- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06248866
Effect van extracorporale schokgolftherapie op veranderingen in echografie bij patiënten met palmaire fibromatose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ESWT)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van extracorporale schokgolftherapie op echografieveranderingen te onderzoeken bij patiënten met palmaire fibromatose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Palmaire fibromatose, ook bekend als de contractuur van Dupuytren, is een aandoening die de hand en vingers aantast.
Het wordt gekenmerkt door de verdikking en aanscherping van de fascia, een laag bindweefsel onder de huid van de handpalm.
Deze verdikking en aanscherping kan leiden tot de vorming van knobbeltjes of koorden die de beweging van de aangedane vingers beperken.
De behandelingsopties voor palmaire fibromatose variëren afhankelijk van de ernst van de aandoening en de impact ervan op de handfunctie.
Milde gevallen vereisen mogelijk geen onmiddellijke behandeling, maar moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Als de symptomen echter de handfunctie verergeren of belemmeren, zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar.
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een niet-invasieve fysiotherapieprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogenergetische geluidsgolven om verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat te behandelen.
Het wordt vaak gebruikt om pijn te beheersen en genezing te bevorderen bij aandoeningen zoals fasciitis plantaris, tendinitis, calcific tendinitis en andere soortgelijke aandoeningen. De ESWT heeft veelbelovende resultaten laten zien bij het verminderen van pijn, het verbeteren van de functie en het bevorderen van genezing bij verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat.
zestig patiënten met palmaire fibromatose zullen willekeurig in twee groepen worden ingedeeld; de eerste krijgt een extracorporale schokgolf met traditionele therapie en de ander krijgt alleen traditionele therapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Outpatient clinic, ministry of health at sohag hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose palmaire fibromatose.
- Volwassenen van 18 tot 70 jaar.
- Patiënten in elk stadium van fysiologische verandering van de ziekte (knobbeltjes, koorden en contracturen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor extracorporale schokgolftherapie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties voor palmaire fibromatose.
- Patiënten met comorbiditeiten of aandoeningen die de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met ganglion- en palmaire peesfibrose.
- Patiënten met ernstige en morbide obesitas.
- Eindstadiumziekte met psychische stoornissen.
- Zwangere vrouw.
- Hart- en longinstabiele patiënten kunnen de resultaten beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extracorporale shockgolftherapie
Patiënten krijgen zes weken lang driemaal per week extracorporele shockgolftherapie en een traditionele behandeling
|
De aangedane hand of vingers worden comfortabel gepositioneerd om optimale toegang tot de fibromatoselaesie te garanderen.
Er wordt gel of olie op de huid aangebracht om de overdracht van schokgolven te verbeteren.
Schokgolftherapie wordt toegediend met behulp van het geselecteerde energieniveau en de frequentie-instellingen.
Het energieniveau en de frequentie worden aangepast op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
(1000-1500 schokken/sessie, frequentie tussen 5-12HZ, compressievermogen van 1,5-2,5 bar).en
traditionele behandeling zal krijgen
de patiënten zullen een traditionele behandeling krijgen in de vorm van laser (een laag laserapparaat met een golflengte van 830 nm en een vermogen van 50 mW zal worden gebruikt als een van de pijnverlichtingsmethoden), echografie (een ultrasoonapparaat met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1,5 W/cm² worden gebruikt), rek- en versterkingsoefeningen en spalken.
|
|
Actieve vergelijker: traditionele behandeling
Patiënten krijgen zes weken lang drie keer per week een traditionele behandeling
|
de patiënten zullen een traditionele behandeling krijgen in de vorm van laser (een laag laserapparaat met een golflengte van 830 nm en een vermogen van 50 mW zal worden gebruikt als een van de pijnverlichtingsmethoden), echografie (een ultrasoonapparaat met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1,5 W/cm² worden gebruikt), rek- en versterkingsoefeningen en spalken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van de laesie
Tijdsspanne: tot zes weken
|
Echografie zal worden gebruikt om de dikte van de laesie te bepalen
|
tot zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van arm, schouder en hand
Tijdsspanne: tot zes weken
|
De Arabische versie van de vragenlijst over handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) zal worden afgenomen om de functionele uitkomsten te evalueren. De vragenlijst bestaat uit 11 items die verband houden met dagelijkse activiteiten en symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap
|
tot zes weken
|
|
drukpijndrempel
Tijdsspanne: tot zes weken
|
algometer zal worden gebruikt om de drukpijndrempel te beoordelen
|
tot zes weken
|
|
sterkte van de handgreep
Tijdsspanne: tot zes weken
|
Er zal een Jamar handdynamometer worden gebruikt om de handgreepsterkte te beoordelen
|
tot zes weken
|
|
bewegingsbereik van de vingers
Tijdsspanne: tot zes weken
|
goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de vingers te beoordelen
|
tot zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Fibroom
- Contractuur
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dupuytren contractuur
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Ultrasone therapie
- Diathermie
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Extracorporale schokgolftherapie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004965
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .