Сравнительные эффекты терапии «паукообразными клетками» и терапии модифицированным костюмом при ХП
11 июня 2024 г. обновлено: Riphah International University
Сравнительное влияние терапии «паукообразными клетками» и терапии с использованием модифицированного костюма на стабильность туловища и контроль таза у детей с церебральным параличом
Клетка-паук является частью универсального тренажера.
Это подвесная система, которая работает с использованием ремней, эластичных шнуров и костюмов Тера (костюмы Тера особенно подходят для людей с церебральным параличом).
Связки динамичны и обеспечивают необходимую поддержку, с помощью которой пациент может самостоятельно выполнять движения.
Церебральный паралич (ДЦП) – это состояние, при котором непрогрессирующие нарушения осанки вызваны аномальным развитием или повреждением центров двигательного контроля головного мозга, что приводит к аномальным движениям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет использоваться невероятностный метод выборки.
Будут сформированы две группы в возрасте от 8 до 12 лет, в которых участники будут разделены случайным образом методом лотереи.
Группе А будут предоставлены модифицированные костюмы Тера, а другой группе Б будет проведена терапия в клетках-пауках для стабилизации туловища и контроля таза.
Улучшение будет определяться с помощью шкалы измерения контроля туловища (TCMS), шкалы нарушений туловища (TIS) и системы классификации функций крупной моторики.
(GMFCS) уровень I-II.
Результат после статистического анализа покажет, какое лечение будет более эффективным.
Результаты будут проанализированы с помощью SPSS 29.
Данные анализируются с помощью повторных измерений ANOVA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• От 8 до 12 лет
- И мужской, и женский
- Гемиплегический детский церебральный паралич по I-II степени тяжести (GMFCS).
- Умение следовать инструкциям и участвовать в сеансе терапии.
Критерий исключения:
• Наличие каких-либо заболеваний, которые серьезно ограничивают участие ребенка в исследовании, таких как потеря зрения или слуха, пороки сердца.
- серьезные когнитивные нарушения, которые могут помешать участнику активно участвовать в терапевтических сеансах.
- Сложные системные нарушения.
- Неконтролируемые судороги.
- Использование инъекции ботулотоксина А в течение 3 месяцев после предшествующей инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
Терапия в клетках-пауках вместе с укрепляющими упражнениями
|
5 дней в неделю по часу/ежедневно с обычными упражнениями.
Сидеть и стоять с помощью (10-15---15-20) Перенос веса с помощью (10-15---15-20) Вращение туловища с помощью (10-15---15-20) Бедро Abd / Add.
упражнения (10–15–15–20) упражнения на мостике (10–15–15–20)
|
|
Активный компаратор: группа Б
Терапия с использованием модифицированных костюмов и укрепляющие упражнения.
|
5 дней в неделю по часу/ежедневно с обычными упражнениями.
Сидеть и стоять с помощью (10-15---15-20) Перенос веса с помощью (10-15---15-20) Вращение туловища с помощью (10-15---15-20) Бедро Abd / Add.
упражнения (10–15–15–20) упражнения на мостике (10–15–15–20)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поражения туловища (TIS).
Временное ограничение: 8 недель
|
Статическая подшкала. Динамическая подшкала Для каждого пункта используется 2-, 3- или 4-балльная порядковая шкала. По статическим и динамическим субшкалам баланса и координации сидя максимальные баллы, которые можно получить, составляют 7, 10 и 6 баллов. Общая оценка TIS варьируется от 0 (минимальная производительность) до 23 (отличная производительность). В последней версии TIS (версия 2.0) для взрослых статическая подшкала была удалена из-за эффекта потолка: общий балл колеблется от 0 до 16 баллов. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала измерения управления багажником (TCMS).
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала TCMS оценивает контроль туловища сидя в трех измерениях.
Максимальный балл составляет 58 баллов, из которых 20 баллов соответствуют статическому балансу, 28 — выборочному контролю движений и 10 — способности выполнять динамическое достижение. , менее 55% баллов динамического достижения или менее 35% баллов избирательного контроля движений нуждались в поддержке для повседневной деятельности
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Izzah Bukhtawar, MS, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .