- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265207
Het effect van virtuele realiteit op pijn-, angst- en tevredenheidsniveau vóór mammografie
Het effect van virtuele realiteit toegepast op vrouwen vóór mammografie op pijn-, angst- en tevredenheidsniveau: enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en duur van het onderzoek: Dit onderzoek is bedoeld om het effect te bepalen van virtual reality toegepast op vrouwen vóór mammografie op de pijn-, angst- en tevredenheidsniveaus.
Materialen en methoden van het onderzoek: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd in een pre-test, post-test, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerp.
Onderzoeksvragen/hypothesen:
Hypotheses van het onderzoek H0: Virtuele realiteit toegepast op vrouwen vóór mammografie heeft geen effect op pijn-, angst- en tevredenheidsniveaus.
H1a: Virtual reality toegepast op vrouwen voordat mammografie effect heeft op pijn. H1b: Virtual reality toegepast op vrouwen voordat mammografie effect heeft op angst.
H1c: Virtual reality toegepast op vrouwen voordat mammografie effect heeft op het tevredenheidsniveau.
Afhankelijke variabelen van het onderzoek; dit zijn de scores die moeten worden ontleend aan de visuele vergelijkingsschaal, de toestandsangstinventarisatie en de tevredenheidsbeoordelingsschaal. De onafhankelijke variabele van het onderzoek is; Dit is een video die met een virtual reality-bril wordt bekeken.
Het onderzoek zou worden uitgevoerd in de eenheid Vroege Diagnose, Screening en Educatie van Kanker (Ketem). Individuen die tijdens het onderzoeksproces een aanvraag hebben ingediend bij de KETEM-eenheid van het provinciale gezondheidsdirectoraat van Kars, zullen de populatie van het onderzoek vormen. Er werd een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, en dienovereenkomstig, met een Cohen-d-effectgrootte van 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), een power van 0,95, een alfafoutmarge. van 0,05 was de minimale steekproefomvang die gepland was om in het onderzoek te worden opgenomen 35 voor de experimentele groep. Er werd vastgesteld dat er in totaal 70 deelnemers zouden moeten zijn, 35 in de controlegroep. Gezien het verlies van 10% is het de bedoeling om nog vier patiënten in elke groep op te nemen, waardoor in totaal 78 deelnemers de steekproef van het onderzoek vormen.
Randomisatie en blindering In het onderzoek werd gekozen voor de blokrandomisatiemethode om selectiebias te elimineren en de deelnemers gelijkelijk over de groepen te verdelen. Na het bepalen van de deelnemers die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, werd een pre-test toegepast op degenen die vrijwillig instemden met deelname, en vervolgens zullen ze worden gerandomiseerd in experimentele en controlegroepen. 78 deelnemers die aan de onderzoekscriteria voldeden, werden door middel van blokrandomisatie in groepen ingedeeld. Er zal worden besloten welke groep het experiment is en welke de controlegroep, door een loterij getrokken door een verpleegkundige, onafhankelijk van het onderzoek vóór de implementatie.
Beschrijvend informatieformulier, visuele vergelijkingsschaal, toestandsangstinventarisatie en tevredenheidsevaluatieschaal zullen worden gebruikt als hulpmiddelen voor gegevensverzameling. Visuele vergelijkingsschaal; Het biedt een eenvoudige beoordeling van pijn. Pijn wordt beoordeeld tussen milde pijn = 0 en ondraaglijke pijn = 10. De pijnintensiteit wordt gecategoriseerd als 1-3 mild, 4-6 matig en 7-10 ernstig.
Inventarisatie van staatsangsten; Het is ontwikkeld door Spielberger et al. om het angstniveau van individuen te evalueren. De schaal meet eigenschaps- en toestandsangst. In dit onderzoek zullen twintig items die toestandsangst evalueren, worden gebruikt om toestandsangst te evalueren. De schaal wordt gescoord in een vierpunts Likert-type, namelijk "1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = helemaal". De verkregen score geeft de score voor toestandsangst weer. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 20, de hoogste score is 80. Een hoge score duidt op hoge angst, terwijl een lage score op een laag angstniveau duidt.
Tevredenheidsevaluatieschaal; Het is een schaal die individuen gemakkelijk kunnen begrijpen en die gemakkelijk toe te passen zijn. Het is een schaal die wordt aangegeven door een horizontale of verticale lijn, variërend van 0 = helemaal niet tevreden tot 10 = redelijk tevreden. De evaluatie gebeurt op basis van de gemiddelde waarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kars, Kalkoen
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na een mammografie voor screeningsdoeleinden te hebben aangevraagd,
- geen communicatieproblemen hebben,
- ouder zijn dan 18 jaar,
- geen voorgeschiedenis van borstkanker hebben
- vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Wordt gescreend op borstkanker
- met zicht- of gehoorproblemen
- jonger zijn dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Voorafgaand aan de mammografie wordt een ontspannende video van 20 minuten met uitzicht op de natuur en het bos bekeken met een VR SHINECON 360 graden bril.
Omdat uit de literatuur blijkt dat het kijken van een video gedurende 20 minuten effectieve resultaten oplevert, werd de videokijktijd bepaald op 20 minuten.
|
Voorafgaand aan de mammografie wordt een ontspannende video van 20 minuten met uitzicht op de natuur en het bos bekeken met een VR SHINECON 360 graden bril.
Omdat uit de literatuur blijkt dat het kijken van een video gedurende 20 minuten effectieve resultaten oplevert, werd de videokijktijd bepaald op 20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Er zal geen aanvullende toepassing op routineprocedures worden toegepast op de controlegroep.
|
gepland onderhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele vergelijkingsschaal
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden na voltooiing van het initiatief
|
Het biedt een eenvoudige beoordeling van pijn.
Pijn wordt beoordeeld tussen milde pijn = 0 en ondraaglijke pijn = 10.
De pijnintensiteit wordt gecategoriseerd als 1-3 mild, 4-6 matig en 7-10 ernstig.
|
gemiddeld 6 maanden na voltooiing van het initiatief
|
|
Inventarisatie van staatsangsten
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden na voltooiing van het initiatief
|
De schaal meet eigenschaps- en toestandsangst.
In dit onderzoek zullen twintig items die toestandsangst evalueren, worden gebruikt om toestandsangst te evalueren.
De schaal wordt gescoord in een vierpunts Likert-type, namelijk "1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = helemaal".
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 20, de hoogste score is 80.
Een hoge score duidt op hoge angst, terwijl een lage score op een laag angstniveau duidt.
|
gemiddeld 6 maanden na voltooiing van het initiatief
|
|
Tevredenheidsevaluatieschaal
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden na voltooiing van het initiatief
|
Het is een schaal die individuen gemakkelijk kunnen begrijpen en die gemakkelijk toe te passen zijn.
Het is een schaal die wordt aangegeven door een horizontale of verticale lijn, variërend van 0 = helemaal niet tevreden tot 10 = redelijk tevreden.
De evaluatie gebeurt op basis van de gemiddelde waarde.
|
gemiddeld 6 maanden na voltooiing van het initiatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .