- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06214351
Mobiele verloskunde-applicatie aangeboden in de prenatale periode
Toepassing van mobiele verloskunde: het effect van mobiele verloskundige zorg tijdens de prenatale periode op de stress, de angst voor de geboorte, de voorbereiding op de geboorte en de tevredenheid over de zorg bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele groep: Zwangere vrouwen in de experimentele groep krijgen een mobiele applicatie op hun smartphone geïnstalleerd.
Controlegroep: Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen routinematige prenatale zorg.
Zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria van het onderzoek voldoen, krijgen informatie over het doel, de inhoud en de toepassing van het onderzoek. Zwangere vrouwen uit de experimentele en controlegroep zullen in het onderzoek worden betrokken. In dit stadium vullen beide groepen het Persoonlijke Informatieformulier, de subschalen Geboorteangst en Geboortebereidheid van de Prenatale Zelfevaluatieschaal, de Tilburg Zwangerschapsnoodschaal en het Risicobeoordelingsformulier van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek in. van Turkije.
Aan het einde van het informatieproces wordt geïnformeerde toestemming van zwangere vrouwen verkregen. Zwangere vrouwen zullen worden toegewezen aan experimentele en controlegroepen met behulp van een eenvoudige willekeurige tabel van www.random.org website.
In het laatste trimester van de zwangerschap (week 38-40) zullen de subschalen Birth Fear and Readiness van de Prenatal Self-Assessment Scale, Visual Analog Patient Satisfaction Scale en Tilburg Pregnancy Distress Scale worden toegediend aan zowel de controle- als de experimentele groep. . Zwangere vrouwen in de experimentele groep vullen ook het evaluatieformulier voor de mobiele applicatie in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ağrı, Turkije (Türkiye)
- AgriIbrahimCecenU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geletterd zijn 18 jaar of ouder zijn Primigravida zijn Een alleenstaande foetus hebben In het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zijn Een smartphone hebben en deze effectief kunnen gebruiken Een internettoegang hebben Open staan voor communicatie Geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte hebben Vrijwilligerswerk om deel te nemen onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Analfabeet zijn Meerparig zijn Een zwangerschap met een hoog risico hebben volgens het ‘Risicobeoordelingsformulier’ van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije Een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis hebben Geen ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Op de smartphones van de zwangere vrouwen in de experimentele groep wordt een mobiele applicatie geïnstalleerd. De mobiele applicatie wordt geïnstalleerd op de telefoons van de zwangere vrouwen in de experimentele groep. (De mobiele applicatie wordt gedownload van de "Play Store" voor Android-gebruikers en van de "App Store" voor iOS-gebruikers). Er wordt informatie gegeven over de aanvraag en eventuele vragen van de zwangere vrouwen worden beantwoord. Zwangere vrouwen hebben op elk moment tijdens het onderzoek toegang tot de applicatie. |
Zwangere vrouwen in de experimentele groep krijgen een mobiele verloskundeapplicatie op hun smartphone geïnstalleerd.
De zwangere vrouw kan de onderzoeksverloskundige 24/7 bereiken.
Met de informatieve inhoud en het algoritmemechanisme in de applicatie kan ze individuele zorg verlenen en vroege tekenen van gevaar detecteren, waardoor ze medische hulp kan inroepen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep:
Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen routinematige prenatale zorg.
Aan zwangere vrouwen in de controlegroep zal routinematige prenatale zorg worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicobeoordelingsformulier van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije
Tijdsspanne: Het wordt ingevuld tijdens het eerste gesprek met de zwangere vrouw.
|
Met dit formulier wordt bepaald of de zwangere vrouwen die aan het onderzoek gaan deelnemen een hoog risico lopen.
Zwangere vrouwen uit de hoogrisicogroep worden niet in het onderzoek betrokken.
|
Het wordt ingevuld tijdens het eerste gesprek met de zwangere vrouw.
|
|
Visueel Analoge Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Het wordt ingenomen in de 38e week van de zwangerschap.
|
De tevredenheidsschaal voor patiënten is ontworpen om de tevredenheid van de patiënt met de gegeven zorgpraktijken te meten.
De schaal heeft cijfers van 1 tot 10 op een verticale lijn.
Cijfer 1 staat voor volledige ontevredenheid en cijfer 10 staat voor een hoge mate van tevredenheid.
|
Het wordt ingenomen in de 38e week van de zwangerschap.
|
|
Tilburg Schaal voor Zwangerschapsdistress
Tijdsspanne: Dit formulier wordt verzameld tijdens de eerste afspraak met de zwangere vrouw en bij 38 weken zwangerschap.
|
Het wordt gebruikt om distress (stress, angst, depressie) tijdens de zwangerschap vast te stellen.
De schaal bestaat uit in totaal 16 items.
Elk item van de schaal wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van "zeer vaak" (0 punten), "vrij vaak" (1 punt), "af en toe" (2 punten), "zelden of nooit" (3 punten).
Een totaalscore van 28 of hoger op de schaal stelt de diagnose mogelijk van zwangere vrouwen die risico lopen op distress (depressie, angst, stress).
|
Dit formulier wordt verzameld tijdens de eerste afspraak met de zwangere vrouw en bij 38 weken zwangerschap.
|
|
Prenatale zelfbeoordelingsschaal - Subdimensies angst voor bevalling en bevallingsbereidheid
Tijdsspanne: Dit formulier zal worden verzameld tijdens de eerste afspraak met de zwangere vrouw en bij 38 weken zwangerschap.
|
De schaal wordt gebruikt om de aanpassing van zwangere vrouwen aan zwangerschap en moederschap te evalueren.
De subschalen "Angst voor de bevalling" en "Bereidheid voor de bevalling" in de schaal zullen worden gebruikt.
Items worden geëvalueerd met scores variërend van "1" tot "4" (4: "Beschrijft heel goed," 3: "Beschrijft gedeeltelijk," 2: "Beschrijft enigszins," 1: Beschrijft helemaal niet").
De laagste score die apart wordt genomen in de angst voor de bevalling en bereidheid voor de bevalling subdimensies is 10 en de hoogste score is 40.
|
Dit formulier zal worden verzameld tijdens de eerste afspraak met de zwangere vrouw en bij 38 weken zwangerschap.
|
|
Formulier voor evaluatie van mobiele applicatie
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld voor zwangere vrouwen in de experimentele groep aan het einde van de studie (38e week van de zwangerschap).
|
Dit is een evaluatieformulier bestaande uit 8 vragen waarmee zwangere vrouwen die deelnemen aan de studie de applicatie kunnen beoordelen.
|
De vragenlijst zal worden ingevuld voor zwangere vrouwen in de experimentele groep aan het einde van de studie (38e week van de zwangerschap).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayla KANBUR, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Atatürk Uni.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .