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Vergleichende Wirkungen der Spinnenkäfigtherapie und der modifizierten Anzugtherapie bei CP

11. Juni 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleichende Auswirkungen der Spinnenkäfigtherapie und der modifizierten Anzugtherapie auf die Rumpfstabilität und Beckenkontrolle bei Kindern mit Zerebralparese

Spider Cage ist Teil einer universellen Übungseinheit. Es handelt sich um ein Aufhängungssystem, das mit Gürteln, elastischen Schnüren und Thera-Anzügen (Thera-Anzüge speziell für Zerebralparese) funktioniert. Die Bänder sind dynamisch und bieten ein angemessenes Maß an Unterstützung, mit deren Hilfe der Patient Bewegungen selbstständig ausführen kann. Zerebralparese (CP) ist eine Erkrankung, bei der nicht fortschreitende Haltungsstörungen durch eine abnormale Entwicklung oder Schädigung der motorischen Kontrollzentren des Gehirns verursacht werden und zu abnormalen Bewegungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der eine nicht wahrscheinlichkeitsbasierte Convenience-Sampling-Technik verwendet wird. Es werden zwei Gruppen im Alter von 8 bis 12 Jahren gebildet, in die die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip per Losverfahren aufgeteilt werden. Gruppe A erhält modifizierte Thera-Anzüge und die andere Gruppe B erhält eine Spinnenkäfigtherapie zur Rumpfstabilität und Beckenkontrolle. Die Verbesserung wird durch die Trunk Control Measurement Scale (TCMS), die Trunk Impairment Scale (TIS) und das Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion ermittelt. (GMFCS) Stufe I-II. Das Ergebnis einer statistischen Analyse zeigt, welche Behandlung wirksamer ist. Die Ergebnisse werden auf SPSS 29 analysiert. Datenanalyse durch ANOVA mit wiederholten Messungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 8 bis 12 Jahre alt

    • Sowohl männlich als auch weiblich
    • Hemiplegische Zerebralparese nach (GMFCS) Schweregrad I-II
    • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und an Therapiesitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • • Vorliegen irgendwelcher Erkrankungen, die die Teilnahme eines Kindes an der Studie erheblich einschränken würden, wie z. B. Seh- oder Hörverlust oder Herzanomalien.

    • schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, aktiv an Therapiesitzungen teilzunehmen.
    • Komplizierte systemische Störungen.
    • Unkontrollierbare Anfälle.
    • Verwendung einer Botulinumtoxin-A-Injektion innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Spinnenkäfigtherapie mit Kräftigungsübungen
Gerät: Spinnenkäfig
5 Tage die Woche für eine Stunde/Tag mit konventionellen Übungen. Unterstütztes Sitzen und Stehen (10 bis 15 --- 15 bis 20) Unterstützte Gewichtsverlagerung (10 bis 15 --- 15 bis 20) Unterstützte Rumpfrotation (10 bis 15 --- 15 bis 20) Hüftabd./Zus. Übungen (10 bis 15 --- 15 bis 20) Brückenübungen (10 bis 15 --- 15 bis 20)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Modifizierte Anzugstherapie mit Kräftigungsübungen
Gerät: Therapie mit modifizierten Anzügen
5 Tage die Woche für eine Stunde/Tag mit konventionellen Übungen. Unterstütztes Sitzen und Stehen (10 bis 15 --- 15 bis 20) Unterstützte Gewichtsverlagerung (10 bis 15 --- 15 bis 20) Unterstützte Rumpfrotation (10 bis 15 --- 15 bis 20) Hüftabd./Zus. Übungen (10 bis 15 --- 15 bis 20) Brückenübungen (10 bis 15 --- 15 bis 20)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfbeeinträchtigungsskala (TIS).
Zeitfenster: 8 Wochen

Die statische Subskala. Die dynamische Subskala

Für jedes Item wird eine 2-, 3- oder 4-stufige Ordinalskala verwendet. Auf den Subskalen statische und dynamische Sitzbalance und Koordination können maximal 7, 10 und 6 Punkte erreicht werden. Die Gesamtpunktzahl für TIS liegt zwischen 0 für eine minimale Leistung und 23 für eine perfekte Leistung. In einer aktuellen Version des TIS (Version 2.0) für Erwachsene wurde die statische Subskala aufgrund eines Deckeneffekts entfernt, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16 Punkten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trunk Control Measurement Scale (TCMS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die TCMS-Skala bewertet die Rumpfkontrolle im Sitzen in drei Dimensionen. Die maximale Punktzahl beträgt 58 Punkte, wobei 20 Punkte dem statischen Gleichgewicht, 28 der selektiven Bewegungskontrolle und 10 der Fähigkeit zur dynamischen Ausführung entsprechen. Das Erreichen der TCMS-Unterwerte schien klinisch relevant zu sein, da Kinder mit weniger als etwa 80 % des statischen Gleichgewichtswerts auftraten , weniger als 55 % des dynamischen Reichweitenwerts oder weniger als etwa 35 % des selektiven Bewegungskontrollwerts benötigten Unterstützung bei Aktivitäten im täglichen Leben
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Izzah Bukhtawar, MS, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR&AHS/23/0764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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