Effekten av nitrattilskudd på det orale mikrobiomet og spytt i dental erosjon

Etter at samtykke er gitt, vil flere prøver og målinger bli samlet inn fra deltakeren under denne forskningsstudien som strekker seg over 3 besøk.

Den foreslåtte studien er en del av et PhD-utdanningsprosjekt og vil være en dobbeltblind, randomisert design, crossover-studie for effekten av nitrattilskudd på sunn kontroll og PwDE. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av nitrattilskudd på gjenoppretting av oral mikrobiom i helmunnspytt (WMS) og spyttpellikle (SP) og dens innvirkning på blodtrykk og arteriell stivhet i PwDE og friske kontroller. Grunnen til at dette kommer til HRA er fordi vi ikke har en HTA-lisens ved University of Portsmouth.

Denne studien vil vurdere ulike biomarkører, inkludert spyttproteiner og oral mikrobiom, vaskulær funksjon, nitratreduserende aktivitet av orale bakterier og oksidative stressmarkører, for å forstå virkningen av klorhexidin munnvann på oral og vaskulær helse hos PwDE og friske individer. Effekten av CHX på strukturen og sammensetningen av det orale mikrobiomet hos friske og PwDE vil bli analysert. Videre vil denne studien analysere endringer i mikro- og makrovaskulære endotelfunksjoner i begge grupper (friske og PwDE-grupper), og knytte endringer til orale mikrobielle samfunn og kardiovaskulær funksjon.

To grupper med deltakere kreves for denne studien [friske (n=10) og PwDE (n=10) grupper] fra frivillige deltakere fra University of Portsmouth (UoP) som ikke har tegn på eller rapporterte medisinske problemer (detaljert rekrutteringsprotokoll vedlagte). Basert på kraftberegning vil 12 personer rekrutteres for hver gruppe (friske og PwDE-grupper) for å stå for en frafallsprosent på 16 %.

Deltakerne vil bli kontaktet for å melde seg frivillig til studien av sjefsetterforskeren og PhD-forskeren gjennom jungeltelegrafen, e-poster via avdelingsmedarbeiderlister, University of Portsmouth Dental Academy (UPDA) oppdateringer nyhetsbrev, UPDA-avdelingsmøter og presentasjoner om studien under UPDAs tidsskrift klubbarrangementer. Et deltakerinformasjonsark (PIS) og samtykkeskjema (se vedlagte skjemaer) vil bli distribuert enten via e-post eller ved å dele ut papirkopier til de som ønsker å delta i forskningen. Deltakere som har returnert sitt utfylte samtykkeskjema vil bli invitert til å komme til UPDA for videre vurdering av egnethet (besøk 1).

Deltakerne som har sagt ja til å delta i denne forskningen vil bli invitert til å delta på University of Portsmouth Dental Academy, Beatty Building (UPDA) i tre påfølgende besøk. De vil bli invitert til å delta på UPDAs tannklinikker for deres første besøk for klinisk screening og baseline prøvetaking, deretter for deres påfølgende prøvetaking besøk (2 besøk) for å delta på Spinnaker Building, School of Sport, Health & Exercise Science, University of Portsmouth (SbUoP) for videre prøvetaking.

Besøk 1 (30 minutter-1 time): Dette besøket vil inkludere klinisk screening, samtykke og baselineprøver tatt og vil finne sted ved UPDA tannklinikker. Munnen til deltakerne vil bli screenet for egnethet til å passe inn i en av gruppene (friske eller dental erosjonsgrupper) avhengig av tilstedeværelse eller fravær av dental erosjon i tennene. Det skal benyttes et skåringssystem kalt BEWE som er et enkelt, reproduserbart og praktisk skåringssystem som kan brukes til å registrere kliniske funn av tannerosjon. Hvis BEWE-poengsum er større enn 8 per eksisterende kumulativ poengsum og én poengsum 3 i minst én sekstant, betyr dette at deltakerens munn viser tegn på dental erosjon. Hvis en deltaker blir funnet å være egnet basert på inkluderings-/eksklusjonskriterier (se vedlagte detaljert protokoll), vil de bli invitert til å delta på ytterligere avtaler.

En sykehistorie, tannhistorie og ytterligere to spørreskjemaer (Diet Questionnaire og Reflux Disease Questionnaire) vil fylles ut med deltakerne for å sikre at de er egnet for denne forskningsstudien.

Etter den muntlige vurderingen og utfylling av alle skjemaer og spørreskjemaer, vil deltakerne bli tildelt to grupper av deltakere [friske (n=10) og dental erosjon (n=10) grupper]. Innenfor hver gruppe vil de ti deltakerne bli tilfeldig og blindt tildelt ytterligere to undergrupper av en uavhengig forsker for å motta en av behandlingene [Beetroot Juice (BJ) (n=5) og placebo (smaksatt vann med misfargende fargestoffer) (n= 5)] som kan sees i vedlagte protokoll. I samme besøk vil de deretter bli invitert til å komme til vitenskapslaboratoriet (Beatty Building, UPDA) for flere prøvesamlinger. Som beskrevet i protokollen og deltakerinformasjonsskjemaet vil disse inkludere måling av deltakernes blodtrykk og endotelavhengig funksjon i brachialisarterie. Deretter vil venøst ​​blod samles inn via venepunktur fra underarmen i 4 mL alikvoter. Deretter vil spytt og spyttpellikler fra tenner og tunge samles inn.

Deretter vil hver deltaker fra hver undergruppe enten motta 14 rør som inneholder 70 ml hver av BJ som inneholder nitrattilskudd (n=5) eller 14 rør som inneholder placebo (smaksatt vann med misfargende fargestoffer) (n=5) avhengig av randomiseringsprosessen. Begge versjonene av rødbetejuicen vil være identiske i smak og utseende. Deltakerne vil bli blindet for det aktive nitrattilskuddet av interesse (BJ). Hver gruppe vil bli bedt om å ta hvert produkt i omvendt rekkefølge som vist i (figur 1), som vil bli grundig forklart av et medlem av vårt forskningsteam under dette besøket (besøk 1). Spesifikt vil 5 individer fra hver gruppe [friske (n=10) og PwDE (n=10) grupper] bli instruert om å innta 70 ml hver av BJ-holdig nitrattilskudd to ganger daglig i 7 dager med den siste sonden som skal tas om morgenen før deres neste besøk (besøk 2) som vist i figur 1. De andre 5 personene vil bli instruert om å innta 70 ml placebo (smaksatt vann med misfargende fargestoffer) to ganger daglig i 7 dager med den siste tuben som skal tas morgenen før besøk 2. For standardisering vil hver deltaker også få samme tannkrem til bruk under hele studiet.

Besøk 2 (30-40 minutter per besøk) OG utvasking og omvendt behandling:

Syv dager etter besøk 1 vil deltakerne bli invitert til å returnere til (SbUoP) for besøk 2, mellom kl. 09.00 og 12.00, og den siste dosen tas 2 timer før den planlagte avtalen. Ved ankomst vil de samme prøvene bli samlet og samme målinger vil også bli registrert som i baseline (blodtrykk, brachialis arterie endotel-avhengig funksjon, veneblod, spytt og spyttpellikler).

Etter besøk 2 vil hver gruppe deltakere bli bedt om å gjennomføre en fire ukers utvaskingsperiode før de bytter til å bruke det andre nitrattilskuddet (to ganger om dagen) i syv dager til. Studien vil avsluttes med et siste prøvetakingsbesøk på den syvende dagen av det andre nitrattilskuddet (besøk 3) som vist i figur 1.

Besøk 3 (30-40 minutter per besøk):

Syv dager etter bytte til den alternative nitratbehandlingen, vil deltakerne bli bedt om å ta den to ganger om dagen og fortsette denne behandlingen i ytterligere syv dager (besøk 3). Deretter, på den syvende dagen av denne nye nitratbehandlingen (besøk 3), vil deltakerne bli invitert til et siste prøvetakingsbesøk med sluttdose tatt 2 timer før den muntlige vurderingen, som angitt i figur 1. Ved ankomst vil samme prøve og målinger bli gjentatt som besøk 2. Ved gjennomføring av endelige prøvesamlinger (besøk 3), vil dette være slutten på frivillig deltakelse.