Porównawcze skutki terapii pajęczej i zmodyfikowanej terapii kombinezonowej u pacjentów z porażeniem mózgowym
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Porównawczy wpływ terapii pajęczej i zmodyfikowanego kombinezonu na stabilność tułowia i kontrolę miednicy u dzieci z porażeniem mózgowym
Klatka Spider jest częścią uniwersalnego urządzenia do ćwiczeń.
Jest to system zawieszenia, w którym wykorzystuje się pasy, linki elastyczne oraz kombinezony Thera (szczególnie kombinezony Thera dla osób z porażeniem mózgowym).
Sznurki są dynamiczne i zapewniają odpowiednią ilość podparcia, za pomocą której pacjent może samodzielnie wykonywać ruchy.
Porażenie mózgowe (CP) to stan, w którym występują niepostępujące zaburzenia postawy spowodowane nieprawidłowym rozwojem lub uszkodzeniem ośrodków kontroli motorycznej w mózgu, skutkujące nieprawidłowymi ruchami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, w którym zostanie zastosowana technika doboru próby bez prawdopodobieństwa.
Zostaną utworzone dwie grupy w wieku od 8 do 12 lat, w których uczestnicy zostaną losowo podzieleni metodą loterii.
Grupa A otrzyma zmodyfikowane kombinezony Thera, a druga grupa B otrzyma terapię klatkową poprawiającą stabilność tułowia i kontrolę miednicy.
Poprawa zostanie zidentyfikowana za pomocą Skali Pomiaru Kontroli Tułowia (TCMS), Skali Upośledzenia Tułowia (TIS) i systemu klasyfikacji funkcji motorycznych.
(GMFCS) poziom I-II.
Wynik po analizie statystycznej pokaże, które leczenie będzie skuteczniejsze.
Wyniki zostaną przeanalizowane w programie SPSS 29.
Dane analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANOVA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• 8 do 12 lat
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Połowicze porażenie mózgowe według (GMFCS) poziomu ciężkości I-II
- Umiejętność wykonywania poleceń i uczestniczenia w sesji terapeutycznej
Kryteria wyłączenia:
• Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczałyby udział dziecka w badaniu, np. utrata wzroku lub słuchu, wady serca.
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudniałoby uczestnikowi aktywne uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.
- Skomplikowane zaburzenia ogólnoustrojowe.
- Niekontrolowane drgawki.
- Zastosowanie wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w ciągu 3 miesięcy od poprzedniego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
Terapia klatkami pajęczymi wraz z ćwiczeniami wzmacniającymi
|
5 dni w tygodniu po godzinie/dziennie z konwencjonalnymi ćwiczeniami.
Wspomagane siadanie i wstawanie (10 do 15---15 do 20) Wspomagane przenoszenie ciężaru ciała (10 do 15---15 do 20) Wspomagana rotacja tułowia (10 do 15---15 do 20) Biodra Abd/Add.
ćwiczenia (10 do 15 --- 15 do 20) Ćwiczenia pomostowe (10 do 15 --- 15 do 20)
|
|
Aktywny komparator: grupa B
Zmodyfikowana terapia kostiumowa wraz z ćwiczeniami wzmacniającymi
|
5 dni w tygodniu po godzinie/dziennie z konwencjonalnymi ćwiczeniami.
Wspomagane siadanie i wstawanie (10 do 15---15 do 20) Wspomagane przenoszenie ciężaru ciała (10 do 15---15 do 20) Wspomagana rotacja tułowia (10 do 15---15 do 20) Biodra Abd/Add.
ćwiczenia (10 do 15 --- 15 do 20) Ćwiczenia pomostowe (10 do 15 --- 15 do 20)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podskala statyczna. Podskala dynamiczna Dla każdej pozycji stosowana jest 2-, 3- lub 4-punktowa skala porządkowa. W podskalach równowagi i koordynacji siedzenia statycznego i dynamicznego maksymalne wyniki, jakie można uzyskać, to 7, 10 i 6 punktów. Całkowity wynik TIS waha się od 0 dla minimalnej wydajności do 23 dla doskonałej wydajności. W najnowszej wersji TIS (wersja 2.0) dla dorosłych usunięto podskalę statyczną ze względu na efekt sufitu, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 16 punktów. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala TCMS ocenia kontrolę tułowia w pozycji siedzącej w trzech wymiarach.
Maksymalny wynik to 58 punktów, z czego 20 punktów odpowiada równowadze statycznej, 28 punktom selektywnej kontroli ruchu, a 10 punktom umiejętności osiągania dynamicznego osiągania. Wyniki cząstkowe TCMS wydają się być istotne klinicznie, ponieważ dzieci z mniej niż około 80% wyniku równowagi statycznej , mniej niż 55% wyniku dynamicznego sięgania lub mniej niż około 35% wyniku selektywnej kontroli ruchu wymagało wsparcia w codziennych czynnościach
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Izzah Bukhtawar, MS, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .