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Effetti comparativi della terapia con gabbia di ragno e della terapia con tuta modificata nella CP

11 giugno 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti comparativi della terapia con gabbia di ragno e della terapia con tute modificate sulla stabilità del tronco e sul controllo pelvico nei bambini con paralisi cerebrale

Spider Cage fa parte dell'unità di esercizio universale. Si tratta di un sistema di sospensione, che funziona con l'utilizzo di cinture, corde elastiche e tute Thera (tute Thera specifiche per paralisi cerebrale). Le corde sono dinamiche e forniscono una quantità adeguata di supporto con l'aiuto della quale il paziente può eseguire il movimento in modo indipendente. La paralisi cerebrale (CP) è una condizione caratterizzata da disturbi non progressivi della postura causati da uno sviluppo anomalo o da un danno ai centri di controllo motorio del cervello con conseguenti movimenti anormali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio randomizzato e controllato in cui verrà utilizzata la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico. Verranno formati due gruppi dagli 8 ai 12 anni in cui i partecipanti verranno divisi in modo casuale tramite il metodo della lotteria. Al gruppo A verranno fornite tute Thera modificate e l'altro gruppo B riceverà la terapia con gabbia di ragno sulla stabilità del tronco e sul controllo pelvico. Il miglioramento sarà identificato dalla Trunk Control Measurement Scale (TCMS), dalla Trunk Impairment Scale (TIS) e dal sistema di classificazione della funzione motoria lorda. (GMFCS) livello I-II. Il risultato dopo l'analisi statistica mostrerà quale trattamento sarà più efficace. I risultati saranno analizzati su SPSS 29. Dati analizzati mediante misure ripetute ANOVA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Da 8 a 12 anni

    • Sia maschio che femmina
    • Paralisi cerebrale emiplegica secondo (GMFCS) livello di gravità I-II
    • Capacità di seguire le istruzioni e partecipare alla sessione di terapia

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di eventuali condizioni mediche che limiterebbero gravemente la partecipazione del bambino allo studio come perdita della vista o dell'udito, anomalie cardiache.

    • gravi deficit cognitivi che ostacolerebbero la capacità del partecipante di partecipare attivamente alle sessioni di terapia.
    • Disturbi sistemici complicati.
    • Convulsioni incontrollabili.
    • Utilizzo dell'iniezione di tossina botulinica A entro 3 mesi dalla precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
Terapia con gabbia di ragno insieme ad esercizi di rafforzamento
Dispositivo: gabbia del ragno
5 giorni a settimana per un'ora/al giorno con esercizi convenzionali. Da seduto a in piedi assistito (da 10 a 15 --- da 15 a 20) Spostamento del peso assistito (da 10 a 15 --- da 15 a 20) Rotazione assistita del tronco (da 10 a 15 --- da 15 a 20) Abd / Add. anca. esercizi (da 10 a 15---da 15 a 20) Esercizi di bridge (da 10 a 15---da 15 a 20)
Comparatore attivo: gruppo B
La terapia modificata si adatta alla terapia insieme all'esercizio di rafforzamento
Dispositivo: terapia adattata modificata
5 giorni a settimana per un'ora/al giorno con esercizi convenzionali. Da seduto a in piedi assistito (da 10 a 15 --- da 15 a 20) Spostamento del peso assistito (da 10 a 15 --- da 15 a 20) Rotazione assistita del tronco (da 10 a 15 --- da 15 a 20) Abd / Add. anca. esercizi (da 10 a 15---da 15 a 20) Esercizi di bridge (da 10 a 15---da 15 a 20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di compromissione del tronco (TIS).
Lasso di tempo: 8 settimane

La sottoscala statica. La sottoscala dinamica

Per ogni item viene utilizzata una scala ordinale a 2, 3 o 4 punti. Nelle sottoscale dell'equilibrio e della coordinazione da seduti statici e dinamici i punteggi massimi che possono essere raggiunti sono 7, 10 e 6 punti. Il punteggio totale per TIS varia da 0 per una prestazione minima a 23 per una prestazione perfetta. In una recente versione del TIS (versione 2.0) per adulti, la sottoscala statica è stata rimossa a causa di un effetto tetto, il punteggio totale varia da 0 a 16 punti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS).
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala TCMS valuta il controllo del tronco da seduti in tre dimensioni. Il punteggio massimo è 58 punti, di cui 20 punti corrispondono all'equilibrio statico, 28 al controllo selettivo del movimento e 10 alla capacità di eseguire il raggiungimento dinamico. I sottopunteggi TCMS sembravano essere clinicamente rilevanti perché i bambini con meno dell'80% circa del punteggio di equilibrio statico , meno del 55% del punteggio di raggiungimento dinamico o meno del 35% circa del punteggio del controllo selettivo del movimento necessitava di supporto per le attività della vita quotidiana
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Izzah Bukhtawar, MS, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR&AHS/23/0764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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