- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190314
УРОВЕНЬ ВИТАМИНА В12 В СЫВОРОТКЕ У БОЛЬНЫХ С ГЕМОРРАГИЧЕСКИМ И ИШЕМИЧЕСКИМ ЦЕРЕБРОВАСКУЛЯРНЫМ СОБЫТИЕМ. (ViBEVC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель: продемонстрировать, существует ли разница между уровнями витамина B12 в сыворотке крови у пациентов с геморрагическими нарушениями мозгового кровообращения по сравнению с пациентами с ишемическими нарушениями мозговых сосудов.
Конкретные цели
- Опишите характеристики исследуемой популяции (пол, возраст, сопутствующие заболевания, лабораторные диагнозы).
- Определение уровня витамина B12 в сыворотке крови у пациентов с сосудистыми нарушениями головного мозга.
- Установить распространенность дефицита витамина В12 у пациентов с сосудистыми нарушениями головного мозга.
- Корреляция дефицита витамина В12 с тяжестью заболевания
- Установить, существует ли разница в уровнях витамина B12 в сыворотке крови у пациентов с ишемическим инсультом по сравнению с геморрагическим инсультом.
- Определить, коррелирует ли степень дефицита со смертностью
- Сравните уровни витамина B12 по подгруппам
План исследования Это будет проспективное обсервационное аналитическое исследование пациентов, поступивших в больницу общего профиля Мехикали с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт.
ИСТОЧНИК ПОЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ Включены пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи для взрослых больницы общего профиля Мехикали с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт. Информация будет собираться из электронной истории болезни.
Невероятностная выборка для удобства. Выберите всех пациентов, поступивших в больницу, которые соответствуют критериям включения и не имеют никаких критериев исключения или исключения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hiram Jaramillo, MD
- Номер телефона: 6861358412
- Электронная почта: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
Места учебы
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Мексика, 21000
- Рекрутинг
- General Hospital of Mexicali
-
Контакт:
- Hiram Jaramillo, MD
- Номер телефона: 6861358412
- Электронная почта: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Иметь диагноз сосудистого события головного мозга
- Будучи госпитализированным пациентом в больнице общего профиля Мехикали
Критерий исключения:
- Пациенты без лабораторных исследований во время госпитализации
- Пациенты без краниальной КТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с ишемическим инсультом
измерить уровень витамина В12 в сыворотке крови
|
Измерьте уровень витамина В-12 у пациентов, госпитализированных с инсультом любого типа.
|
|
пациенты с геморрагическим инсультом
измерить уровень витамина В12 в сыворотке крови
|
Измерьте уровень витамина В-12 у пациентов, госпитализированных с инсультом любого типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница уровня витамина B12 при ишемическом и геморрагическом инсульте
Временное ограничение: Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
Продемонстрируйте, существует ли разница между уровнями витамина B12 в сыворотке крови у пациентов с геморрагическими нарушениями мозгового кровообращения по сравнению с пациентами с ишемическими нарушениями мозговых сосудов.
|
Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит витамина B12 у пациентов с инсультом
Временное ограничение: Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
Дефицит витамина В12 у пациентов с любым видом инсульта
|
Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
|
Характеристики населения
Временное ограничение: Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
Определите, имеют ли такие переменные, как пол, возраст, сопутствующие заболевания и лабораторные анализы, корреляцию между инсультом и уровнем витамина B12.
|
Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
|
Смертность и дефицит витамина B 12 в этой конкретной группе населения
Временное ограничение: Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
Проанализировать уровни витамина B12 и внутрибольничную смертность в этой группе населения.
|
Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
|
Уровни витамина B12 и тяжесть инсульта
Временное ограничение: Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
Проанализируйте, существует ли значительная разница между уровнями B12 и тяжестью инсульта.
|
Ноябрь 2023 г. – ноябрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Graham IM, Daly LE, Refsum HM, Robinson K, Brattstrom LE, Ueland PM, Palma-Reis RJ, Boers GH, Sheahan RG, Israelsson B, Uiterwaal CS, Meleady R, McMaster D, Verhoef P, Witteman J, Rubba P, Bellet H, Wautrecht JC, de Valk HW, Sales Luis AC, Parrot-Rouland FM, Tan KS, Higgins I, Garcon D, Andria G, et al. Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease. The European Concerted Action Project. JAMA. 1997 Jun 11;277(22):1775-81. doi: 10.1001/jama.1997.03540460039030.
- Campbell BCV, Khatri P. Stroke. Lancet. 2020 Jul 11;396(10244):129-142. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31179-X.
- Ahmed S, Bogiatzi C, Hackam DG, Rutledge AC, Sposato LA, Khaw A, Mandzia J, Azarpazhoo MR, Hachinski V, Spence JD. Vitamin B 12 deficiency and hyperhomocysteinaemia in outpatients with stroke or transient ischaemic attack: a cohort study at an academic medical centre. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e026564. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026564.
- Arch AE, Weisman DC, Coca S, Nystrom KV, Wira CR 3rd, Schindler JL. Missed Ischemic Stroke Diagnosis in the Emergency Department by Emergency Medicine and Neurology Services. Stroke. 2016 Mar;47(3):668-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010613. Epub 2016 Feb 4. Erratum In: Stroke. 2016 Mar;47(3):e59.
- Bick RL. Platelet function defects associated with hemorrhage or thrombosis. Med Clin North Am. 1994 May;78(3):577-607. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30148-1.
- Bjorklund G, Peana M, Dadar M, Lozynska I, Chirumbolo S, Lysiuk R, Lenchyk L, Upyr T, Severin B. The role of B vitamins in stroke prevention. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(20):5462-5475. doi: 10.1080/10408398.2021.1885341. Epub 2021 Mar 16.
- Castro R, Rivera I, Blom HJ, Jakobs C, Tavares de Almeida I. Homocysteine metabolism, hyperhomocysteinaemia and vascular disease: an overview. J Inherit Metab Dis. 2006 Feb;29(1):3-20. doi: 10.1007/s10545-006-0106-5.
- Chatthanawaree, W. "Biomarkers of Cobalamin (Vitamin B12) Deficiency and Its Application." The Journal of Nutrition, Health & Aging 15, no. 3 (March 2011): 227-31. https://doi.org/10.1007/s12603-010-0280-x.
- Clarke R, Halsey J, Lewington S, Lonn E, Armitage J, Manson JE, Bonaa KH, Spence JD, Nygard O, Jamison R, Gaziano JM, Guarino P, Bennett D, Mir F, Peto R, Collins R; B-Vitamin Treatment Trialists' Collaboration. Effects of lowering homocysteine levels with B vitamins on cardiovascular disease, cancer, and cause-specific mortality: Meta-analysis of 8 randomized trials involving 37 485 individuals. Arch Intern Med. 2010 Oct 11;170(18):1622-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.348.
- Devalia V, Hamilton MS, Molloy AM; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cobalamin and folate disorders. Br J Haematol. 2014 Aug;166(4):496-513. doi: 10.1111/bjh.12959. Epub 2014 Jun 18.
- Dong H, Pi F, Ding Z, Chen W, Pang S, Dong W, Zhang Q. Efficacy of Supplementation with B Vitamins for Stroke Prevention: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137533. doi: 10.1371/journal.pone.0137533. eCollection 2015.
- Dudi, Parmila, Anita Rani, Bela Goyal, Geeta Kampani, Kamlesh Rabari, Ashish Kothari, and Sarama Saha. "Association of Vitamin B12 Transporter Protein (Transcobalamin II) Genetic Polymorphisms with Risk of Stroke: An Observational Pilot Study in North Indian Population." Meta Gene 25 (September 2020): 100747. https://doi.org/10.1016/j.mgene.2020.100747.
- Duschek N, Basic J, Falkensammer J, Taher F, Assadian A. B-Vitamin Serum Concentrations Predicting Long-Term Overall and Stroke-Free Survival after Carotid Endarterectomy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1235-1243. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.044. Epub 2016 Feb 28.
- George PM, Steinberg GK. Novel Stroke Therapeutics: Unraveling Stroke Pathophysiology and Its Impact on Clinical Treatments. Neuron. 2015 Jul 15;87(2):297-309. doi: 10.1016/j.neuron.2015.05.041.
- Green R, Allen LH, Bjorke-Monsen AL, Brito A, Gueant JL, Miller JW, Molloy AM, Nexo E, Stabler S, Toh BH, Ueland PM, Yajnik C. Vitamin B12 deficiency. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 29;3:17040. doi: 10.1038/nrdp.2017.40. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17054.
- Hand PJ, Kwan J, Lindley RI, Dennis MS, Wardlaw JM. Distinguishing between stroke and mimic at the bedside: the brain attack study. Stroke. 2006 Mar;37(3):769-75. doi: 10.1161/01.STR.0000204041.13466.4c. Epub 2006 Feb 16.
Полезные ссылки
- Vitamin B 12 deficiency and hyperhomocysteinaemia in outpatients with stroke or transient ischaemic attack: a cohort study at an academic medical centre
- Missed Ischemic Stroke Diagnosis in the Emergency Department by Emergency Medicine and Neurology Services
- Ischaemic stroke
- Stroke
- Homocysteine metabolism, hyperhomocysteinaemia and vascular disease: an overview
- Biomarkers of cobalamin (vitamin B12) deficiency and its application
- Guidelines for the diagnosis and treatment of cobalamin and folate disorders
- Efficacy of Supplementation with B Vitamins for Stroke Prevention: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials
- Novel Stroke Therapeutics: Unraveling Stroke Pathophysiology and Its Impact on Clinical Treatments
- Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease. The European Concerted Action Project
- Vitamin B12 deficiency
- Distinguishing between stroke and mimic at the bedside: the brain attack study
- Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Геморрагический инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
Другие идентификационные номера исследования
- 02-01-HGMXL/CEI/2023-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .