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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06248866
Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Ultraschallveränderungen bei Patienten mit Palmarfibromatose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ESWT)
31. Januar 2024 aktualisiert von: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Ultraschallveränderungen bei Patienten mit Palmarfibromatose zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Palmarfibromatose, auch bekannt als Dupuytren-Kontraktur, ist eine Erkrankung, die Hand und Finger betrifft.
Sie zeichnet sich durch eine Verdickung und Straffung der Faszie aus, einer Bindegewebsschicht unter der Haut der Handfläche.
Diese Verdickung und Straffung kann zur Bildung von Knötchen oder Schnüren führen, die die Bewegung der betroffenen Finger einschränken.
Die Behandlungsmöglichkeiten für Palmarfibromatose variieren je nach Schwere der Erkrankung und ihren Auswirkungen auf die Handfunktion.
Leichte Fälle erfordern möglicherweise keine sofortige Behandlung, sollten jedoch regelmäßig überwacht werden.
Sollten sich die Symptome jedoch verschlimmern oder die Handfunktion beeinträchtigen, stehen mehrere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist ein nicht-invasives physikalisches Therapieverfahren, bei dem hochenergetische Schallwellen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt werden.
Es wird häufig zur Schmerzbehandlung und zur Förderung der Heilung bei Erkrankungen wie Plantarfasziitis, Tendinitis, Kalktendinitis und anderen ähnlichen Erkrankungen eingesetzt. Die ESWT hat vielversprechende Ergebnisse bei der Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion und Förderung der Heilung bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparats gezeigt.
60 Patienten mit Palmarfibromatose werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt; Der erste erhält eine extrakorporale Stoßwelle mit traditioneller Therapie und der andere erhält nur eine traditionelle Therapie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: nabil abdel-aal, professor
- Telefonnummer: 01080619880
- E-Mail: nabil.mahmoud@cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohamed soliman, spescialist
- Telefonnummer: 01111505351
- E-Mail: abosma3il@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Palmarfibromatose.
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Patienten in jedem Stadium der physiologischen Veränderung der Krankheit (Knötchenstränge und Kontrakturen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die extrakorporale Stoßwellentherapie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Operationen wegen Palmarfibromatose.
- Patienten mit Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
- Patienten mit Ganglien und Palmarsehnenfibrose.
- Patienten mit schwerer und krankhafter Fettleibigkeit.
- Krankheit im Endstadium mit psychischer Störung.
- Schwangere Frau.
- Herz- und Lungeninstabile Patienten können die Ergebnisse beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Patienten erhalten sechs Wochen lang dreimal pro Woche eine extrakorporale Stoßwellentherapie und eine traditionelle Behandlung
|
Die betroffene Hand oder Finger werden bequem positioniert, um einen optimalen Zugang zur Fibromatose-Läsion zu gewährleisten.
Um die Übertragung von Stoßwellen zu verstärken, wird Gel oder Öl auf die Haut aufgetragen.
Die Stoßwellentherapie wird mit den ausgewählten Energieniveau- und Frequenzeinstellungen verabreicht.
Energieniveau und Frequenz werden auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst.
(1000-1500 Stöße/Sitzung, Frequenz zwischen 5-12 Hz, Kompressionskraft 1,5-2,5 bar).und
wird eine traditionelle Behandlung erhalten
Die Patienten erhalten eine traditionelle Behandlung in Form von Laser (ein Low-Level-Lasergerät mit einer Wellenlänge von 830 nm und einer Ausgangsleistung von 50 mW wird als eine der Schmerzlinderungsmethoden verwendet), Ultraschall (ein Ultraschallgerät mit einer Frequenz). mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,5 W/cm²), Dehn- und Kräftigungsübungen sowie Schienung.
|
Aktiver Komparator: traditionelle Behandlung
Die Patienten erhalten sechs Wochen lang dreimal pro Woche eine traditionelle Behandlung
|
Die Patienten erhalten eine traditionelle Behandlung in Form von Laser (ein Low-Level-Lasergerät mit einer Wellenlänge von 830 nm und einer Ausgangsleistung von 50 mW wird als eine der Schmerzlinderungsmethoden verwendet), Ultraschall (ein Ultraschallgerät mit einer Frequenz). mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,5 W/cm²), Dehn- und Kräftigungsübungen sowie Schienung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke der Läsion
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Mithilfe einer Ultraschalluntersuchung wird die Dicke der Läsion beurteilt
|
bis zu sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Die arabische Version des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) wird zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse verwendet. Der Fragebogen besteht aus 11 Elementen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten und Symptomen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen
|
bis zu sechs Wochen
|
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Das Algometer wird zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle verwendet
|
bis zu sechs Wochen
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Zur Beurteilung der Handgriffstärke wird ein Handdynamometer von Jamar verwendet
|
bis zu sechs Wochen
|
Bewegungsfreiheit der Finger
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Mit dem Goniometer wird der Bewegungsbereich der Finger beurteilt
|
bis zu sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004965
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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