- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06229457
Ontwikkeling en testen van een sportinterventie om lichamelijke activiteit bij plattelandsmeisjes te bevorderen (GirlsPLAY)
Ontwikkeling en haalbaarheidstests van een sportinterventie van jongens- en meisjesclubs om fysieke activiteit bij plattelandsmeisjes te bevorderen: meisjes SPELEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minder dan 30% van de jongeren in de basisschoolleeftijd voldoet aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging, waarbij een lager activiteitenniveau wordt aangetroffen onder meisjes, raciale minderheden en mensen die in plattelandsgebieden wonen. Sport is een van de beste strategieën om lichamelijke activiteit te bevorderen, maar toch nemen meisjes, Iberiërs en plattelandsbevolking minder vaak deel aan jeugdsport en haken ze vaker af. In lijn met de zelfdeterminatietheorie zijn vaak genoemde barrières onder meer een gebrek aan competentie, autonomie en verbondenheid. Fysieke geletterdheid en sportbemonstering zijn ook geïdentificeerd als sleuteldeterminanten van de sportdeelname van jongeren. Het ontwikkelen van interventies rond fysieke geletterdheid en sportbemonstering, waarbij de interventie is gebaseerd op de principes van de zelfdeterminatietheorie, is een veelbelovende strategie voor het promoten van jeugdsport. De weinige bestaande interventies gericht op het bevorderen van de fysieke activiteit van meisjes door middel van sport zijn echter buiten de Verenigde Staten ontwikkeld, gericht op adolescente (versus jongere) meisjes, en/of uitgevoerd onder jongeren uit de stad of in de voorsteden, waardoor de generaliseerbaarheid beperkt is. Latijns-Amerikaanse meisjes op het platteland worden geconfronteerd met unieke uitdagingen op het gebied van sport die moeten worden geïdentificeerd en aangepakt, maar toch blijft er een gebrek aan informatie over determinanten van sportdeelname onder deze bevolkingsgroep.
Deze studie heeft tot doel de impact van een op maat gemaakt programma voor sportbemonstering en fysieke geletterdheid van Boys & Girls Clubs (BGC) op het fysieke activiteitsniveau van plattelandsmeisjes te ontwikkelen, aan te passen en te onderzoeken. BGC is een organisatie die leer- en leiderschapsprogramma's aanbiedt aan miljoenen plattelandsjongeren in het hele land, van wie ongeveer de helft meisjes zijn.
Voor dit onderzoek zullen Spaanse meisjes van 8 tot 10 jaar oud in het landelijke Imperial County, Californië, worden ingeschreven. De eerste doelstellingen zijn het ontwikkelen en verfijnen van een 12 weken durende interventie op het gebied van sportbemonstering en fysieke geletterdheid, getiteld "Positieve leeractiviteiten voor jongeren voor jongeren", of "Meisjes SPELEN". De Girls PLAY-interventie zal worden geleverd als Boys & Girls Club-programmering, en de interventie zal gebaseerd zijn op de zelfdeterminatietheorie. Vervolgens onderzoeken we de haalbaarheid van de 12 weken durende Girls PLAY-interventie. Secundaire uitkomsten van fysieke activiteitsniveaus, fysieke geletterdheid, constructies van de zelfdeterminatietheorie en sportparticipatie zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woonachtig in Imperial County, Californië
- identificeren als vrouw
- leeftijd 8-10 jaar oud
- ingeschreven bij een deelnemende Boys & Girls Club-site
Uitsluitingscriteria:
- heeft een broer of zus die deelneemt aan het onderzoek
- fysieke of mentale beperking die fysieke activiteit of naleving van het protocol zou uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Girls PLAY-programma
|
Het Girls PLAY-programma (8-12 weken) omvat 1) een reeks persoonlijke sessies, geleid door medewerkers van de Jongens- en Meisjesclubs op de locaties van de Jongens- en Meisjesclubs, en 2) activiteiten om mee naar huis te nemen.
Persoonlijke sessies (60-75 min; 2-3x/week) zullen elke week draaien om een andere, voor de ontwikkeling geschikte sport.
Lesplannen schetsen spellen/activiteiten waarbij jongeren fundamentele, sportspecifieke bewegingsvaardigheden aanleren.
Lesplannen zullen worden gegeven door leiders van jongens- en meisjesclubs, waarbij gebruik wordt gemaakt van instructiedaden die zijn afgeleid van de zelfdeterminatietheorie.
Take-home-activiteiten zullen 1) een samenvatting zijn van en een aanvulling zijn op de persoonlijke sessies van de week en 2) worden aangepast voor uitvoering door ouders en/of zelfgeleide deelname door jongeren.
Take-home-activiteiten bieden informatie over deelname aan de activiteiten van de afgelopen week, evenals aanvullende activiteiten waaraan ouders en jongeren samen kunnen deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringsvermogen
Tijdsspanne: Weken 10-12
|
Haalbaarheidsstatistiek: succesvol 30 deelnemers inschrijven
|
Weken 10-12
|
|
Studiebeoordelingen voltooid
Tijdsspanne: Weken 10-12
|
Haalbaarheidsmaatstaf: ≥75% van de deelnemers voltooit tijd 1- en tijd 2-beoordelingen
|
Weken 10-12
|
|
Aanvaardbaarheid en geschiktheid van interventies
Tijdsspanne: Weken 10-12
|
Haalbaarheidsmaatstaf: gemiddelde score ≥3 op de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel; gemiddelde score ≥3 op de Intervention Appropriateness Measure
|
Weken 10-12
|
|
Haalbaarheid van interventies en deelname van deelnemers
Tijdsspanne: Weken 10-12
|
Haalbaarheidsmaatstaf: gemiddelde score ≥3 op de haalbaarheidsmaatregel van interventie
|
Weken 10-12
|
|
Deelname aan deelname
Tijdsspanne: Weken 10-12
|
Woon gemiddeld ≥75% van de persoonlijke sessies bij
|
Weken 10-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysieke activiteitsniveaus na 10-12 weken gemeten via Actigraph GT3X+
Tijdsspanne: Week 0-1; Week 10-12
|
We zullen Actigraph GT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) gebruiken om een geldige, objectieve maatstaf voor fysieke activiteit te verkrijgen.
Gegevens worden gedurende 7 dagen verzameld (bemonsteringsfrequentie van 30 Hz; tijdvakken van 15 seconden).
|
Week 0-1; Week 10-12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke geletterdheid na 10-12 weken gemeten via de Canadian Assessment for Physical Literacy, Second Edition (CAPL-2)
Tijdsspanne: Week 0-1; Week 10-12
|
Veranderingen in de fysieke geletterdheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de Canadian Assessment for Physical Literacy, Second Edition (CAPL-2).
Dit omvat de plank, Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run, Canadian Agility & Movement Skill Assessment en een vragenlijst met 22 items.
|
Week 0-1; Week 10-12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in autonomie na 10-12 weken
Tijdsspanne: Week 0-1; Week 10-12
|
De autonomie wordt gemeten met behulp van de 9-item Autonomie-Ondersteunende Coachingvragenlijst.
|
Week 0-1; Week 10-12
|
|
Verandering in sportbetrokkenheid na 10-12 weken
Tijdsspanne: Week 0-1; Week 10-12
|
De betrokkenheid zal worden beoordeeld via een enquête onder kinderen, waarin de huidige sportbetrokkenheid (duur van de deelname, primaire en secundaire sport) en de gedragsintentie (bijv. "Ik ben van plan dit jaar te gaan sporten") wordt onderzocht, gebaseerd op items die zijn gebruikt in onderzoeken onder vergelijkbare leeftijdsgroepen.
|
Week 0-1; Week 10-12
|
|
Verandering in sportplezier met 10-12 weken
Tijdsspanne: Week 0-1; Week 10-12
|
Plezier wordt beoordeeld aan de hand van een aangepaste subschaal Genieten van 5 items van de Sport Commitment Questionnaire-2.
|
Week 0-1; Week 10-12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in competentie na 10-12 weken
Tijdsspanne: Week 0-1; Week 10-12
|
Competentie wordt gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Perceived Competence Scale (4-items).
|
Week 0-1; Week 10-12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verwantschap na 10-12 weken
Tijdsspanne: Week 0-1; Week 10-12
|
Verbondenheid zal worden gemeten met behulp van een acceptatiesubschaal van 5 items van de Need for Verbondenheidsschaal.
|
Week 0-1; Week 10-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS-2023-0186
- 1K01HL171860-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .