- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263712
Verschillen tussen zelfmoordpogingen en zelfmoordideeën. Invloed van het korte therapiepoging tot zelfmoord korte interventieprogramma (ASSIP) op neuropsychologische correlaten en psychologische procesfactoren - Project 2 (NePsyAssip HT)
Verschillen tussen zelfmoordpogingen en zelfmoordideeën. Invloed van de korte therapie ASSIP op neuropsychologische correlaten en psychologische procesfactoren (NePsyASSIP HT) - Project 2
De huidige studie bestaat uit in totaal 3 projecten en heeft tot doel de (neuro-)psychologische patronen te onderzoeken, van zelfmoordgedachten tot zelfmoordgedrag, evenals de effecten en haalbaarheid van ASSIP Home Treatment.
Het algemene doel van project 2 is om te onderzoeken hoe de (neuro-)psychologische patronen worden gemoduleerd door het Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). Daarom zullen zelfmoordpogers die deelnemen aan dit project 2 willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep ASSIP of aan een standaard zorg plus resource interview (STAR) groep. De ASSIP- en STAR-interventies vinden plaats in het Universitair Ziekenhuis voor Psychiatrie en Psychotherapie Bern (Zwitserland).
Aan het einde van de beoordeling in project 1 worden deelnemers die een geschiedenis van eerdere zelfmoordpogingen (SUAT) hebben gerapporteerd, geïnformeerd over project 2.
Alleen als deelnemers ermee instemden deel te nemen aan project 2 en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze gerandomiseerd in twee condities: de ASSIP-interventie (ASSIP) versus standaardzorg plus resource-interview (STAR). Deelnemers van beide groepen worden 4 weken en 12 maanden na hun eerste nulmeting van project 1 opnieuw beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel en doelstellingen:
De huidige studie bestaat uit in totaal 3 projecten en heeft tot doel de (neuro-)psychologische patronen te onderzoeken, van zelfmoordgedachten tot zelfmoordgedrag, evenals de effecten en haalbaarheid van ASSIP Home Treatment.
Na het cross-sectionele onderzoek in project 1 naar het bepalen van de (neuro-)psychologische patronen tussen suïcide-ideeënmakers (SUID) en zelfmoordpogers, is het doel in project 2 om meer te leren over de (neuro-)psychologische patronen en hoe deze worden gemoduleerd. door een zelfmoordspecifieke korte interventie ASSIP die effectief bleek te zijn. Naast de (neuro-)psychologische beoordeling worden longitudinale procesfactoren onderzocht door een ASSIP-interventiegroep te vergelijken met een groep standaardzorg plus resource-interviews (STAR). De STAR-interventie verwijst naar de gebruikelijke en gebruikelijke praktijken in het veld, waaronder de beoordeling van het zelfmoordrisico, een niet-specifieke, op middelen gerichte interventie en, indien nodig, verdere poliklinische of intramurale behandeling.
Achtergrond:
In Zwitserland sterven elke dag ongeveer drie mensen door zelfmoord en de zelfmoordpogingen overschrijden dit aantal ruimschoots. Omdat een eerdere zelfmoordpoging een van de sterkste voorspellers is voor een voltooide zelfmoord, is het van het grootste belang om de mensen die risico lopen te identificeren. Onderzoek heeft echter aangetoond dat traditionele risicofactoren (bijvoorbeeld depressie, psychiatrische stoornissen, enz.) op betrouwbare wijze zelfmoordgedachten voorspellen, maar zelfmoordgedrag slecht voorspellen. Hoewel er effectieve zelfmoordspecifieke interventies bestaan, wijst bovendien tot 50% van de zelfmoordpogers de aanbevolen behandeling af en stopt ongeveer 60% met de behandeling na één sessie. Er is dus een andere aanpak nodig. In dit onderzoek zullen drie projecten worden uitgevoerd. Het doel van Project 1 is om de (neuro-)psychologische patronen van zelfmoordpogingen te identificeren door de volgende vier verschillende groepen te vergelijken:
1) patiënten met een eerdere zelfmoordpoging (SUAT) 2) patiënten zonder eerdere zelfmoordpoging, maar met zelfmoordgedachten (SUID) 3) een algemene patiëntengroep (CLIN), en 4) een gezonde controlegroep (HLTH).
Project 2 heeft tot doel te onderzoeken hoe deze patronen worden gemoduleerd door de effectieve korte therapie ASSIP. In project 3 worden de haalbaarheid, effecten en kosteneffectiviteit van de ASSIP Home Treatment onderzocht.
Studieontwerp van project 2:
Alleen voor de SUAT-groep zal een longitudinale analyse over een periode van twaalf maanden worden uitgevoerd. SUAT die aan project 1 hebben deelgenomen, wordt gevraagd of zij ook aan project 2 willen deelnemen. Als zij hiermee akkoord gaan, worden zij willekeurig toegewezen aan de interventiegroep ASSIP of de STAR-groep om de invloed van de korte ASSIP op (neuro-) psychologische correlaten bij zelfmoordpogingen. De korte therapie ASSIP en STAR zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis voor Psychiatrie en Psychotherapie Bern (Zwitserland). Deelnemers aan project 2 worden 4 weken en 12 maanden na de eerste beoordeling die binnen project 1 is uitgevoerd beoordeeld en deelnemers worden na elke ASSIP- of STAR-sessie beoordeeld op verschillende procesfactoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anja C. Gysin-Maillart, PhD
- Telefoonnummer: +41 (0) 31 632 88 11
- E-mail: anja.gysin-maillart@unibe.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristina Adorjan, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 (0) 58 630 91 11
- E-mail: sebastian.walther@unibe.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3008
- Werving
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
Hoofdonderzoeker:
- Anja C Gysin-Maillart, Ph.D.
-
Contact:
- Anja C Gysin-Maillart, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0041 31 632 88 11
- E-mail: anja.gysin-maillart@unibe.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor project 2:
Proefpersonen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Tenminste één eerdere zelfmoordpoging
- Bereidheid om de korte ASSIP-therapie bij te wonen
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria voor project 2:
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria zal leiden tot uitsluiting van de proefpersoon:
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Elke psychotische stoornis
- Elke huidige medicatie die de aandachtsspanne, reactie, snelheid of andere relevante cognitieve functies aanzienlijk schaadt
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen (bijvoorbeeld onvoldoende beheersing van de Duitse taal, eerdere inschrijving voor de huidige studie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASSIP-groep
Patiënten in de ASSIP-groep krijgen 3-4 sessies van het Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP), een specifieke therapie voor patiënten met een zelfmoordpoging in hun persoonlijke geschiedenis.
Elke ASSIP-sessie duurt ongeveer 50 minuten.
|
Het Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) is een specifieke therapie voor patiënten met een zelfmoordpoging in hun biografie. De korte therapie ASSIP bestaat uit drie tot vier sessies van elk ongeveer 50 minuten. Sessie 1: Er wordt een verhalend interview afgenomen, waarin de patiënt wordt gevraagd zijn persoonlijke verhaal te vertellen dat tot de suïcidale crisis heeft geleid. Het verhaal wordt op video opgenomen. Sessie 2: Met behulp van videoweergave van het opgenomen verhaal verkennen patiënt en therapeut verdere details van het suïcidale proces. Sessie 3: Er wordt schriftelijk een casusconceptualisering geformuleerd waarin de kwetsbaarheid van de patiënt en de trigger van de suïcidale crisis centraal staan. Samen met de patiënt wordt een lijst met veiligheidsstrategieën ter preventie van toekomstig suïcidaal gedrag ontwikkeld. Gedurende een periode van 2 jaar worden er regelmatig brieven naar patiënten gestuurd. |
|
Actieve vergelijker: STAR-groep
Patiënten in de STAR-groep ontvangen het standaardzorgplusinterview (STAR), dat bestaat uit een risicobeoordelingsinterview, en een niet-specifieke, op hulpmiddelen gerichte interventie gedurende drie face-to-face sessies.
Bij deze hulpbrongerichte interventie zijn de sessies gericht op het activeren van bestaande hulpbronnen en wordt de sociale omgeving van de patiënt besproken.
|
De zorgstandaard plus interviewgroep (STAR) krijgt een klinisch interview, een risicobeoordeling en een niet-specifieke, op hulpbronnen gerichte interventie aangeboden gedurende drie face-to-face sessies.
Bij deze op hulpbronnen gerichte interventie wordt de patiënt gevraagd zijn hulpbronnen te benoemen, te beschrijven en voorbeelden te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in remmende controle
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0).
|
De Go/No-Go-taak is een cognitieve taak om het vermogen van een individu om een prepotente reactie te onderdrukken te beoordelen.
Het wordt gebruikt om de impulscontrole en responsremming te meten.
De taak vereist dat deelnemers reageren ("Go" -reactie) op één type stimulus en hun reactie achterhouden of remmen ("No-Go" -reactie) op een ander type stimulus.
De Go/No-Go-taak levert metingen op zoals reactietijd, nauwkeurigheid en het vermogen om reacties te onderdrukken.
Reactietijden kunnen sterk variëren, en de nauwkeurigheid wordt vaak uitgedrukt als een percentage van de juiste antwoorden.
Lagere reactietijden en hogere nauwkeurigheid bij het inhouden van reacties (No-Go-onderzoeken) wijzen op betere remmende controle en cognitieve prestaties.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0).
|
|
Verschillen in remmende controle
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-therapiesessies (t1), d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting.
|
De Go/No-Go-taak is een cognitieve taak om het vermogen van een individu om een prepotente reactie te onderdrukken te beoordelen.
Het wordt gebruikt om de impulscontrole en responsremming te meten.
De taak vereist dat deelnemers reageren ("Go" -reactie) op één type stimulus en hun reactie achterhouden of remmen ("No-Go" -reactie) op een ander type stimulus.
De Go/No-Go-taak levert metingen op zoals reactietijd, nauwkeurigheid en het vermogen om reacties te onderdrukken.
Reactietijden kunnen sterk variëren, en de nauwkeurigheid wordt vaak uitgedrukt als een percentage van de juiste antwoorden.
Lagere reactietijden en hogere nauwkeurigheid bij het inhouden van reacties (No-Go-onderzoeken) wijzen op betere remmende controle en cognitieve prestaties.
|
De beoordeling vindt plaats na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-therapiesessies (t1), d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting.
|
|
Verschillen in remmende controle
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Go/No-Go-taak is een cognitieve taak om het vermogen van een individu om een prepotente reactie te onderdrukken te beoordelen.
Het wordt gebruikt om de impulscontrole en responsremming te meten.
De taak vereist dat deelnemers reageren ("Go" -reactie) op één type stimulus en hun reactie achterhouden of remmen ("No-Go" -reactie) op een ander type stimulus.
De Go/No-Go-taak levert metingen op zoals reactietijd, nauwkeurigheid en het vermogen om reacties te onderdrukken.
Reactietijden kunnen sterk variëren, en de nauwkeurigheid wordt vaak uitgedrukt als een percentage van de juiste antwoorden.
Lagere reactietijden en hogere nauwkeurigheid bij het inhouden van reacties (No-Go-onderzoeken) wijzen op betere remmende controle en cognitieve prestaties.
|
De beoordeling vindt plaats 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsanalyses
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij alle 3 de sessies van ASSIP of STAR, maximaal 1 maand.
|
Om de non-verbale synchronisatie tussen patiënt en therapeut te beoordelen, worden alle ASSIP- en STAR-sessies opgenomen met videocamera's.
De video-opnamen van de ASSIP-sessies worden onderworpen aan Motion Energy Analysis (MEA), een objectieve, geautomatiseerde beoordeling van de bewegingsdynamiek van de deelnemers.
MEA maakt gebruik van een beelddifferentiërend algoritme dat gebruikelijk is in de context van computervisie en zeer geschikt is voor de kwantificering van bewegingsdynamiek op basis van tweedimensionale opnames. Het MEA-programma biedt vier continue tijdreeksen die de hoeveelheid beweging in het hoofd en de gebarengebieden weergeven. van zowel de patiënt als de ASSIP-therapeut.
Gebaseerd op deze tijdreeksen van objectieve bewegingskwantificatie, wordt een maatstaf voor non-verbale synchronie uitgevoerd door een specifieke kruiscorrelatiefunctie.
|
De beoordeling vindt plaats bij alle 3 de sessies van ASSIP of STAR, maximaal 1 maand.
|
|
Selectieve aandacht en interferentiecontrole
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Stroop-taak is een cognitieve psychologietest die het vermogen van een individu evalueert om selectief aandacht te besteden aan informatie, terwijl interferentie van irrelevante stimuli wordt geremd.
De Stroop-taak meet de tijd die nodig is om taken te voltooien en de nauwkeurigheid van de antwoorden.
De belangrijkste maatstaven zijn de tijd die nodig is om de taak te voltooien en het aantal fouten.
Lagere doorlooptijden en minder fouten wijzen op een betere cognitieve controle en aandachtsfocus.
Lagere scores (snellere doorlooptijden en minder fouten) gaan gepaard met betere resultaten, wat een efficiëntere cognitieve verwerking en interferentiecontrole weerspiegelt.
Hogere scores, als ze worden gebruikt om fouten of de benodigde tijd te kwantificeren, gaan gepaard met een slechtere uitkomst, wat duidt op grotere interferentie en mogelijk verminderde cognitieve controle.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Algemeen gevoel van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De General Self-Efficacy Scale (GSE) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items om het algemene gevoel van zelfeffectiviteit te beoordelen.
De items worden beoordeeld van 1 (niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Een hogere score duidt op een sterker geloof in iemands vermogen om met verschillende situaties om te gaan en er doorheen te navigeren.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Plaats van controle
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Internal-External Locus of Control Short Scale-4 (IE-4) is een korte maatstaf die is ontworpen om de locus of control-oriëntatie van een individu te beoordelen.
Locus of control verwijst naar de mate waarin individuen denken dat ze controle hebben over gebeurtenissen in hun leven.
De IE-4 wordt doorgaans gescoord door de antwoorden op de vier items op te tellen, elk beoordeeld op een Likert-schaal.
Het mogelijke scorebereik wordt bepaald door de specifieke scoremethode die onderzoekers of praktijkmensen gebruiken.
De scores kunnen variëren van 4 tot 16, afhankelijk van het gebruikte scoresysteem.
Hogere scores op de IE-4 kunnen duiden op een meer interne locus of control, wat wijst op de overtuiging dat iemand controle heeft over zijn of haar levensgebeurtenissen.
Lagere scores kunnen duiden op een meer externe locus of control, wat erop wijst dat externe factoren of geluk een belangrijke rol spelen bij levensgebeurtenissen.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Psychische pijn
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale (MBPPAS) is een zelfrapportageschaal met 10 items om de intensiteit en frequentie van psychologische pijn te beoordelen.
Psychologische pijn wordt gedefinieerd als een ervaring van ondraaglijke pijn die in verband kan worden gebracht met een psychiatrische stoornis.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items.
De BSS meet de ideatie (suïcidale gedachten, plannen en suïcidale gevoelens) van zelfmoord.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Suïcidale gedachten en gedrag
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
Het Self-injurous Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) is een gestructureerd interview dat de aanwezigheid, frequentie en kenmerken van een breed scala aan zelfbeschadigende gedachten en gedragingen beoordeelt, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordplannen, zelfmoordgebaren, zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten. niet-suïcidale zelfverwonding.
We zullen een selectie van vragen uit dit interview gebruiken en deze toepassen in de vorm van een vragenlijst.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale vermogens zoals aandacht, werkgeheugen en visuomotorische snelheid, evenals mentale flexibiliteit
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Trail Making Test (TMT-A/B) is een neuropsychologische test die de visuele aandacht en het vermogen om van taak te wisselen beoordeelt.
Het bestaat uit twee delen (deel A en deel B) en meet de tijd die nodig is om elk onderdeel te voltooien.
De score wordt doorgaans weergegeven als de tijd (in seconden) die nodig is om de taak te voltooien.
Lagere scores (snellere doorlooptijden) worden over het algemeen als betere resultaten beschouwd, wat duidt op efficiëntere visuele aandacht, verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit.
Hogere scores (langere doorlooptijden) kunnen wijzen op problemen in deze cognitieve domeinen en worden doorgaans geassocieerd met slechtere resultaten.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Sociaaldemografische gegevens
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Sociodemografische Vragenlijst (DEMO) is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om sociaaldemografische (bijvoorbeeld geslacht, sociaal-economische status, professionele status, relatietevredenheid) en gezondheidsgerelateerde gegevens (bijvoorbeeld medicatie, intramurale en poliklinische behandeling) te verzamelen.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Diagnostische en statistische handleiding 5 (DSM-V) en internationale classificatie van ziekten 10 (ICD-10) psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0).
|
De Mini-DIPS is een kort, gestructureerd klinisch interview voor het diagnosticeren van psychische stoornissen en is gebaseerd op de DIPS-OA.
De Mini-DIPS zorgt voor een snelle maar betrouwbare diagnose.
Het is toepasbaar op volwassen leeftijd en legt levenslange diagnoses, huidige en vroegere diagnoses vast, gebaseerd op de criteria van DSM-5 en ICD-10.
De Mini-DIPS bestrijkt de psychische stoornissen die het vaakst worden waargenomen in klinische settings.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0).
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een zelfbeoordelingsvragenlijst en bevat 21 items die de ernst van depressieve symptomen beoordelen.
De score van een deelnemer wordt berekend door de scores van elk item bij elkaar op te tellen.
De totaalscore varieert van 0 tot 63.
Waarden tussen 0 en 11 liggen binnen de norm, tussen 11 en 17 matige depressieve symptomen en een totaalscore tot 18 wordt beoordeeld als een klinisch relevante depressieve stoornis.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Three-Item UCLA (University of California, Los Angeles) Loneliness Scale is een korte vragenlijst met drie items uit de Revised UCLA Loneliness Scale (R-UCLA).
Deze items kunnen worden beoordeeld van 1 (bijna nooit) tot 3 (vaak).
Een hogere score duidt op een hoger niveau van ervaren eenzaamheid.
De schaal is ontworpen om subjectieve gevoelens van eenzaamheid te meten, zodat personen die hoger scoren op de UCLA Loneliness Scale vaker ervaringen van eenzaamheid en sociaal isolement melden.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij alle 3 de sessies van ASSIP of STAR, maximaal 1 maand.
|
De Working Alliance Inventory - kort herzien (WAI-SR) in het Duits is een empirisch gevalideerd en economisch instrument om de therapeutische alliantie te beoordelen.
|
De beoordeling vindt plaats bij alle 3 de sessies van ASSIP of STAR, maximaal 1 maand.
|
|
Therapeutische verandering
Tijdsspanne: Het assessment vindt plaats na de derde sessie van ASSIP of STAR (week 3).
|
De Bochum Change Questionnaire 2000 (BVB-2000) is een directe zelfrapportagebeoordeling voor therapeutische verandering.
|
Het assessment vindt plaats na de derde sessie van ASSIP of STAR (week 3).
|
|
Therapeutische resultaten
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij alle 3 de sessies van ASSIP of STAR, maximaal 1 maand.
|
De Vragenlijst voor de evaluatie van psychotherapieprocessen (FEP-2) beoordeelt vier dimensies van therapeutische uitkomsten (welzijn, algemene symptomen, incongruentie en interpersoonlijke problemen).
|
De beoordeling vindt plaats bij alle 3 de sessies van ASSIP of STAR, maximaal 1 maand.
|
|
Therapietrouw en competentie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij alle 3 de sessies van ASSIP of STAR, maximaal 1 maand.
|
Therapietrouw- en competentieschalen, element 1-5 (ACS).
De ACS-schalen zijn ontwikkeld met behulp van de ASSIP-criteria.
|
De beoordeling vindt plaats bij alle 3 de sessies van ASSIP of STAR, maximaal 1 maand.
|
|
Fysiologisch ervaren emotioneel leed en opwinding
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
Elektrodermale activiteit (EDA), ook bekend als huidgeleiding of galvanische huidreactie, is een waardevolle fysiologische marker bij zelfmoordonderzoek.
EDA meet de elektrische geleiding van de huid en weerspiegelt de activiteit van het sympathische zenuwstelsel.
Suïcidale personen ervaren vaak verhoogde emotionele stress en opwinding, waardoor de beoordeling alleen al via zelfrapportage lastig is.
EDA biedt een objectieve, niet-invasieve manier om deze emotionele reactie te kwantificeren, waarbij duidelijke patronen worden waargenomen bij mensen die het risico lopen zelfmoord te plegen.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Altijd drie dagen vóór en drie dagen na elke ASSIP/STAR-therapiesessie. Begint ongeveer 1 week na de geïnformeerde toestemming en eindigt ongeveer 4 weken na de geïnformeerde toestemming.
|
Realtime meting van de risicofactoren van patiënten met behulp van een telefoonapp M-path.
Een vragenlijst met 14 items die 5 keer per dag wordt ingevuld.
|
Altijd drie dagen vóór en drie dagen na elke ASSIP/STAR-therapiesessie. Begint ongeveer 1 week na de geïnformeerde toestemming en eindigt ongeveer 4 weken na de geïnformeerde toestemming.
|
|
Aandacht en concentratievermogen
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De D2-test van aandacht en concentratie is een neuropsychologische test die wordt gebruikt om selectieve en aanhoudende aandacht te beoordelen.
Het wordt gebruikt om de visuele scan-, concentratie- en informatieverwerkingssnelheid van een individu te evalueren.
Bij de D2-test wordt gescoord op basis van het aantal correct gemarkeerde items minus het aantal fouten.
Bij de scoremethode wordt rekening gehouden met zowel de kwantiteit als de nauwkeurigheid van de antwoorden.
Het doel is om binnen een bepaalde tijdslimiet zoveel mogelijk doelitems te markeren en tegelijkertijd fouten te voorkomen.
Een hogere score wordt als een beter resultaat beschouwd, wat duidt op correctere reacties en effectieve aandacht en concentratie.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Dissociatieve ervaring
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Duitse Dissociatie-Tension Scale - 4 (DSS-4) is een kort zelfrapportage-instrument met vier items om dissociatie te beoordelen.
Het is ontwikkeld op basis van de DSS-acute, een langere schaal om dissociatieve symptomen te meten.
De vier DSS-4-items beoordelen somatische en psychologische dissociatie en elk item wordt beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal, variërend van ‘niet aanwezig’ = 0 tot ‘zeer sterk’ = 9.
Op basis van de DSS-4 wordt per deelnemer een dissociatiescore berekend als het gemiddelde van de vier items.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Motivationele incongruentie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
De Incongruence Questionnaire (INK) meet de onbevredigende realisatie van motiverende doelen, terwijl de persoonlijke relevantie van motivatie wordt gemeten in de FAMOS.
De vragenlijst INK beoordeelt de realisatie van benaderings- en vermijdingsdoelen op respectievelijk 14 en 9 schalen, met in totaal 94 items.
Elk item om de aanpakdoelen te beoordelen, wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal.
Voor elke schaal moet de gemiddelde waarde van de bijbehorende itemwaarden worden bepaald.
Daarnaast is het mogelijk om drie samengestelde schalen te berekenen: 1) incongruentie met vermijdingsdoelen; 2) incongruentie met de doelstellingen van de aanpak; en 3) totale incongruentie.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Motiverende doelen
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0).
|
De Vragenlijst voor de Analyse van Motivatieschema's (FAMOS) beoordeelt de motiverende doelen van psychotherapie in termen van centrale componenten van motiverende schema's in zelfrapportageformaat.
De vragenlijst FAMOS beoordeelt motivatiedoelen als benaderingsdoelen op 14 schalen en vermijdingsdoelen op 9 schalen, met in totaal 94 items.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal.
Voor elke schaal wordt het schaalgemiddelde van de bijbehorende items berekend.
Daarnaast kunnen drie samenvattende waarden worden berekend: 1) totale waarde voor aanpakdoelen; 2) totale waarde voor vermijdingsdoelen; en 3) de verhouding tussen vermijding en benadering van doelen.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0).
|
|
Zelfmoordgerelateerde coping
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
Het omgaan met zelfmoordgedachten en -gedrag zal worden beoordeeld met de Suicide-Related Coping Scale (SRCS).
De zelfrapportageschaal SCRS bestaat uit 17 items, die elk worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van ‘helemaal mee oneens’ = 0 tot ‘helemaal mee eens’ = 4.
Een totale SRCS-somscore wordt berekend door de negatief geformuleerde items om te keren en vervolgens de 17 items bij elkaar op te tellen.
Een hogere somscore duidt op een betere coping met betrekking tot zelfmoord.
|
De beoordeling vindt plaats 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming (t0); na voltooiing van de 3/4 ASSIP- of STAR-sessies, d.w.z. ongeveer 4 weken na de nulmeting (t1); 12 maanden na de nulmeting (t2).
|
|
Screening van alcoholgebruik
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats van 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming.
|
De Identification Test (Audit-C) van alcoholgebruik (audit-C) is een alcoholscherm dat wordt gebruikt om patiënten te identificeren die gevaarlijke drinkers zijn of die mogelijk een actieve alcoholgebruiksstoornis hebben.
De minimale score (voor niet-drinkers) is 0 en de maximaal mogelijke score is 12.
Hoe hoger de audit-C-score, hoe groter de kans dat het drinken van de patiënt hun gezondheid en veiligheid beïnvloedt.
|
De beoordeling vindt plaats van 1 dag tot 1 week na geïnformeerde toestemming.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anja C. Gysin-Maillart, PhD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry, Translational Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Bostwick JM, Pabbati C, Geske JR, McKean AJ. Suicide Attempt as a Risk Factor for Completed Suicide: Even More Lethal Than We Knew. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1094-1100. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15070854. Epub 2016 Aug 13.
- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Nock MK, Hwang I, Sampson NA, Kessler RC. Mental disorders, comorbidity and suicidal behavior: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2010 Aug;15(8):868-76. doi: 10.1038/mp.2009.29. Epub 2009 Mar 31.
- Rath D, Hallensleben N, Glaesmer H, Spangenberg L, Strauss M, Kersting A, Teismann T, Forkmann T. [Implicit Associations with Death: First Validation of the German Version of the Suicide Implicit Association Test (Suicide IAT)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Mar;68(3-4):109-117. doi: 10.1055/s-0043-105070. Epub 2017 Jun 29. German.
- Peter, C. and A. Tuch, Suizidgedanken und Suizidversuche in der Schweizer Bevölkerung. Obsan Bulletin. Vol. 7. 2019, Nêuchatel. 2019.
- Ystgaard M, Arensman E, Hawton K, Madge N, van Heeringen K, Hewitt A, de Wilde EJ, De Leo D, Fekete S. Deliberate self-harm in adolescents: comparison between those who receive help following self-harm and those who do not. J Adolesc. 2009 Aug;32(4):875-91. doi: 10.1016/j.adolescence.2008.10.010. Epub 2008 Nov 22.
- Klonsky ED, May A. Rethinking impulsivity in suicide. Suicide Life Threat Behav. 2010 Dec;40(6):612-9. doi: 10.1521/suli.2010.40.6.612.
- May, A.M. and E.D. Klonsky, What distinguishes suicide attempters from suicide ideators? A meta-analysis of potential factors. Clinical Psychology: Science and Practice, 2016. 23(1): p. 5.
- Lizardi D, Stanley B. Treatment engagement: a neglected aspect in the psychiatric care of suicidal patients. Psychiatr Serv. 2010 Dec;61(12):1183-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.12.1183.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
- MacLeod CM, MacDonald PA. Interdimensional interference in the Stroop effect: uncovering the cognitive and neural anatomy of attention. Trends Cogn Sci. 2000 Oct 1;4(10):383-391. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01530-8.
- Reitan, R.M. and D. Wolfson, Category Test and Trail Making Test as measures of frontal lobe functions. The Clinical Neuropsychologist, 1995. 9(1): p. 50-56.
- Schwarzer, R. and M. Jerusalem, Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung. 1999, Berlin: Freie Universität Berlin. 2013.
- Hautzinger, M., et al., Beck-depressions-inventar (BDI). Bearbeitung der deutschen Ausgabe. Testhandbuch. Bern: Huber, 1994.
- Schiepek, G., Ressourcenorientierung und Ressourcendiagnostik in der Psychotherapie. 2003.
- Gysin-Maillart, A., ASSIP - Kurztherapie nach Suizidversuch. Attempted Sucide Short Intervention Program. 2. Aufl. ed. 2021, Bern: Hogrefe.
- Ramseyer F, Tschacher W. Nonverbal synchrony in psychotherapy: coordinated body movement reflects relationship quality and outcome. J Consult Clin Psychol. 2011 Jun;79(3):284-95. doi: 10.1037/a0023419.
- Kovaleva, A., et al., Eine Kurzskala zur Messung von Kontrollüberzeugung: Die Skala Internale-Externale-Kontrollüberzeugung-4 (IE-4). 2012.
- Willutzki, U., et al., Direkte Veränderungsmessung in der Psychotherapie. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 2013.
- Hasler G, Klaghofer R, Buddeberg C. [The University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2003 Sep-Oct;53(9-10):406-11. doi: 10.1055/s-2003-42172. German.
- Gysin-Maillart, Michel, Conner, Westrin and Ehnvall (in progress).
- Klonsky, E.D. and A.M. May, The three-step theory (3ST): A new theory of suicide rooted in the
- Teismann T, et al., Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV). Diagnostica. 2021; 67(3): 115-125.
- Lutz W, Böhnke JR. Der
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02504 (Project 2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .