Vergelijkende effecten van Spider Cage-therapie en gemodificeerde paktherapie bij CP
11 juni 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Vergelijkende effecten van Spider Cage-therapie en aangepaste paktherapie op rompstabiliteit en bekkencontrole bij kinderen met hersenverlamming
Spider Cage is een onderdeel van een universele oefeneenheid.
Het is een ophangsysteem, dat werkt met behulp van riemen, elastische koorden en Thera-pakken (Thera-pakken speciaal voor hersenverlamming).
Koorden zijn dynamisch en bieden voldoende ondersteuning waarmee de patiënt zelfstandig bewegingen kan uitvoeren.
Cerebrale parese (CP) is een aandoening waarbij niet-progressieve houdingsstoornissen worden veroorzaakt door een abnormale ontwikkeling van of schade aan de motorische controlecentra van de hersenen, resulterend in abnormale bewegingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarbij gebruik zal worden gemaakt van een non-probability gemakssteekproeftechniek.
Er worden twee groepen van 8 tot 12 jaar gevormd, waarin de deelnemers willekeurig worden verdeeld door middel van loting.
Groep A krijgt aangepaste Thera-pakken en de andere groep B krijgt spinnenkooitherapie op rompstabiliteit en bekkencontrole.
Verbetering zal worden geïdentificeerd aan de hand van de Trunk Control Measurement Scale (TCMS), de Trunk Disability Scale (TIS) en het classificatiesysteem voor de grove motoriek.
(GMFCS) niveau I-II.
Het resultaat na statistische analyse zal aantonen welke behandeling effectiever zal zijn.
De resultaten worden geanalyseerd op SPSS 29.
Gegevens geanalyseerd door herhaalde metingen ANOVA
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 8 tot 12 jaar oud
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Hemiplegische hersenverlamming volgens (GMFCS) ernstniveau I-II
- Mogelijkheid om instructies op te volgen en deel te nemen aan een therapiesessie
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van medische aandoeningen die de deelname van een kind aan het onderzoek ernstig zouden beperken, zoals verlies van gezichtsvermogen of gehoor, hartafwijkingen.
- ernstige cognitieve stoornissen die het vermogen van de deelnemer om actief deel te nemen aan therapiesessies zouden belemmeren.
- Gecompliceerde systemische stoornissen.
- Oncontroleerbare aanvallen.
- Gebruik van Botulinetoxine A-injectie binnen 3 maanden na voorafgaande injectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
Spinkooitherapie samen met versterkende oefeningen
|
5 dagen per week gedurende een uur/dag met conventionele oefeningen.
Ondersteund zitten naar staan (10 tot 15---15 tot 20) Ondersteunde gewichtsverplaatsing (10 tot 15---15 tot 20) Ondersteunde romprotatie (10 tot 15---15 tot 20) Heup Abd / Add.
oefeningen (10 tot 15---15 tot 20) Bridge-oefeningen (10 tot 15---15 tot 20)
|
|
Actieve vergelijker: groep B
Aangepaste past-therapie samen met versterkende oefeningen
|
5 dagen per week gedurende een uur/dag met conventionele oefeningen.
Ondersteund zitten naar staan (10 tot 15---15 tot 20) Ondersteunde gewichtsverplaatsing (10 tot 15---15 tot 20) Ondersteunde romprotatie (10 tot 15---15 tot 20) Heup Abd / Add.
oefeningen (10 tot 15---15 tot 20) Bridge-oefeningen (10 tot 15---15 tot 20)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Schaal (TIS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De statische subschaal. De dynamische subschaal Voor elk item wordt een 2-, 3- of 4-punts ordinale schaal gebruikt. Op de subschalen statische en dynamische zitbalans en coördinatie zijn de maximaal te behalen scores 7, 10 en 6 punten. De totaalscore voor TIS varieert van 0 voor een minimale prestatie tot 23 voor een perfecte prestatie. In een recente versie van de TIS (versie 2.0) voor volwassenen is de statische subschaal verwijderd vanwege een plafondeffect, de totaalscore varieert tussen 0 en 16 punten. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk Control-meetschaal (TCMS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De TCMS-schaal beoordeelt de rompcontrole zittend in drie dimensies.
De maximale score is 58 punten, waarbij 20 punten overeenkomen met statisch evenwicht, 28 met selectieve bewegingscontrole en 10 met het vermogen om dynamisch te bereiken. TCMS-subscores leken klinisch relevant omdat kinderen met minder dan ongeveer 80% van de statische balansscore , minder dan 55% van de dynamische bereikscore, of minder dan ongeveer 35% van de selectieve bewegingscontrolescore, had ondersteuning nodig voor dagelijkse activiteiten
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Izzah Bukhtawar, MS, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .