Wpływ dodatku azotanów na mikrobiom jamy ustnej i ślinę w przypadku erozji zębów

Po wyrażeniu zgody od uczestnika zostanie pobranych kilka próbek i pomiarów podczas badania obejmującego 3 wizyty.

Proponowane badanie jest częścią projektu edukacyjnego dla doktorantów i będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą krzyżową dotyczącą wpływu suplementów azotanów na zdrową kontrolę i PwDE. Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementów azotanów na odbudowę mikrobiomu jamy ustnej w ślinie pełnej jamy ustnej (WMS) i błonce śliny (SP) oraz jego wpływ na ciśnienie krwi i sztywność tętnic u pacjentów z PwDE i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Powodem, dla którego sprawa trafia do HRA, jest brak licencji HTA na Uniwersytecie w Portsmouth.

W badaniu tym ocenione zostaną różne biomarkery, w tym białka śliny i mikrobiom jamy ustnej, czynność naczyń, aktywność bakterii jamy ustnej redukująca azotany i markery stresu oksydacyjnego, aby zrozumieć wpływ płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną na zdrowie jamy ustnej i naczyń u osób z PwDE i osób zdrowych. Przeanalizowany zostanie wpływ CHX na strukturę i skład mikrobiomu jamy ustnej u osób zdrowych i PwDE. Co więcej, w tym badaniu przeanalizowane zostaną zmiany funkcji śródbłonka mikro- i makronaczyniowego w obu grupach (grupy zdrowe i osoby z PwDE), łącząc zmiany ze zbiorowiskami drobnoustrojów w jamie ustnej i funkcją układu sercowo-naczyniowego.

Do tego badania potrzebne są dwie grupy uczestników [zdrowi (n=10) i PwDE (n=10)] spośród ochotników z uniwersytetu w Portsmouth (UoP), którzy nie mają objawów ani nie zgłaszają problemów zdrowotnych (szczegółowy protokół rekrutacji przyłączony). Na podstawie obliczeń mocy do każdej grupy (grupy zdrowe i osoby z PwDE) zostanie zatrudnionych 12 osób, aby uwzględnić 16% wskaźnika rezygnacji.

Główny badacz i doktorant poprosi uczestników o zgłoszenie się na ochotnika do badania pocztą pantoflową, pocztą elektroniczną za pośrednictwem list pracowników wydziałów, biuletynem aktualizacyjnym Akademii Stomatologicznej Uniwersytetu w Portsmouth (UPDA), spotkaniami wydziałów UPDA i prezentacjami na temat badania w czasopiśmie UPDA imprezy klubowe. Arkusz informacyjny dla uczestnika (PIS) i formularz zgody (patrz załączone formularze) zostaną rozesłane pocztą elektroniczną lub w formie papierowej osobom pragnącym wziąć udział w badaniu. Uczestnicy, którzy odesłali wypełniony formularz zgody, zostaną zaproszeni do UPDA w celu dalszej oceny przydatności (wizyta 1).

Uczestnicy, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu, zostaną zaproszeni na trzy kolejne wizyty do Akademii Stomatologicznej Uniwersytetu w Portsmouth, Beatty Building (UPDA). Zostaną zaproszeni do klinik dentystycznych UPDA na pierwszą wizytę w celu przeprowadzenia badań klinicznych i pobrania próbek wyjściowych, a następnie na kolejne wizyty w celu pobrania próbek (2 wizyty) w celu uczęszczania do Spinnaker Building, School of Sport, Health &Ćwiczenia Science, University of Portsmouth (SbUoP). do dalszego pobierania próbek.

Wizyta 1 (30 minut-1 godzina): Wizyta ta obejmie badanie kliniczne, pobranie zgody i pobranie próbek wyjściowych i odbędzie się w klinikach dentystycznych UPDA. Usta uczestników zostaną sprawdzone pod kątem dopasowania do którejkolwiek z grup (zdrowych lub z ubytkami zębów), w zależności od obecności lub braku erozji zębów. Zastosowany zostanie system punktacji o nazwie BEWE, który jest prostym, powtarzalnym i wygodnym systemem punktacji, który można wykorzystać do rejestrowania klinicznych objawów erozji zębów. Jeśli wynik BEWE jest większy niż 8 na istniejący skumulowany wynik i jeden wynik 3 w co najmniej jednym sekstansie, oznacza to, że w jamie ustnej uczestnika widoczne są oznaki erozji zębów. Jeżeli uczestnik zostanie uznany za odpowiedniego na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia (patrz załączony szczegółowy protokół), zostanie zaproszony na kolejne spotkania.

Wywiad medyczny, wywiad stomatologiczny i dwa kolejne kwestionariusze (kwestionariusz diety i kwestionariusz choroby refluksowej) zostaną wypełnione przez uczestników, aby upewnić się, że nadają się do tego badania.

Po ocenie ustnej i wypełnieniu wszystkich formularzy i kwestionariuszy uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup [zdrowych (n=10) i grup z erozją zębów (n=10)]. W każdej grupie dziesięciu uczestników zostanie losowo i na ślepo przydzielonych do kolejnych dwóch podgrup przez niezależnego badacza, aby otrzymać jeden z zabiegów [sok z buraków (BJ) (n=5) i placebo (woda smakowa z barwnikami odbarwiającymi) (n= 5)], co widać w załączonym protokole. Podczas tej samej wizyty zostaną oni następnie zaproszeni do laboratorium naukowego (Beatty Building, UPDA) w celu pobrania kilku próbek. Jak opisano w protokole i arkuszu informacyjnym dla uczestnika, czynności te będą obejmować pomiar ciśnienia krwi uczestników i funkcji zależnej od śródbłonka tętnicy ramiennej. Następnie krew żylna zostanie pobrana z przedramienia metodą wkłucia dożylnego w porcjach po 4 ml. Następnie zostanie pobrana ślina i błonka ślinowa z zębów i języka.

Następnie każdy uczestnik z każdej podgrupy otrzyma 14 probówek zawierających po 70 ml BJ zawierającego suplementy azotanowe (n=5) lub 14 probówek zawierających placebo (wodę smakową z barwnikami odbarwiającymi) (n=5), w zależności od procesu randomizacji. Obie wersje soku z buraków będą identyczne pod względem smaku i wyglądu. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki jest aktywny suplement azotanowy (BJ). Każda grupa zostanie poinstruowana, aby przyjmować każdy produkt w odwrotnej kolejności, jak pokazano na (ryc. 1), co zostanie dokładnie wyjaśnione przez członka naszego zespołu badawczego podczas tej wizyty (wizyta 1). W szczególności 5 osób z każdej grupy [zdrowej (n=10) i PwDE (n=10)] zostanie poinstruowanych, aby przyjmowały 70 ml każdego BJ zawierającego suplementy azotanowe dwa razy dziennie przez 7 dni, a ostatnią tubkę należy przyjąć rano przed następną wizytą (wizyta 2), jak pokazano na rycinie 1. Pozostałych 5 osób zostanie poinstruowanych, aby przyjmowały 70 ml placebo (woda smakowa z barwnikami przebarwiającymi) dwa razy dziennie przez 7 dni, a ostatnią tubkę należy przyjąć rano przed wizytą 2. W celu standaryzacji każdy uczestnik otrzyma również tę samą pastę do zębów do stosować przez cały czas trwania badania.

Wizyta 2 (30-40 minut na wizytę) ORAZ leczenie wypłukanie i odwrócenie:

Siedem dni po pierwszej wizycie uczestnicy zostaną zaproszeni do powrotu do (SbUoP) na wizytę 2 w godzinach 9:00–12:00, przy czym ostatnia dawka zostanie przyjęta 2 godziny przed planowaną godziną wizyty. Po przybyciu na miejsce zostaną pobrane te same próbki i zapisane zostaną te same pomiary, co w punkcie wyjściowym (ciśnienie krwi, funkcja zależna od śródbłonka tętnicy ramiennej, krew żylna, ślina i błonki ślinowe).

Po drugiej wizycie każda grupa uczestników zostanie poinstruowana, aby przeprowadziła czterotygodniowy okres wypłukania, zanim zacznie stosować inny suplement azotanowy (dwa razy dziennie) przez kolejne siedem dni. Badanie zakończy się ostatnią wizytą polegającą na pobraniu próbek w siódmym dniu przyjmowania innego dodatku azotanów (wizyta 3), jak pokazano na rysunku 1.

Wizyta 3 (30-40 minut na wizytę):

Siedem dni po przejściu na alternatywną terapię azotanami uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jej dwa razy dziennie i kontynuowanie leczenia przez dodatkowe siedem dni (wizyta 3). Następnie siódmego dnia nowego leczenia azotanami (wizyta 3) uczestnicy zostaną zaproszeni na końcową wizytę polegającą na pobraniu ostatniej dawki na 2 godziny przed oceną doustną, jak pokazano na Rycinie 1. Po przybyciu na miejsce ta sama próbka i pomiary zostaną powtórzone podczas wizyty 2. Po zakończeniu pobierania ostatecznych próbek (wizyta 3) będzie to koniec uczestnictwa wolontariuszy.