- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06229457
Udvikling og afprøvning af en idrætsintervention til fremme af fysisk aktivitet hos piger på landet (GirlsPLAY)
Udvikling og gennemførlighedstest af en drenge- og pigeklubbers sportsintervention for at fremme fysisk aktivitet hos piger på landet: Piger LEG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Færre end 30 % af de unge i grundalderen opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet, med lavere aktivitetsniveauer fundet blandt piger, raceminoriteter og dem, der bor i landdistrikter. Sport er en af de bedste strategier til at fremme fysisk aktivitet, men alligevel deltager piger, latinamerikanere og landbefolkning i ungdomsidræt i et lavere antal og falder fra i højere grad. I overensstemmelse med selvbestemmelsesteorien omfatter almindeligt citerede barrierer manglende kompetence, autonomi og slægtskab. Fysisk læsefærdighed og prøveudtagning af sport er også blevet identificeret som nøgledeterminanter for ungdomssportsdeltagelse. Udvikling af interventioner omkring fysisk læsefærdighed og prøveudtagning af sport, med interventionslevering baseret på principperne om selvbestemmelsesteori, er en lovende strategi til at fremme ungdomsidræt. De få eksisterende interventioner, der havde til formål at fremme pigers fysiske aktivitet gennem sport, blev imidlertid udviklet uden for USA, fokuseret på teenagere (versus yngre) piger og/eller udført blandt by- eller forstadsungdom, hvilket begrænsede generaliserbarheden. Landlige, latinamerikanske piger står over for unikke udfordringer omkring sport, som bør identificeres og løses, men der er stadig en mangel på information om determinanter for idrætsdeltagelse blandt denne befolkning.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle, skræddersy og undersøge virkningen af et skræddersyet Boys & Girls Clubs (BGC)-sportsprøveudtagningsprogram og fysisk læsefærdighedsprogram på landpigers fysiske aktivitetsniveau. BGC er en organisation, der leverer lærings- og lederskabsprogrammer til millioner af landlige unge landsdækkende, hvoraf omkring halvdelen er piger.
Denne undersøgelse vil tilmelde latinamerikanske piger i alderen 8-10, der bor i landdistrikterne Imperial County, Californien. De første mål er at udvikle og forfine en 12-ugers sport prøveudtagning og fysisk alfabetisering intervention med titlen "Girls Positive Learning Activities for Youth" eller "Girls PLAY". Girls PLAY-interventionen vil blive leveret som Boys & Girls Clubs-programmering, og interventionslevering vil være baseret på selvbestemmelsesteori. Vi vil derefter undersøge gennemførligheden af 12-ugers Girls PLAY interventionen. Sekundære resultater af fysisk aktivitetsniveau, fysisk læsefærdighed, selvbestemmelsesteorikonstruktioner og idrætsdeltagelse vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i Imperial County, Californien
- identificere sig som kvinde
- i alderen 8-10 år
- tilmeldt en deltagende Boys & Girls Club-side
Ekskluderingskriterier:
- har en søskende tilmeldt studiet
- fysisk eller mental svækkelse, der ville udelukke fysisk aktivitet eller overholdelse af protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Piger PLAY program
|
Girls PLAY-programmet (8-12 uger) vil omfatte 1) en række personlige sessioner, ledet af Boys and Girls Clubs personale på Boys and Girls Clubs websteder, og 2) take-home aktiviteter.
Personlige sessioner (60-75 min; 2-3 gange om ugen) vil centrere sig om en anden udviklingsmæssigt passende sport hver uge.
Lektionsplaner vil skitsere spil/aktiviteter, hvor unge engagerer sig i grundlæggende, sportsspecifikke bevægelsesfærdigheder.
Lektionsplaner vil blive leveret af drenge- og pigeklubledere ved hjælp af instruktionshandlinger afledt af selvbestemmelsesteori.
Take home-aktiviteter vil 1) opsummere og tilføje til ugens personlige sessioner og 2) blive tilpasset til levering af forældre og/eller selvstændig deltagelse af unge.
Tag-hjem-aktiviteter vil give information til at deltage i den seneste uges aktiviteter samt yderligere aktiviteter, som forældre og unge kan deltage i sammen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsevne
Tidsramme: Uge 10-12
|
Feasibility-metrik: Tilmeld 30 deltagere
|
Uge 10-12
|
|
Studievurderinger gennemført
Tidsramme: Uge 10-12
|
Feasibility-metrik: ≥75 % deltagere gennemfører tid 1 og tid 2 vurderinger
|
Uge 10-12
|
|
Interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed
Tidsramme: Uge 10-12
|
Feasibility-metrik: Gennemsnitsscore ≥3 på foranstaltningens acceptable intervention; gennemsnitlig score ≥3 på Intervention Appropriateness Measure
|
Uge 10-12
|
|
Interventionsgennemførlighed og deltagertilstedeværelse
Tidsramme: Uge 10-12
|
Feasibility-metrik: Gennemsnitlig score ≥3 på gennemførlighedsforanstaltningen for intervention
|
Uge 10-12
|
|
Deltager fremmøde
Tidsramme: Uge 10-12
|
Deltag i ≥75 % af personlige sessioner (i gennemsnit)
|
Uge 10-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau efter 10-12 uger målt via Actigraph GT3X+
Tidsramme: Uge 0-1; Uge 10-12
|
Vi vil bruge Actigraph GT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) til at opnå et gyldigt, objektivt mål for fysisk aktivitet.
Data vil blive indsamlet over 7 dage (prøvefrekvens på 30 Hz; epoker på 15 sekunder).
|
Uge 0-1; Uge 10-12
|
|
Ændring fra baseline i fysisk læsefærdighed efter 10-12 uger målt via Canadian Assessment for Physical Literacy, Second Edition (CAPL-2)
Tidsramme: Uge 0-1; Uge 10-12
|
Ændringer i fysiske læsefærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Assessment for Physical Literacy, Second Edition (CAPL-2).
Dette inkluderer planken, Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run, Canadian Agility & Movement Skills Assessment og 22-emne spørgeskema.
|
Uge 0-1; Uge 10-12
|
|
Ændring fra baseline i autonomi ved 10-12 uger
Tidsramme: Uge 0-1; Uge 10-12
|
Autonomi vil blive målt ved hjælp af det 9-elementer Autonomi-Supportive Coaching Questionnaire.
|
Uge 0-1; Uge 10-12
|
|
Ændring i sportsengagement efter 10-12 uger
Tidsramme: Uge 0-1; Uge 10-12
|
Engagementet vil blive vurderet via børneundersøgelse, der undersøger den aktuelle idrætsinddragelse (engagementets længde, primær og sekundær sport) og adfærdsmæssige intentioner (f.eks. "Jeg har tænkt mig at dyrke sport i år") tilpasset fra emner, der er brugt i undersøgelser blandt lignende aldersgrupper.
|
Uge 0-1; Uge 10-12
|
|
Ændring i sportsglæde ved 10-12 uger
Tidsramme: Uge 0-1; Uge 10-12
|
Fornøjelse vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset 5-element Enjoyment-underskala af Sport Commitment Questionnaire-2.
|
Uge 0-1; Uge 10-12
|
|
Ændring fra baseline i kompetence ved 10-12 uger
Tidsramme: Uge 0-1; Uge 10-12
|
Kompetence vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Perceived Competence Scale (4-emne).
|
Uge 0-1; Uge 10-12
|
|
Ændring fra baseline i slægtskab ved 10-12 uger
Tidsramme: Uge 0-1; Uge 10-12
|
Relationsforhold vil blive målt ved hjælp af en 5-elements acceptunderskala af Need for Relatedness-skalaen.
|
Uge 0-1; Uge 10-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2023-0186
- 1K01HL171860-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piger PLAY program
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Population CouncilWorld Bank; International Rescue Committee; City University of New YorkUkendt
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetDepression | Psykisk lidelse | Teenagers adfærd | Stigma, socialForenede Stater
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekruttering