- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190314
SERUMVITAMIN B12-NIVÅER HOS PASIENTER MED HEMORRAGISK VS ISKEMISK CEREBROVASKULÆR HENDELSE. (ViBEVC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål: Å demonstrere om det er forskjell mellom serumnivåer av vitamin B12 hos pasienter med hemorragisk cerebral vaskulær hendelse sammenlignet med pasienter med iskemisk cerebral vaskulær hendelse.
Spesifikke mål
- Beskriv egenskapene til studiepopulasjonen (kjønn, alder, komorbiditeter, laboratoriediagnoser)
- Bestem serumnivåer av vitamin B12 hos pasienter med cerebral vaskulær hendelse
- Etablere forekomsten av vitamin B12-mangel hos pasienter med cerebrale vaskulære hendelser.
- Korrelasjoner av vitamin B12-mangel med alvorlighetsgraden av sykdommen
- For å fastslå om det er en forskjell i serum vitamin B12 nivåer mellom pasienter med iskemisk hjerneslag sammenlignet med hemorragisk hjerneslag.
- Bestem om graden av mangel korrelerer med dødelighet
- Sammenlign vitamin B12 nivåer etter undergrupper
STUDIEDESIGN Dette vil være en prospektiv, observerende, analytisk studie av pasienter innlagt på General Hospital of Mexicali med diagnosen iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
KILDE FOR Å skaffe pasienter Pasienter innlagt på akuttmottaket for voksne på Mexicali General Hospital med diagnosen iskemisk eller hemorragisk hjerneslag er inkludert. Informasjonen vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
Ikke-sannsynlighetsutvalg for enkelhets skyld. Velg alle pasienter som kommer til sykehuset som oppfyller inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjons- eller eliminasjonskriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hiram Jaramillo, MD
- Telefonnummer: 6861358412
- E-post: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexico, 21000
- Rekruttering
- General Hospital of Mexicali
-
Ta kontakt med:
- Hiram Jaramillo, MD
- Telefonnummer: 6861358412
- E-post: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Har en diagnose av en cerebral vaskulær hendelse
- Å være en sykehuspasient ved General Hospital of Mexicali
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten laboratorietester under sykehusinnleggelsen
- Pasienter uten kranial CT-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med iskemisk hjerneslag
måle serum vitamin b12 nivåer
|
Mål vitamin b-12-nivåene hos pasienter som er innlagt for slag av noe slag
|
|
pasienter med hemorragisk hjerneslag
måle serum vitamin b12 nivåer
|
Mål vitamin b-12-nivåene hos pasienter som er innlagt for slag av noe slag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på vitamin B12-nivå mellom iskemisk og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: November 2023 – november 2024
|
Vis om det er forskjell mellom serumnivåer av vitamin B12 hos pasienter med hemoragisk cerebral vaskulær hendelse sammenlignet med pasienter med iskemisk cerebral vaskulær hendelse.
|
November 2023 – november 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin B12-mangel hos pasienter med hjerneslag
Tidsramme: November 2023 – november 2024
|
Vitamin B12-mangel hos pasienter med alle slags slag
|
November 2023 – november 2024
|
|
Befolkningskarakteristikker
Tidsramme: November 2023 – november 2024
|
Bestem om variabler som kjønn, alder, komorbiliteter og laboratorietester har en korrelasjon mellom hjerneslag og vitamin B12-nivåer
|
November 2023 – november 2024
|
|
Dødelighet og vitamin B 12-mangel i denne spesifikke populasjonen
Tidsramme: November 2023 – november 2024
|
Analyser nivåene av vitamin B12 og dødeligheten på sykehus i denne populasjonen
|
November 2023 – november 2024
|
|
Nivåer av B12-vitamin og alvorlighetsgraden av hjerneslag
Tidsramme: November 2023 – november 2024
|
Analyser om det er en signifikant forskjell mellom nivåene av B12 og alvorlighetsgraden av hjerneslag
|
November 2023 – november 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Graham IM, Daly LE, Refsum HM, Robinson K, Brattstrom LE, Ueland PM, Palma-Reis RJ, Boers GH, Sheahan RG, Israelsson B, Uiterwaal CS, Meleady R, McMaster D, Verhoef P, Witteman J, Rubba P, Bellet H, Wautrecht JC, de Valk HW, Sales Luis AC, Parrot-Rouland FM, Tan KS, Higgins I, Garcon D, Andria G, et al. Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease. The European Concerted Action Project. JAMA. 1997 Jun 11;277(22):1775-81. doi: 10.1001/jama.1997.03540460039030.
- Campbell BCV, Khatri P. Stroke. Lancet. 2020 Jul 11;396(10244):129-142. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31179-X.
- Ahmed S, Bogiatzi C, Hackam DG, Rutledge AC, Sposato LA, Khaw A, Mandzia J, Azarpazhoo MR, Hachinski V, Spence JD. Vitamin B 12 deficiency and hyperhomocysteinaemia in outpatients with stroke or transient ischaemic attack: a cohort study at an academic medical centre. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e026564. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026564.
- Arch AE, Weisman DC, Coca S, Nystrom KV, Wira CR 3rd, Schindler JL. Missed Ischemic Stroke Diagnosis in the Emergency Department by Emergency Medicine and Neurology Services. Stroke. 2016 Mar;47(3):668-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010613. Epub 2016 Feb 4. Erratum In: Stroke. 2016 Mar;47(3):e59.
- Bick RL. Platelet function defects associated with hemorrhage or thrombosis. Med Clin North Am. 1994 May;78(3):577-607. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30148-1.
- Bjorklund G, Peana M, Dadar M, Lozynska I, Chirumbolo S, Lysiuk R, Lenchyk L, Upyr T, Severin B. The role of B vitamins in stroke prevention. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(20):5462-5475. doi: 10.1080/10408398.2021.1885341. Epub 2021 Mar 16.
- Castro R, Rivera I, Blom HJ, Jakobs C, Tavares de Almeida I. Homocysteine metabolism, hyperhomocysteinaemia and vascular disease: an overview. J Inherit Metab Dis. 2006 Feb;29(1):3-20. doi: 10.1007/s10545-006-0106-5.
- Chatthanawaree, W. "Biomarkers of Cobalamin (Vitamin B12) Deficiency and Its Application." The Journal of Nutrition, Health & Aging 15, no. 3 (March 2011): 227-31. https://doi.org/10.1007/s12603-010-0280-x.
- Clarke R, Halsey J, Lewington S, Lonn E, Armitage J, Manson JE, Bonaa KH, Spence JD, Nygard O, Jamison R, Gaziano JM, Guarino P, Bennett D, Mir F, Peto R, Collins R; B-Vitamin Treatment Trialists' Collaboration. Effects of lowering homocysteine levels with B vitamins on cardiovascular disease, cancer, and cause-specific mortality: Meta-analysis of 8 randomized trials involving 37 485 individuals. Arch Intern Med. 2010 Oct 11;170(18):1622-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.348.
- Devalia V, Hamilton MS, Molloy AM; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cobalamin and folate disorders. Br J Haematol. 2014 Aug;166(4):496-513. doi: 10.1111/bjh.12959. Epub 2014 Jun 18.
- Dong H, Pi F, Ding Z, Chen W, Pang S, Dong W, Zhang Q. Efficacy of Supplementation with B Vitamins for Stroke Prevention: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137533. doi: 10.1371/journal.pone.0137533. eCollection 2015.
- Dudi, Parmila, Anita Rani, Bela Goyal, Geeta Kampani, Kamlesh Rabari, Ashish Kothari, and Sarama Saha. "Association of Vitamin B12 Transporter Protein (Transcobalamin II) Genetic Polymorphisms with Risk of Stroke: An Observational Pilot Study in North Indian Population." Meta Gene 25 (September 2020): 100747. https://doi.org/10.1016/j.mgene.2020.100747.
- Duschek N, Basic J, Falkensammer J, Taher F, Assadian A. B-Vitamin Serum Concentrations Predicting Long-Term Overall and Stroke-Free Survival after Carotid Endarterectomy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1235-1243. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.044. Epub 2016 Feb 28.
- George PM, Steinberg GK. Novel Stroke Therapeutics: Unraveling Stroke Pathophysiology and Its Impact on Clinical Treatments. Neuron. 2015 Jul 15;87(2):297-309. doi: 10.1016/j.neuron.2015.05.041.
- Green R, Allen LH, Bjorke-Monsen AL, Brito A, Gueant JL, Miller JW, Molloy AM, Nexo E, Stabler S, Toh BH, Ueland PM, Yajnik C. Vitamin B12 deficiency. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 29;3:17040. doi: 10.1038/nrdp.2017.40. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17054.
- Hand PJ, Kwan J, Lindley RI, Dennis MS, Wardlaw JM. Distinguishing between stroke and mimic at the bedside: the brain attack study. Stroke. 2006 Mar;37(3):769-75. doi: 10.1161/01.STR.0000204041.13466.4c. Epub 2006 Feb 16.
Hjelpsomme linker
- Vitamin B 12 deficiency and hyperhomocysteinaemia in outpatients with stroke or transient ischaemic attack: a cohort study at an academic medical centre
- Missed Ischemic Stroke Diagnosis in the Emergency Department by Emergency Medicine and Neurology Services
- Ischaemic stroke
- Stroke
- Homocysteine metabolism, hyperhomocysteinaemia and vascular disease: an overview
- Biomarkers of cobalamin (vitamin B12) deficiency and its application
- Guidelines for the diagnosis and treatment of cobalamin and folate disorders
- Efficacy of Supplementation with B Vitamins for Stroke Prevention: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials
- Novel Stroke Therapeutics: Unraveling Stroke Pathophysiology and Its Impact on Clinical Treatments
- Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease. The European Concerted Action Project
- Vitamin B12 deficiency
- Distinguishing between stroke and mimic at the bedside: the brain attack study
- Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Hemorragisk slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
Andre studie-ID-numre
- 02-01-HGMXL/CEI/2023-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .