal supplemento di nitrato attivo di interesse (BJ). A ciascun gruppo verrà chiesto di assumere ciascun prodotto in ordine inverso come mostrato nella (figura 1) che verrà spiegato dettagliatamente da un membro del nostro gruppo di ricerca durante questa visita (visita 1). Nello specifico, a 5 individui di ciascun gruppo [gruppi sani (n = 10) e PwDE (n = 10)] verrà chiesto di assumere 70 ml ciascuno di BJ contenente integratori di nitrati due volte al giorno per 7 giorni con l'ultima provetta da assumere al mattino prima della visita successiva (visita 2) come mostrato nella figura 1. Agli altri 5 individui verrà chiesto di assumere 70 ml di placebo (acqua aromatizzata con coloranti scolorinti) due volte al giorno per 7 giorni con l'ultimo tubo da assumere la mattina prima della visita 2. Per la standardizzazione, a ciascun partecipante verrà anche somministrato lo stesso dentifricio utilizzare per tutta la durata dello studio.

Visita 2 (30-40 minuti per visita) E trattamento Washout e Reverse:

Sette giorni dopo la visita 1, i partecipanti saranno invitati a tornare al (SbUoP) per la visita 2, tra le 9:00 e le 12:00, con la dose finale assunta 2 ore prima dell'orario dell'appuntamento programmato. All'arrivo, verranno raccolti gli stessi campioni e verranno registrate le stesse misurazioni del basale (pressione sanguigna, funzione endotelio-dipendente dell'arteria brachiale, sangue venoso, saliva e pellicole salivari).

Dopo la visita 2, a ciascun gruppo di partecipanti verrà chiesto di intraprendere un periodo di lavaggio di quattro settimane prima di passare all'uso dell'altro integratore di nitrati (due volte al giorno) per altri sette giorni. Lo studio terminerà con una visita di campionamento finale il settimo giorno dell'altro integratore di nitrati (visita 3) come mostrato nella figura 1.

Visita 3 (30-40 minuti per visita):

Sette giorni dopo il passaggio al trattamento alternativo con nitrati, ai partecipanti verrà chiesto di prenderlo due volte al giorno e di continuare questo trattamento per altri sette giorni (visita 3). Quindi, il settimo giorno di questo nuovo trattamento con nitrati (visita 3), i partecipanti saranno invitati per una visita di campionamento finale con la dose finale assunta 2 ore prima della valutazione orale, come indicato in Figura 1. All'arrivo, lo stesso campione e le stesse misurazioni verranno ripetuti come visita 2. Al completamento della raccolta dei campioni finali (visita 3), questa segnerà la fine della partecipazione dei volontari.