Evaluatie van het effect van de opening tussen het bot en het implantaatoppervlak op de stabiliteit van het implantaat
13 september 2024 bijgewerkt door: Ferit Bayram, Marmara University
Deze studie heeft tot doel de veranderingen in de stabiliteit van implantaten met hetzelfde macro-ontwerp te evalueren, geplaatst met deeltjestransplantatie in de verse extractiekoker, zonder transplantatie en geplaatst op genezen implantaatplaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u een niet-repareerbare premolaar of kies heeft, of een edentaat gebied heeft waar de overeenkomstige tanden minstens zes maanden geleden zijn getrokken,
- Minimaal 18 jaar oud,
- Zorgen voor een goede mondhygiëne,
- Met een gunstige occlusie,
- Het hebben van intacte kokerwanden na extractie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle lokale of systemische aandoeningen die contra-indicaties hadden voor het inbrengen van tandheelkundige implantaten,
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met transplantaat
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten
|
|
Actieve vergelijker: Zonder transplantaat
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde genezingsplaats
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire insteekmomentwaarde
Tijdsspanne: 1 dag Bij plaatsing van het implantaat
|
De torsiewaarde werd in dit geval geregistreerd als inbrengtorsiewaarde op het moment dat het implantaat zich op 1 mm onder de rand van de kokerwand bevond en de juiste zeskantpositie had.
Het geeft numerieke waarden van 0 tot 100 (hogere waarden betekenen een hogere stabiliteit).
|
1 dag Bij plaatsing van het implantaat
|
|
Verandering in de waarden van het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Implant Stability Quotient (ISQ) is een schaal van 1 tot 100 om de stabiliteit van het implantaat in het bot te kwantificeren (hogere waarden betekenen een hogere stabiliteit). Numerieke ISQ-waarden worden gegenereerd door resonantiefrequentieanalyse (RFA) of geluidsgolven toe te passen via een gespecialiseerde pen die aan het implantaat is bevestigd. Gegevens werden gecombineerd om het aantal intervallen voor analysedoeleinden te verminderen. Gegevens uit intervallen werden als volgt gecombineerd: T0: baseline T1: follow-up van acht weken T2: follow-up van twaalf weken |
12 weken
|
|
Verandering in het contactoppervlak tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tand die moet worden getrokken, wordt gesegmenteerd op basis van de preoperatieve CBCT-gegevens, gevolgd door een virtueel tandextractieproces.
Voor elke patiënt zal een intra-orale oppervlaktescan met de scanlichamen op hun plaats worden uitgevoerd met behulp van een intra-orale scanner.
Deze gegevens worden over het postoperatieve intra-orale scanbeeld heen gelegd.
Het gebied waar het implantaatoppervlak contact maakte met het geëxtraheerde tandoppervlak wordt geïdentificeerd als het oppervlak zonder implantaatbotcontact (BINC), terwijl het resterende gebied wordt aangeduid als het botimplantaatcontactoppervlak (BIC).
Door de som van de BINC en BIC van het gehele implantaatoppervlak af te trekken, wordt het implantaatoppervlak dat naar de gap space (IGS) is gericht en het overeenkomstige gebied aan de BINC-zijde verkregen.
Om het BIC-oppervlak voor metingen te isoleren, wordt de som van de BINC en BIC afgetrokken van de som van de BINC en IGS.
Dit resultaat wordt vervolgens opgeteld bij de totale meting van het implantaatoppervlak, gedeeld door twee, zodat het BIC-oppervlak kan worden gemeten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUDHF_CER_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .