- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06248866
Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na zmiany ultrasonograficzne u pacjentów z włókniakowatością dłoni: randomizowane badanie kontrolowane (ESWT)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu terapii pozaustrojową falą uderzeniową na zmiany ultrasonograficzne u pacjentów z włókniakowatością dłoni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włókniakowatość dłoni, znana również jako przykurcz Dupuytrena, jest stanem wpływającym na dłoń i palce.
Charakteryzuje się pogrubieniem i napięciem powięzi, warstwy tkanki łącznej znajdującej się pod skórą dłoni.
To pogrubienie i zaciśnięcie może prowadzić do powstania guzków lub sznurków, które ograniczają ruch dotkniętych palców.
Możliwości leczenia włókniakowatości dłoni różnią się w zależności od ciężkości stanu i jego wpływu na funkcję dłoni.
Łagodne przypadki mogą nie wymagać natychmiastowego leczenia, ale należy je regularnie monitorować.
Jeśli jednak objawy nasilają się lub utrudniają funkcjonowanie dłoni, dostępnych jest kilka opcji leczenia.
Pozaustrojowa terapia falami uderzeniowymi (ESWT) to nieinwazyjna procedura fizykoterapii wykorzystująca fale dźwiękowe o wysokiej energii w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Jest powszechnie stosowany do łagodzenia bólu i wspomagania gojenia w stanach, takich jak zapalenie powięzi podeszwowej, zapalenie ścięgien, zwapnieniowe zapalenie ścięgien i inne podobne zaburzenia. ESWT wykazało obiecujące wyniki w zmniejszaniu bólu, poprawie funkcji i wspomaganiu gojenia w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
sześćdziesięciu pacjentów z włókniakowatością dłoni zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup; pierwszy otrzyma pozaustrojową falę uderzeniową w ramach terapii tradycyjnej, a drugi otrzyma wyłącznie terapię tradycyjną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82511
- Outpatient clinic, ministry of health at sohag hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną włókniakowatością dłoni.
- Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci na każdym etapie fizjologicznej zmiany choroby (guzki, sznury i przykurcze).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową.
- Pacjenci, którzy w przeszłości byli operowani z powodu włókniakowatości dłoni.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi lub stanami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Pacjenci z ganglionami i zwłóknieniem ścięgna dłoniowego.
- Pacjenci z ciężką i chorobliwą otyłością.
- Schyłkowa faza choroby o charakterze zaburzeń psychicznych.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z niestabilnością serca i płuc mogą mieć wpływ na wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
pacjenci będą otrzymywać pozaustrojową terapię falą uderzeniową oraz leczenie tradycyjne trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni
|
Dotknięta dłoń lub palce zostaną ułożone wygodnie, aby zapewnić optymalny dostęp do zmiany włókniakowatości.
Na skórę zostanie nałożony żel lub olejek w celu zwiększenia transmisji fal uderzeniowych.
Terapia falą uderzeniową będzie prowadzona z wykorzystaniem wybranego poziomu energii i ustawień częstotliwości.
Poziom energii i częstotliwość zostaną dostosowane w oparciu o indywidualne wymagania pacjenta.
(1000–1500 wstrząsów na sesję, częstotliwość 5–12 Hz, siła kompresji 1,5–2,5 bara). oraz
zostanie poddany tradycyjnemu leczeniu
pacjenci zostaną poddani tradycyjnemu leczeniu w postaci lasera (jedną z metod uśmierzania bólu będzie zastosowanie niskoenergetycznego urządzenia laserowego o długości fali 830 nm i mocy 50 mW), ultradźwięków (urządzenie ultradźwiękowe o częstotliwości 1 MHz i intensywność 1,5 W/cm²), ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz szynowanie.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjne leczenie
pacjenci będą otrzymywać tradycyjne leczenie trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni
|
pacjenci zostaną poddani tradycyjnemu leczeniu w postaci lasera (jedną z metod uśmierzania bólu będzie zastosowanie niskoenergetycznego urządzenia laserowego o długości fali 830 nm i mocy 50 mW), ultradźwięków (urządzenie ultradźwiękowe o częstotliwości 1 MHz i intensywność 1,5 W/cm²), ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz szynowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość zmiany
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Do oceny grubości zmiany zostanie wykorzystana ultrasonografia
|
do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
W celu oceny wyników funkcjonalnych zostanie przeprowadzona arabska wersja kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (DASH). Kwestionariusz składa się z 11 pozycji związanych z codziennymi czynnościami i objawami.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność
|
do sześciu tygodni
|
|
próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Algometr będzie używany do oceny progu bólu uciskowego
|
do sześciu tygodni
|
|
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Do oceny siły uścisku dłoni zostanie wykorzystany dynamometr ręczny Jamar
|
do sześciu tygodni
|
|
zakres ruchu palców
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Do oceny zakresu ruchu palca zostanie wykorzystany goniometr
|
do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Włókniak
- Przykurcz
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przykurcz Dupuytrena
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia ultradźwiękowa
- Diatermia
- Hipertermia, indukowana
- Zakładaowa terapia fali uderzeniowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004965
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .