- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229457
Sviluppo e sperimentazione di un intervento sportivo per promuovere l'attività fisica nelle ragazze rurali (GirlsPLAY)
Sviluppo e sperimentazione di fattibilità di un intervento sportivo di club maschili e femminili per promuovere l'attività fisica nelle ragazze rurali: Girls PLAY
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Meno del 30% dei giovani in età elementare soddisfa le linee guida sull’attività fisica, con livelli di attività inferiori riscontrati tra le ragazze, le minoranze razziali e coloro che vivono nelle zone rurali. Lo sport è una delle migliori strategie per promuovere l’attività fisica, tuttavia le ragazze, gli ispanici e le popolazioni rurali partecipano allo sport giovanile in numero inferiore e abbandonano in numero maggiore. In linea con la teoria dell’autodeterminazione, gli ostacoli comunemente citati includono la mancanza di competenza, autonomia e parentela. Anche l’alfabetizzazione fisica e il campionamento dello sport sono stati identificati come determinanti chiave della partecipazione giovanile allo sport. Lo sviluppo di interventi sull’alfabetizzazione fisica e sul campionamento dello sport, con interventi basati sui principi della teoria dell’autodeterminazione, è una strategia promettente per promuovere lo sport giovanile. Tuttavia, i pochi interventi esistenti mirati a promuovere l’attività fisica delle ragazze attraverso lo sport sono stati sviluppati al di fuori degli Stati Uniti, focalizzati sulle ragazze adolescenti (rispetto alle ragazze più giovani) e/o condotti tra i giovani urbani o suburbani, limitando la generalizzabilità. Le ragazze ispaniche delle zone rurali devono affrontare sfide uniche legate allo sport che dovrebbero essere identificate e affrontate, ma rimane una scarsità di informazioni sui determinanti della partecipazione sportiva tra questa popolazione.
Questo studio mira a sviluppare, personalizzare ed esaminare l'impatto di un programma di campionamento sportivo e di alfabetizzazione fisica di Boys & Girls Clubs (BGC) su misura sui livelli di attività fisica delle ragazze rurali. BGC è un'organizzazione che fornisce programmi di apprendimento e leadership a milioni di giovani rurali a livello nazionale, circa la metà dei quali sono ragazze.
Questo studio arruolerà ragazze ispaniche di età compresa tra 8 e 10 anni che vivono nelle zone rurali della contea di Imperial, in California. Il primo obiettivo è quello di sviluppare e perfezionare un intervento di 12 settimane di campionamento dello sport e di alfabetizzazione fisica intitolato "Attività di apprendimento positivo per le ragazze per i giovani", o "Gioco per ragazze". L'intervento Girls PLAY sarà erogato come programmazione di Boys & Girls Clubs e l'erogazione dell'intervento sarà fondata sulla teoria dell'autodeterminazione. Esamineremo poi la fattibilità dell'intervento Girls PLAY di 12 settimane. Verranno inoltre valutati i risultati secondari relativi ai livelli di attività fisica, all'alfabetizzazione fisica, ai costrutti della teoria dell'autodeterminazione e alla partecipazione sportiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92182
- San Diego State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vive nella contea di Imperial, in California
- identificarsi come femmina
- età 8-10 anni
- iscritti a un sito del Boys & Girls Club partecipante
Criteri di esclusione:
- ha un fratello iscritto allo studio
- compromissione fisica o mentale che potrebbe precludere l'attività fisica o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma GIOCARE per ragazze
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Il programma Girls PLAY (8-12 settimane) includerà 1) una serie di sessioni di persona, guidate dallo staff dei Boys and Girls Clubs presso le sedi dei Boys and Girls Clubs, e 2) attività da portare a casa.
Le sessioni di persona (60-75 minuti; 2-3 volte a settimana) saranno incentrate su uno sport diverso adatto allo sviluppo ogni settimana.
I programmi delle lezioni delineeranno giochi/attività in cui i giovani si impegnano in abilità di movimento fondamentali specifiche per lo sport.
I programmi delle lezioni saranno impartiti dai leader dei Boys and Girls Club utilizzando atti di istruzione derivati dalla Teoria dell'Autodeterminazione.
Le attività da portare a casa 1) riassumeranno e si aggiungeranno alle sessioni di persona della settimana e 2) saranno adattate per essere svolte dai genitori e/o per la partecipazione autoguidata dei giovani.
Le attività da portare a casa forniranno informazioni per impegnarsi nelle attività della settimana precedente, nonché attività aggiuntive a cui genitori e giovani possono partecipare insieme.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di reclutamento
Lasso di tempo: Settimane 10-12
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Metrica di fattibilità: iscrivi con successo 30 partecipanti
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Settimane 10-12
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Valutazioni dello studio completate
Lasso di tempo: Settimane 10-12
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Metrica di fattibilità: ≥75% dei partecipanti completa le valutazioni del tempo 1 e del tempo 2
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Settimane 10-12
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Accettabilità e appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Settimane 10-12
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Metrica di fattibilità: punteggio medio ≥ 3 sull'accettabilità della misura di intervento; punteggio medio ≥ 3 sulla misura di adeguatezza dell'intervento
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Settimane 10-12
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Fattibilità dell'intervento e presenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimane 10-12
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Metrica di fattibilità: punteggio medio ≥ 3 sulla fattibilità della misura di intervento
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Settimane 10-12
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Presenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimane 10-12
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Partecipare a ≥75% delle sessioni di persona (in media)
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Settimane 10-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di attività fisica a 10-12 settimane misurata tramite Actigraph GT3X+
Lasso di tempo: Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Utilizzeremo Actigraph GT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) per ottenere una misura valida e oggettiva dell'attività fisica.
I dati verranno raccolti nell'arco di 7 giorni (frequenza di campionamento di 30 Hz; epoche di 15 secondi).
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Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Variazione rispetto al basale dell'alfabetizzazione fisica a 10-12 settimane misurata tramite il Canadian Assessment for Physical Literacy, seconda edizione (CAPL-2)
Lasso di tempo: Settimana 0-1; Settimana 10-12
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I cambiamenti nell'alfabetizzazione fisica saranno valutati utilizzando il Canadian Assessment for Physical Literacy, Seconda Edizione (CAPL-2).
Ciò include il plank, la corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva, la valutazione canadese dell'agilità e delle abilità di movimento e un questionario da 22 voci.
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Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Variazione rispetto al basale dell'autonomia a 10-12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-1; Settimana 10-12
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L'autonomia sarà misurata utilizzando il questionario di coaching di supporto all'autonomia composto da 9 voci.
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Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Cambiamento nell’impegno sportivo a 10-12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Il coinvolgimento sarà valutato tramite un sondaggio sui bambini che esaminerà l'attuale coinvolgimento sportivo (durata del coinvolgimento, sport primario e secondario) e l'intenzione comportamentale (ad esempio, "Intendo fare sport quest'anno") adattato da elementi utilizzati negli studi tra gruppi di età simili.
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Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Cambiamento nel divertimento sportivo a 10-12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Il divertimento sarà valutato utilizzando una sottoscala adattata di 5 voci del Divertimento dello Sport Commitment Questionnaire-2.
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Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Cambiamento rispetto al basale nella competenza a 10-12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-1; Settimana 10-12
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La competenza sarà misurata utilizzando una versione adattata della scala della competenza percepita (4 elementi).
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Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Variazione rispetto al basale nella parentela a 10-12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-1; Settimana 10-12
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La correlazione sarà misurata utilizzando una sottoscala di accettazione composta da 5 elementi della scala Need for Relatedness.
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Settimana 0-1; Settimana 10-12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2023-0186
- 1K01HL171860-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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