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Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Ultraschallveränderungen bei Patienten mit Palmarfibromatose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ESWT)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Ultraschallveränderungen bei Patienten mit Palmarfibromatose zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Palmarfibromatose, auch bekannt als Dupuytren-Kontraktur, ist eine Erkrankung, die Hand und Finger betrifft. Sie zeichnet sich durch eine Verdickung und Straffung der Faszie aus, einer Bindegewebsschicht unter der Haut der Handfläche. Diese Verdickung und Straffung kann zur Bildung von Knötchen oder Schnüren führen, die die Bewegung der betroffenen Finger einschränken. Die Behandlungsmöglichkeiten für Palmarfibromatose variieren je nach Schwere der Erkrankung und ihren Auswirkungen auf die Handfunktion. Leichte Fälle erfordern möglicherweise keine sofortige Behandlung, sollten jedoch regelmäßig überwacht werden. Sollten sich die Symptome jedoch verschlimmern oder die Handfunktion beeinträchtigen, stehen mehrere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist ein nicht-invasives physikalisches Therapieverfahren, bei dem hochenergetische Schallwellen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt werden. Es wird häufig zur Schmerzbehandlung und zur Förderung der Heilung bei Erkrankungen wie Plantarfasziitis, Tendinitis, Kalktendinitis und anderen ähnlichen Erkrankungen eingesetzt. Die ESWT hat vielversprechende Ergebnisse bei der Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion und Förderung der Heilung bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparats gezeigt. 60 Patienten mit Palmarfibromatose werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt; Der erste erhält eine extrakorporale Stoßwelle mit traditioneller Therapie und der andere erhält nur eine traditionelle Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Palmarfibromatose.
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Patienten in jedem Stadium der physiologischen Veränderung der Krankheit (Knötchenstränge und Kontrakturen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die extrakorporale Stoßwellentherapie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Operationen wegen Palmarfibromatose.
  • Patienten mit Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Patienten mit Ganglien und Palmarsehnenfibrose.
  • Patienten mit schwerer und krankhafter Fettleibigkeit.
  • Krankheit im Endstadium mit psychischer Störung.
  • Schwangere Frau.
  • Herz- und Lungeninstabile Patienten können die Ergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Patienten erhalten sechs Wochen lang dreimal pro Woche eine extrakorporale Stoßwellentherapie und eine traditionelle Behandlung
Die betroffene Hand oder Finger werden bequem positioniert, um einen optimalen Zugang zur Fibromatose-Läsion zu gewährleisten. Um die Übertragung von Stoßwellen zu verstärken, wird Gel oder Öl auf die Haut aufgetragen. Die Stoßwellentherapie wird mit den ausgewählten Energieniveau- und Frequenzeinstellungen verabreicht. Energieniveau und Frequenz werden auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst. (1000-1500 Stöße/Sitzung, Frequenz zwischen 5-12 Hz, Kompressionskraft 1,5-2,5 bar).und wird eine traditionelle Behandlung erhalten
Die Patienten erhalten eine traditionelle Behandlung in Form von Laser (ein Low-Level-Lasergerät mit einer Wellenlänge von 830 nm und einer Ausgangsleistung von 50 mW wird als eine der Schmerzlinderungsmethoden verwendet), Ultraschall (ein Ultraschallgerät mit einer Frequenz). mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,5 W/cm²), Dehn- und Kräftigungsübungen sowie Schienung.
Aktiver Komparator: traditionelle Behandlung
Die Patienten erhalten sechs Wochen lang dreimal pro Woche eine traditionelle Behandlung
Die Patienten erhalten eine traditionelle Behandlung in Form von Laser (ein Low-Level-Lasergerät mit einer Wellenlänge von 830 nm und einer Ausgangsleistung von 50 mW wird als eine der Schmerzlinderungsmethoden verwendet), Ultraschall (ein Ultraschallgerät mit einer Frequenz). mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,5 W/cm²), Dehn- und Kräftigungsübungen sowie Schienung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Läsion
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Mithilfe einer Ultraschalluntersuchung wird die Dicke der Läsion beurteilt
bis zu sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Die arabische Version des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) wird zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse verwendet. Der Fragebogen besteht aus 11 Elementen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten und Symptomen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen
bis zu sechs Wochen
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Das Algometer wird zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle verwendet
bis zu sechs Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Zur Beurteilung der Handgriffstärke wird ein Handdynamometer von Jamar verwendet
bis zu sechs Wochen
Bewegungsfreiheit der Finger
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Mit dem Goniometer wird der Bewegungsbereich der Finger beurteilt
bis zu sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palmare Fibromatose

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