- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06248866
Efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque nas alterações ultrassonográficas em pacientes com fibromatose palmar: um ensaio clínico randomizado (ESWT)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
este estudo será realizado para investigar o efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque nas alterações ultrassonográficas em pacientes com fibromatose palmar
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromatose palmar, também conhecida como contratura de Dupuytren, é uma condição que afeta as mãos e os dedos.
É caracterizada pelo espessamento e contração da fáscia, uma camada de tecido conjuntivo abaixo da pele da palma da mão.
Esse espessamento e aperto podem levar à formação de nódulos ou cordões que restringem o movimento dos dedos afetados.
As opções de tratamento para a fibromatose palmar variam dependendo da gravidade da doença e do seu impacto na função da mão.
Os casos leves podem não exigir tratamento imediato, mas devem ser monitorados regularmente.
No entanto, se os sintomas piorarem ou prejudicarem o funcionamento da mão, existem várias opções de tratamento disponíveis.
A terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) é um procedimento de fisioterapia não invasivo que utiliza ondas sonoras de alta energia para tratar várias condições musculoesqueléticas.
É comumente usado para controlar a dor e promover a cura em condições como fascite plantar, tendinite, tendinite calcária e outros distúrbios semelhantes. A ESWT mostrou resultados promissores na redução da dor, melhorando a função e promovendo a cura em várias condições musculoesqueléticas.
sessenta pacientes com fibromatose palmar serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos; o primeiro receberá onda de choque extracorpórea com terapia tradicional e o outro receberá apenas terapia tradicional
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: nabil abdel-aal, professor
- Número de telefone: 01080619880
- E-mail: nabil.mahmoud@cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: mohamed soliman, spescialist
- Número de telefone: 01111505351
- E-mail: abosma3il@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fibromatose palmar.
- Adultos de 18 a 70 anos.
- Pacientes em qualquer estágio de alteração fisiológica da doença (nódulos cordiais e contraturas).
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações à terapia extracorpórea por ondas de choque.
- Pacientes com história de cirurgia prévia para fibromatose palmar.
- Pacientes com comorbidades ou condições que possam afetar os resultados do estudo.
- Pacientes com gânglios e fibrose do tendão palmar.
- Pacientes com obesidade grave e mórbida.
- Doença em estágio terminal com natureza de distúrbio psicológico.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com instabilidade cardíaca e pulmonar podem afetar os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia extracorpórea por ondas de choque
os pacientes receberão terapia extracorpórea por ondas de choque e tratamento tradicional três vezes por semana durante seis semanas
|
A mão ou dedos afetados serão posicionados confortavelmente para garantir acesso ideal à lesão de fibromatose.
Gel ou óleo será aplicado na pele para aumentar a transmissão das ondas de choque.
A terapia por ondas de choque será administrada usando o nível de energia selecionado e as configurações de frequência.
O nível de energia e a frequência serão personalizados com base nas necessidades individuais do paciente.
(1000-1500 choques/sessão, frequência entre 5-12HZ, potência de compressão de 1,5-2,5 bares).e
receberá tratamento tradicional
os pacientes receberão tratamento tradicional na forma de laser (um dispositivo de laser de baixa intensidade com comprimento de onda de 830 nm e potência de 50 mW será usado como um dos métodos de alívio da dor), ultrassom (um dispositivo de ultrassom com frequência de 1 MHz e intensidade de 1,5 W/cm²), exercícios de alongamento e fortalecimento e imobilização.
|
Comparador Ativo: tratamento tradicional
os pacientes receberão tratamento tradicional três vezes por semana durante seis semanas
|
os pacientes receberão tratamento tradicional na forma de laser (um dispositivo de laser de baixa intensidade com comprimento de onda de 830 nm e potência de 50 mW será usado como um dos métodos de alívio da dor), ultrassom (um dispositivo de ultrassom com frequência de 1 MHz e intensidade de 1,5 W/cm²), exercícios de alongamento e fortalecimento e imobilização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
espessura da lesão
Prazo: até seis semanas
|
A ultrassonografia será usada para avaliar a espessura da lesão
|
até seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: até seis semanas
|
A versão árabe do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) será administrada para avaliar os resultados funcionais. O questionário consiste em 11 itens relacionados às atividades diárias e sintomas.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
|
até seis semanas
|
limiar de dor por pressão
Prazo: até seis semanas
|
algômetro será usado para avaliar o limiar de dor à pressão
|
até seis semanas
|
força de preensão manual
Prazo: até seis semanas
|
Dinamômetro portátil Jamar será usado para avaliar a força de preensão manual
|
até seis semanas
|
amplitude de movimento dos dedos
Prazo: até seis semanas
|
goniômetro será usado para avaliar a amplitude de movimento do dedo
|
até seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004965
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibromatose palmar
-
Journey Medical CorporationConcluídoHiperidrose PalmarEstados Unidos
-
Atacama TherapeuticsAtivo, não recrutandoHiperidrose | Hiperidrose PalmarEstados Unidos
-
Pariser, Robert J., M.D.Virginia Clinical Research, Inc.ConcluídoHiperidrose | Doenças das glândulas sudoríparas | Doenças de pele | Hiperidrose PalmarEstados Unidos
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionConcluído
-
Tmaer Youssef MohamedConcluídoHiperidrose Palmar
-
Atacama TherapeuticsConcluídoHiperidrose PalmarEstados Unidos
-
Cyprus University of TechnologyConcluído
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterConcluídoEritrodisestesia Palmar-PlantarChipre
-
Ain Shams UniversityAinda não está recrutandoHiperidrose Palmar PrimáriaEgito
-
Duke UniversityConcluídoSíndrome Mão Pé | Eritrodisestesia Plantar PalmarEstados Unidos
Ensaios clínicos em Terapia extracorpórea por ondas de choque
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDConcluídoCelulite | Adiposidade | LipodistrofiaBrasil