このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

産前期に提供されるモバイル助産アプリ

2024年1月10日 更新者:Rumeysa Taskin、Agri Ibrahim Cecen University

移動助産の応用:出生前期間に提供される移動助産ケアが妊婦のストレス、出産の恐怖、出産の準備、ケアの満足度に及ぼす影響

本研究では、産前助産ケアのためのモバイルアプリを開発し、開発したモバイルアプリが妊婦のストレス、出産の恐怖、出産への準備、ケアの満足度に及ぼす影響を検討することを目的としている。 この研究にはランダム化制御された実験計画が採用されています。 研究データは、2024 年 1 月から 2024 年 10 月まで、アール研修研究病院の産婦人科クリニックで収集されます。 研究の対象となるのは、関連する病院の NST 部門および産婦人科クリニックに応募する妊婦で構成されます。 研究のサンプルは、対象基準を満たし、研究に自発的に参加する妊婦で構成されます。 研究のサンプルサイズを決定するために、アプリオリ検出力分析が実施されました。 検出力分析では、Cohen の標準化された効果量参照方法が選択されました。 有意水準 0.05 で 95% 信頼区間で 80% 検出力を達成するには、102 人の妊婦 (実験グループ: 51 人、対照グループ: 51 人) を含める必要があると計算されました。 データ損失の可能性を考慮して、この数に追加の 25% の予備サンプルを含めて、合計 128 人の個人からデータを収集することが決定されました。 研究のサンプルは、指定された研究基準を満たす人々の中からランダム化によって選択されます。 参加者の実験グループと対照グループへの割り当ては、ランダム化によって行われます。 ランダム化の場合は、https://www.random.org の Numbers 小見出しにある Random Integer Generator メソッドを使用します。 site は、システム内に 1 ~ 128 の単一グループ列を作成するために使用されます。 研究のデータ収集段階では、導入情報フォーム、トルコ共和国保健省のリスク評価フォーム、視覚アナログ患者満足度スケール、ティルブルフ妊娠苦痛スケール、出生前自己評価スケール - 出産への恐怖とサブ-出産準備状況の寸法とモバイルアプリケーション評価フォームが使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

実験グループ: 実験グループの妊婦は、スマートフォンにモバイル アプリケーションをインストールします。

対照群:対照群の妊婦は定期的な産前ケアを受けます。

研究の対象基準を満たす妊婦には、研究の目的、内容、用途に関する情報が提供されます。 実験グループと対照グループの妊婦も研究に含まれます。 この段階で、両グループは個人情報フォーム、出生前自己評価スケールの出産恐怖と出産準備の下位スケール、ティルブルフ妊娠苦痛スケール、および共和国保健省のリスク評価フォームに記入します。トルコの。

情報提供プロセスの最後に、妊婦からインフォームドコンセントが得られます。 www.random.org の単純なランダム テーブルを使用して、妊娠中の女性を実験グループと対照グループに割り当てます。 Webサイト。

妊娠後期(38~40週)には、出生前自己評価スケール、ビジュアルアナログ患者満足度スケール、ティルブルフ妊娠苦痛スケールの出産恐怖と出産準備の下位スケールが対照群と実験群の両方に実施されます。 。 実験グループの妊婦もモバイル アプリケーション評価フォームに記入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

読み書きができること 18 歳以上であること 初産婦であること 胎児が一人であること 妊娠初期および妊娠中期であること スマートフォンを所有し、それを効果的に使用できること インターネットにアクセスできること コミュニケーションにオープンであること 精神疾患と診断されていないこと ボランティア活動に参加していること研究

除外基準:

読み書きができないこと 経産婦であること トルコ共和国保健省の「リスク評価フォーム」によるハイリスク妊娠であること 精神障害と診断されていること 病気ではないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

実験グループの妊婦のスマートフォンにはモバイルアプリケーションがインストールされます。

モバイル アプリケーションは、実験グループの妊婦の携帯電話にインストールされます。 (モバイル アプリケーションは、Android ユーザーの場合は「Play ストア」から、iOS ユーザーの場合は「App Store」からダウンロードされます)。 申請に関する情報を提供し、妊婦からの質問に答えます。 妊娠中の女性は、研究期間中いつでもアプリケーションに自由にアクセスできます。

実験グループの妊婦は、スマートフォンにモバイル助産アプリケーションをインストールします。 妊婦は 24 時間年中無休で研究助産師に連絡を取ることができます。 アプリケーションの有益なコンテンツとアルゴリズム メカニズムにより、個別のケアを提供し、危険の兆候を早期に検出して、医師の診察を受けることができるようになります。
介入なし:対照群:
対照群の妊婦は定期的な産前ケアを受けることになる。 対照群の妊婦には定期的な出生前ケアが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ患者満足度スケール
時間枠:妊娠38~40週目に服用します。
患者満足度スケールは、特定のケア実践に対する患者の満足度を測定するために設計されました。 スケールには縦線に 1 から 10 までの数字が表示されます。 数字の 1 は完全な不満を表し、数字の 10 は高い満足度を表します。
妊娠38~40週目に服用します。
ティルブルフ妊娠ストレススケール
時間枠:このフォームは、妊婦との最初の面会時および妊娠 38 ~ 40 週目に収集されます。
妊娠中の苦痛(ストレス、不安、うつ病)を判断するために使用されます。 スケールは合計 16 項目で構成されます。 スケールの各項目は、「非常に頻繁に」(0 ポイント)、「かなり頻繁に」(1 ポイント)、「時々」(2 ポイント)、「めったにまたはまったくない」(3 ポイント)の範囲の 4 ポイントのリッカート タイプとして評価されます。 )。 このスケールの合計スコアが 28 以上であれば、苦痛 (うつ病、不安、ストレス) のリスクがある妊婦を診断できます。
このフォームは、妊婦との最初の面会時および妊娠 38 ~ 40 週目に収集されます。
出生前自己評価スケール - 出産への恐怖と出産準備のサブディメンション
時間枠:このフォームは、妊婦との最初の面会時および妊娠 38 ~ 40 週目に収集されます。
この尺度は、妊婦が妊娠および母親になることへの適応を評価するために使用されます。 スケール内の「出産の恐怖」と「出産の準備」のサブスケールが使用されます。 項目は「1」から「4」までのスコアで評価されます(4:「非常に説明できる」、3:「部分的に説明できる」、2:「やや説明できる」、1:まったく説明できない)。 出産の恐怖と出産の準備の下位次元で別々に取得される最低スコアは 10 で、最高スコアは 40 です。
このフォームは、妊婦との最初の面会時および妊娠 38 ~ 40 週目に収集されます。
モバイルアプリケーション評価フォーム
時間枠:アンケートは、研究終了時(妊娠38~40週目)に実験グループの妊婦に記入されます。
これは、研究に参加する妊婦が申請を評価できる 8 つの質問からなる評価フォームです。
アンケートは、研究終了時(妊娠38~40週目)に実験グループの妊婦に記入されます。
トルコ共和国保健省のリスク評価フォーム
時間枠:妊婦との最初の面談時に記入されます。
このフォームを使用して、研究に参加する妊婦が高リスクであるかどうかが判断されます。 高リスクグループの妊婦は研究に含まれない。
妊婦との最初の面談時に記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ayla KANBUR、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Atatürk Uni.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モバイルアプリの臨床試験

  • VA Office of Research and Development
    Durham VA Medical Center; US Department of Veterans Affairs Center for Healthcare Organization...
    完了
    Teledermatology Mobile Appsの導入
    アメリカ

モバイル助産アプリの利用の臨床試験

3
購読する