- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190314
SERUM VITAMINE B12 NIVEAUS BIJ PATIËNTEN MET HEMORRAGISCHE VS ISCHEMISCHE CEREBROVASCULAIRE GEBEURTENIS. (ViBEVC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel: Aantonen of er een verschil is tussen de serumspiegels van vitamine B12 bij patiënten met hemorragische cerebrale vasculaire voorvallen vergeleken met patiënten met ischemische cerebrale vasculaire voorvallen.
Specifieke doelen
- Beschrijf de kenmerken van de onderzoekspopulatie (geslacht, leeftijd, comorbiditeiten, laboratoriumdiagnoses)
- Bepaal de serumspiegels van vitamine B12 bij patiënten met een cerebrale vasculaire gebeurtenis
- Vaststellen van de prevalentie van vitamine B12-tekort bij patiënten met cerebrale vasculaire voorvallen.
- Correlaties van vitamine B12-tekort met de ernst van de ziekte
- Om vast te stellen of er een verschil is in serumvitamine B12-spiegels tussen patiënten met een ischemische beroerte vergeleken met een hemorragische beroerte.
- Bepaal of de mate van tekort correleert met sterfte
- Vergelijk vitamine B12-niveaus per subgroep
STUDIEONTWERP Dit zal een prospectief, observationeel, analytisch onderzoek zijn van patiënten die zijn opgenomen in het Algemeen Ziekenhuis van Mexicali met de diagnose ischemische of hemorragische beroerte.
BRON VOOR HET VERKRIJGEN VAN PATIËNTEN Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen van het Mexicali General Hospital met de diagnose ischemische of hemorragische beroerte zijn inbegrepen. De informatie wordt verzameld uit het elektronische klinische dossier.
Niet-waarschijnlijkheidssteekproeven voor het gemak. Selecteer alle patiënten die in het ziekenhuis aankomen en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitings- of eliminatiecriteria hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hiram Jaramillo, MD
- Telefoonnummer: 6861358412
- E-mail: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexico, 21000
- Werving
- General Hospital of Mexicali
-
Contact:
- Hiram Jaramillo, MD
- Telefoonnummer: 6861358412
- E-mail: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Als u een diagnose heeft van een cerebrale vasculaire gebeurtenis
- Een ziekenhuispatiënt zijn in het Algemeen Ziekenhuis van Mexicali
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder laboratoriumtests tijdens hun ziekenhuisopname
- Patiënten zonder een craniale CT-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met ischemische beroerte
serum vitamine b12-waarden meten
|
Meet de vitamine B12-spiegels bij patiënten die zijn opgenomen voor een beroerte van welke aard dan ook
|
|
patiënten met een hemorragische beroerte
serum vitamine b12-waarden meten
|
Meet de vitamine B12-spiegels bij patiënten die zijn opgenomen voor een beroerte van welke aard dan ook
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in vitamine B12-niveau tussen ischemische en hemorragische beroerte
Tijdsspanne: November 2023 - november 2024
|
Aantonen of er een verschil is tussen de serumspiegels van vitamine B12 bij patiënten met hemorragische cerebrale vasculaire voorvallen vergeleken met patiënten met ischemische cerebrale vasculaire voorvallen.
|
November 2023 - november 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine B12-tekort bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: November 2023 - november 2024
|
Vitamine B12-tekort bij patiënten met welke vorm van beroerte dan ook
|
November 2023 - november 2024
|
|
Kenmerken van de bevolking
Tijdsspanne: November 2023 - november 2024
|
Bepaal of variabelen zoals geslacht, leeftijd, comorbiliteiten en laboratoriumtests een verband hebben tussen een beroerte en de vitamine B12-spiegels
|
November 2023 - november 2024
|
|
Sterfte en vitamine B12-tekort in deze specifieke populatie
Tijdsspanne: November 2023 - november 2024
|
Analyseer de niveaus van vitamine B12 en de sterfte in het ziekenhuis in deze populatie
|
November 2023 - november 2024
|
|
Niveaus van vitamine B12 en ernst van een beroerte
Tijdsspanne: November 2023 - november 2024
|
Analyseer of er een significant verschil is tussen de niveaus van B12 en de ernst van de beroerte
|
November 2023 - november 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Graham IM, Daly LE, Refsum HM, Robinson K, Brattstrom LE, Ueland PM, Palma-Reis RJ, Boers GH, Sheahan RG, Israelsson B, Uiterwaal CS, Meleady R, McMaster D, Verhoef P, Witteman J, Rubba P, Bellet H, Wautrecht JC, de Valk HW, Sales Luis AC, Parrot-Rouland FM, Tan KS, Higgins I, Garcon D, Andria G, et al. Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease. The European Concerted Action Project. JAMA. 1997 Jun 11;277(22):1775-81. doi: 10.1001/jama.1997.03540460039030.
- Campbell BCV, Khatri P. Stroke. Lancet. 2020 Jul 11;396(10244):129-142. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31179-X.
- Ahmed S, Bogiatzi C, Hackam DG, Rutledge AC, Sposato LA, Khaw A, Mandzia J, Azarpazhoo MR, Hachinski V, Spence JD. Vitamin B 12 deficiency and hyperhomocysteinaemia in outpatients with stroke or transient ischaemic attack: a cohort study at an academic medical centre. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e026564. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026564.
- Arch AE, Weisman DC, Coca S, Nystrom KV, Wira CR 3rd, Schindler JL. Missed Ischemic Stroke Diagnosis in the Emergency Department by Emergency Medicine and Neurology Services. Stroke. 2016 Mar;47(3):668-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010613. Epub 2016 Feb 4. Erratum In: Stroke. 2016 Mar;47(3):e59.
- Bick RL. Platelet function defects associated with hemorrhage or thrombosis. Med Clin North Am. 1994 May;78(3):577-607. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30148-1.
- Bjorklund G, Peana M, Dadar M, Lozynska I, Chirumbolo S, Lysiuk R, Lenchyk L, Upyr T, Severin B. The role of B vitamins in stroke prevention. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(20):5462-5475. doi: 10.1080/10408398.2021.1885341. Epub 2021 Mar 16.
- Castro R, Rivera I, Blom HJ, Jakobs C, Tavares de Almeida I. Homocysteine metabolism, hyperhomocysteinaemia and vascular disease: an overview. J Inherit Metab Dis. 2006 Feb;29(1):3-20. doi: 10.1007/s10545-006-0106-5.
- Chatthanawaree, W. "Biomarkers of Cobalamin (Vitamin B12) Deficiency and Its Application." The Journal of Nutrition, Health & Aging 15, no. 3 (March 2011): 227-31. https://doi.org/10.1007/s12603-010-0280-x.
- Clarke R, Halsey J, Lewington S, Lonn E, Armitage J, Manson JE, Bonaa KH, Spence JD, Nygard O, Jamison R, Gaziano JM, Guarino P, Bennett D, Mir F, Peto R, Collins R; B-Vitamin Treatment Trialists' Collaboration. Effects of lowering homocysteine levels with B vitamins on cardiovascular disease, cancer, and cause-specific mortality: Meta-analysis of 8 randomized trials involving 37 485 individuals. Arch Intern Med. 2010 Oct 11;170(18):1622-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.348.
- Devalia V, Hamilton MS, Molloy AM; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cobalamin and folate disorders. Br J Haematol. 2014 Aug;166(4):496-513. doi: 10.1111/bjh.12959. Epub 2014 Jun 18.
- Dong H, Pi F, Ding Z, Chen W, Pang S, Dong W, Zhang Q. Efficacy of Supplementation with B Vitamins for Stroke Prevention: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137533. doi: 10.1371/journal.pone.0137533. eCollection 2015.
- Dudi, Parmila, Anita Rani, Bela Goyal, Geeta Kampani, Kamlesh Rabari, Ashish Kothari, and Sarama Saha. "Association of Vitamin B12 Transporter Protein (Transcobalamin II) Genetic Polymorphisms with Risk of Stroke: An Observational Pilot Study in North Indian Population." Meta Gene 25 (September 2020): 100747. https://doi.org/10.1016/j.mgene.2020.100747.
- Duschek N, Basic J, Falkensammer J, Taher F, Assadian A. B-Vitamin Serum Concentrations Predicting Long-Term Overall and Stroke-Free Survival after Carotid Endarterectomy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1235-1243. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.044. Epub 2016 Feb 28.
- George PM, Steinberg GK. Novel Stroke Therapeutics: Unraveling Stroke Pathophysiology and Its Impact on Clinical Treatments. Neuron. 2015 Jul 15;87(2):297-309. doi: 10.1016/j.neuron.2015.05.041.
- Green R, Allen LH, Bjorke-Monsen AL, Brito A, Gueant JL, Miller JW, Molloy AM, Nexo E, Stabler S, Toh BH, Ueland PM, Yajnik C. Vitamin B12 deficiency. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 29;3:17040. doi: 10.1038/nrdp.2017.40. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17054.
- Hand PJ, Kwan J, Lindley RI, Dennis MS, Wardlaw JM. Distinguishing between stroke and mimic at the bedside: the brain attack study. Stroke. 2006 Mar;37(3):769-75. doi: 10.1161/01.STR.0000204041.13466.4c. Epub 2006 Feb 16.
Nuttige links
- Vitamin B 12 deficiency and hyperhomocysteinaemia in outpatients with stroke or transient ischaemic attack: a cohort study at an academic medical centre
- Missed Ischemic Stroke Diagnosis in the Emergency Department by Emergency Medicine and Neurology Services
- Ischaemic stroke
- Stroke
- Homocysteine metabolism, hyperhomocysteinaemia and vascular disease: an overview
- Biomarkers of cobalamin (vitamin B12) deficiency and its application
- Guidelines for the diagnosis and treatment of cobalamin and folate disorders
- Efficacy of Supplementation with B Vitamins for Stroke Prevention: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials
- Novel Stroke Therapeutics: Unraveling Stroke Pathophysiology and Its Impact on Clinical Treatments
- Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease. The European Concerted Action Project
- Vitamin B12 deficiency
- Distinguishing between stroke and mimic at the bedside: the brain attack study
- Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Hemorragische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Vitamine b12
- Hydroxocobalamine
Andere studie-ID-nummers
- 02-01-HGMXL/CEI/2023-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .