- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190314
HLADINA VITAMINU B12 V SÉRU U PACIENTŮ S HEMORAGICOU VS. ISCHEMICKOU CEREBROVASKULÁRNÍ PŘÍHODOU. (ViBEVC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný cíl: Prokázat, zda existuje rozdíl mezi sérovými hladinami vitaminu B12 u pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Specifické cíle
- Popište charakteristiky studované populace (pohlaví, věk, komorbidity, laboratorní diagnózy)
- Stanovte sérové hladiny vitaminu B12 u pacientů s cerebrální cévní příhodou
- Zjistit prevalenci deficitu vitaminu B12 u pacientů s cévními mozkovými příhodami.
- Korelace nedostatku vitaminu B12 se závažností onemocnění
- Zjistit, zda existuje rozdíl v hladinách vitaminu B12 v séru mezi pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
- Určete, zda stupeň nedostatku koreluje s úmrtností
- Porovnejte hladiny vitaminu B12 podle podskupin
NÁVRH STUDIE Půjde o prospektivní, observační, analytickou studii pacientů přijatých do Všeobecné nemocnice v Mexicali s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
ZDROJ K ZÍSKÁNÍ PACIENTŮ Jsou zahrnuti pacienti přijatí na urgentní příjem dospělých Všeobecné nemocnice Mexicali s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody. Informace budou shromažďovány z elektronického klinického záznamu.
Nepravděpodobnost vzorkování pro pohodlí. Vyberte všechny pacienty, kteří dorazí do nemocnice, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení nebo vyloučení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hiram Jaramillo, MD
- Telefonní číslo: 6861358412
- E-mail: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21000
- Nábor
- General Hospital of Mexicali
-
Kontakt:
- Hiram Jaramillo, MD
- Telefonní číslo: 6861358412
- E-mail: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Nechte si diagnostikovat cévní mozkovou příhodu
- Být hospitalizovaným pacientem ve Všeobecné nemocnici v Mexicali
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez laboratorních testů během hospitalizace
- Pacienti bez lebečního CT vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
měřit hladiny vitaminu B12 v séru
|
Změřte hladiny vitaminu B-12 u pacientů, kteří jsou přijati pro mrtvici jakéhokoli druhu
|
pacientů s hemoragickou mrtvicí
měřit hladiny vitaminu B12 v séru
|
Změřte hladiny vitaminu B-12 u pacientů, kteří jsou přijati pro mrtvici jakéhokoli druhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl hladiny vitaminu B12 mezi ischemickou a hemoragickou mrtvicí
Časové okno: Listopad 2023 – listopad 2024
|
Prokažte, zda je rozdíl mezi sérovými hladinami vitaminu B12 u pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
|
Listopad 2023 – listopad 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nedostatek vitaminu B12 u pacientů s mrtvicí
Časové okno: Listopad 2023 – listopad 2024
|
Nedostatek vitaminu B12 u pacientů s jakýmkoliv druhem mrtvice
|
Listopad 2023 – listopad 2024
|
Charakteristiky populace
Časové okno: Listopad 2023 – listopad 2024
|
Zjistěte, zda proměnné jako pohlaví, věk, komorbility a laboratorní testy mají korelaci mezi mrtvicí a hladinami vitamínu B12
|
Listopad 2023 – listopad 2024
|
Úmrtnost a nedostatek vitaminu B 12 v této specifické populaci
Časové okno: Listopad 2023 – listopad 2024
|
Analyzujte hladiny vitaminu B12 a nemocniční úmrtnost v této populaci
|
Listopad 2023 – listopad 2024
|
Hladiny vitaminu B12 a závažnost mrtvice
Časové okno: Listopad 2023 – listopad 2024
|
Analyzujte, zda existuje významný rozdíl mezi hladinami B12 a závažností mrtvice
|
Listopad 2023 – listopad 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Graham IM, Daly LE, Refsum HM, Robinson K, Brattstrom LE, Ueland PM, Palma-Reis RJ, Boers GH, Sheahan RG, Israelsson B, Uiterwaal CS, Meleady R, McMaster D, Verhoef P, Witteman J, Rubba P, Bellet H, Wautrecht JC, de Valk HW, Sales Luis AC, Parrot-Rouland FM, Tan KS, Higgins I, Garcon D, Andria G, et al. Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease. The European Concerted Action Project. JAMA. 1997 Jun 11;277(22):1775-81. doi: 10.1001/jama.1997.03540460039030.
- Campbell BCV, Khatri P. Stroke. Lancet. 2020 Jul 11;396(10244):129-142. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31179-X.
- Ahmed S, Bogiatzi C, Hackam DG, Rutledge AC, Sposato LA, Khaw A, Mandzia J, Azarpazhoo MR, Hachinski V, Spence JD. Vitamin B 12 deficiency and hyperhomocysteinaemia in outpatients with stroke or transient ischaemic attack: a cohort study at an academic medical centre. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e026564. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026564.
- Arch AE, Weisman DC, Coca S, Nystrom KV, Wira CR 3rd, Schindler JL. Missed Ischemic Stroke Diagnosis in the Emergency Department by Emergency Medicine and Neurology Services. Stroke. 2016 Mar;47(3):668-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010613. Epub 2016 Feb 4. Erratum In: Stroke. 2016 Mar;47(3):e59.
- Bick RL. Platelet function defects associated with hemorrhage or thrombosis. Med Clin North Am. 1994 May;78(3):577-607. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30148-1.
- Bjorklund G, Peana M, Dadar M, Lozynska I, Chirumbolo S, Lysiuk R, Lenchyk L, Upyr T, Severin B. The role of B vitamins in stroke prevention. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(20):5462-5475. doi: 10.1080/10408398.2021.1885341. Epub 2021 Mar 16.
- Castro R, Rivera I, Blom HJ, Jakobs C, Tavares de Almeida I. Homocysteine metabolism, hyperhomocysteinaemia and vascular disease: an overview. J Inherit Metab Dis. 2006 Feb;29(1):3-20. doi: 10.1007/s10545-006-0106-5.
- Chatthanawaree, W. "Biomarkers of Cobalamin (Vitamin B12) Deficiency and Its Application." The Journal of Nutrition, Health & Aging 15, no. 3 (March 2011): 227-31. https://doi.org/10.1007/s12603-010-0280-x.
- Clarke R, Halsey J, Lewington S, Lonn E, Armitage J, Manson JE, Bonaa KH, Spence JD, Nygard O, Jamison R, Gaziano JM, Guarino P, Bennett D, Mir F, Peto R, Collins R; B-Vitamin Treatment Trialists' Collaboration. Effects of lowering homocysteine levels with B vitamins on cardiovascular disease, cancer, and cause-specific mortality: Meta-analysis of 8 randomized trials involving 37 485 individuals. Arch Intern Med. 2010 Oct 11;170(18):1622-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.348.
- Devalia V, Hamilton MS, Molloy AM; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cobalamin and folate disorders. Br J Haematol. 2014 Aug;166(4):496-513. doi: 10.1111/bjh.12959. Epub 2014 Jun 18.
- Dong H, Pi F, Ding Z, Chen W, Pang S, Dong W, Zhang Q. Efficacy of Supplementation with B Vitamins for Stroke Prevention: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137533. doi: 10.1371/journal.pone.0137533. eCollection 2015.
- Dudi, Parmila, Anita Rani, Bela Goyal, Geeta Kampani, Kamlesh Rabari, Ashish Kothari, and Sarama Saha. "Association of Vitamin B12 Transporter Protein (Transcobalamin II) Genetic Polymorphisms with Risk of Stroke: An Observational Pilot Study in North Indian Population." Meta Gene 25 (September 2020): 100747. https://doi.org/10.1016/j.mgene.2020.100747.
- Duschek N, Basic J, Falkensammer J, Taher F, Assadian A. B-Vitamin Serum Concentrations Predicting Long-Term Overall and Stroke-Free Survival after Carotid Endarterectomy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1235-1243. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.044. Epub 2016 Feb 28.
- George PM, Steinberg GK. Novel Stroke Therapeutics: Unraveling Stroke Pathophysiology and Its Impact on Clinical Treatments. Neuron. 2015 Jul 15;87(2):297-309. doi: 10.1016/j.neuron.2015.05.041.
- Green R, Allen LH, Bjorke-Monsen AL, Brito A, Gueant JL, Miller JW, Molloy AM, Nexo E, Stabler S, Toh BH, Ueland PM, Yajnik C. Vitamin B12 deficiency. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 29;3:17040. doi: 10.1038/nrdp.2017.40. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17054.
- Hand PJ, Kwan J, Lindley RI, Dennis MS, Wardlaw JM. Distinguishing between stroke and mimic at the bedside: the brain attack study. Stroke. 2006 Mar;37(3):769-75. doi: 10.1161/01.STR.0000204041.13466.4c. Epub 2006 Feb 16.
Užitečné odkazy
- Vitamin B 12 deficiency and hyperhomocysteinaemia in outpatients with stroke or transient ischaemic attack: a cohort study at an academic medical centre
- Missed Ischemic Stroke Diagnosis in the Emergency Department by Emergency Medicine and Neurology Services
- Ischaemic stroke
- Stroke
- Homocysteine metabolism, hyperhomocysteinaemia and vascular disease: an overview
- Biomarkers of cobalamin (vitamin B12) deficiency and its application
- Guidelines for the diagnosis and treatment of cobalamin and folate disorders
- Efficacy of Supplementation with B Vitamins for Stroke Prevention: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials
- Novel Stroke Therapeutics: Unraveling Stroke Pathophysiology and Its Impact on Clinical Treatments
- Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease. The European Concerted Action Project
- Vitamin B12 deficiency
- Distinguishing between stroke and mimic at the bedside: the brain attack study
- Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Hemoragická mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
Další identifikační čísla studie
- 02-01-HGMXL/CEI/2023-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .