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Die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit vor der Mammographie

15. Februar 2024 aktualisiert von: Ardahan University

Die Wirkung der virtuellen Realität bei Frauen vor der Mammographie auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit: Einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

In dieser Studie ist geplant, die Wirkung der virtuellen Realität zu bestimmen, die bei Frauen vor der Mammographie auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit angewendet wird. Zu diesem Zweck werden die Personen, die sich für ein Brustkrebs-Screening bewerben, zunächst nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Vor dem Mammographieverfahren werden bei der Versuchsgruppe Formulare zur Bewertung des Schmerz-, Angst- und Zufriedenheitsniveaus angewendet. Mit einer Virtual-Reality-Brille wird ein entspannendes Video angeschaut und die Mammographie durchgeführt. Am Ende der Mammographie werden den Patienten die entsprechenden Formulare erneut angelegt. Die Kontrollgruppe wird keiner zusätzlichen Anwendung unterzogen, die mit der angewendeten Routine fortfährt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Dauer der Forschung: Diese Forschung soll die Wirkung der virtuellen Realität bestimmen, die bei Frauen vor der Mammographie auf das Schmerz-, Angst- und Zufriedenheitsniveau angewendet wird.

Materialien und Methoden der Forschung: Diese Forschung soll in einem einfach blinden, randomisierten, kontrollierten Versuchsdesign vor dem Test und nach dem Test durchgeführt werden.

Forschungsfragen/Hypothesen:

Hypothesen der Forschung H0: Virtuelle Realität, die vor der Mammographie auf Frauen angewendet wird, hat keinen Einfluss auf Schmerzen, Angst und Zufriedenheit.

H1a: Virtuelle Realität wird auf Frauen angewendet, bevor die Mammographie einen Einfluss auf die Schmerzen hat. H1b: Die Anwendung virtueller Realität bei Frauen vor der Mammographie hat Auswirkungen auf Angstzustände.

H1c: Die Anwendung virtueller Realität bei Frauen vor der Mammographie hat einen Einfluss auf die Zufriedenheit.

Abhängige Variablen der Forschung; Dabei handelt es sich um die Werte, die der visuellen Vergleichsskala, dem State Anxiety Inventory und der Satisfaction Rating Scale entnommen werden. Die unabhängige Variable der Forschung ist; Dabei handelt es sich um ein Video, das mit einer Virtual-Reality-Brille angeschaut wird.

Die Forschung sollte in der Abteilung des Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center (Ketem) durchgeführt werden. Personen, die sich während des Forschungsprozesses bei der KETEM-Abteilung der Gesundheitsdirektion der Provinz Kars beworben haben, bilden die Population der Forschung. Eine Power-Analyse wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen, und dementsprechend ergibt sich bei einer Cohen-d-Effektgröße von 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014) eine Power von 0,95, eine Alpha-Fehlermarge Bei einem Wert von 0,05 betrug die geplante Mindeststichprobengröße, die in die Studie einbezogen werden sollte, 35 für die Versuchsgruppe. Es wurde festgelegt, dass es insgesamt 70 Teilnehmer geben sollte, davon 35 in der Kontrollgruppe. Angesichts des Verlusts von 10 % ist geplant, in jede Gruppe vier weitere Patienten einzubeziehen, so dass die Stichprobe der Studie insgesamt 78 Teilnehmer umfasst.

Randomisierung und Verblindung Die Block-Randomisierungsmethode wurde in der Studie gewählt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden und die Teilnehmer gleichmäßig auf die Gruppen zu verteilen. Nachdem ermittelt wurde, welche Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wurde ein Vortest auf diejenigen durchgeführt, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten. Anschließend werden sie in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert. 78 Teilnehmer, die die Forschungskriterien erfüllten, wurden durch Block-Randomisierung Gruppen zugeordnet. Welche Gruppe das Experiment und welche Gruppe die Kontrolle ist, wird durch eine Lotterie entschieden, die vor der Durchführung von einer von der Studie unabhängigen Krankenschwester ausgelost wird.

Als Datenerfassungsinstrumente werden ein beschreibendes Informationsformular, eine visuelle Vergleichsskala, ein Zustandsangstinventar und eine Zufriedenheitsbewertungsskala verwendet. Visuelle Vergleichsskala; Es ermöglicht eine einfache Schmerzbeurteilung. Der Schmerz wird zwischen leichtem Schmerz = 0 und unerträglichem Schmerz = 10 bewertet. Die Schmerzintensität wird in 1–3 leicht, 4–6 mäßig und 7–10 schwer kategorisiert.

Staatliches Angstinventar; Es wurde von Spielberger et al. entwickelt. um das Angstniveau einzelner Personen einzuschätzen. Die Skala misst Merkmals- und Zustandsangst. In dieser Studie werden 20 Items zur Bewertung der Zustandsangst zur Bewertung der Zustandsangst verwendet. Die Skala wird nach einem Vier-Punkte-Likert-Typ bewertet: „1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = sehr und 4 = völlig“. Der erhaltene Score zeigt den State-Angst-Score. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 20, während der höchste Wert bei 80 liegt. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst hinweist.

Zufriedenheitsbewertungsskala; Es handelt sich um eine Skala, die für Einzelpersonen leicht verständlich und leicht anzuwenden ist. Dabei handelt es sich um eine Skala, die durch eine horizontale oder vertikale Linie angezeigt wird und von 0 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 = „ziemlich zufrieden“ reicht. Die Bewertung erfolgt auf Basis des Durchschnittswertes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem Sie eine Mammographie zu Screening-Zwecken beantragt haben,
  • keine Kommunikationsprobleme haben,
  • über 18 Jahre alt sein,
  • keine Brustkrebserkrankung in der Vorgeschichte haben
  • freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Auf Brustkrebs untersucht werden
  • Seh- oder Hörprobleme haben
  • unter 18 Jahren sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Vor der Mammographie wird mit der VR SHINECON 360-Grad-Brille ein 20-minütiges Entspannungsvideo mit Blick auf die Natur und den Wald angesehen. Da aus der Literatur hervorgeht, dass das 20-minütige Ansehen eines Videos wirksame Ergebnisse liefert, wurde die Betrachtungszeit des Videos auf 20 Minuten festgelegt.
Vor der Mammographie wird mit der VR SHINECON 360-Grad-Brille ein 20-minütiges Entspannungsvideo mit Blick auf die Natur und den Wald angesehen. Da aus der Literatur hervorgeht, dass das 20-minütige Ansehen eines Videos wirksame Ergebnisse liefert, wurde die Betrachtungszeit des Videos auf 20 Minuten festgelegt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wird keine zusätzliche Anwendung auf Routineverfahren angewendet.
Routinewartung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Vergleichsskala
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
Es ermöglicht eine einfache Schmerzbeurteilung. Der Schmerz wird zwischen leichtem Schmerz = 0 und unerträglichem Schmerz = 10 bewertet. Die Schmerzintensität wird in 1–3 leicht, 4–6 mäßig und 7–10 schwer kategorisiert.
durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
Die Skala misst Merkmals- und Zustandsangst. In dieser Studie werden 20 Items zur Bewertung der Zustandsangst zur Bewertung der Zustandsangst verwendet. Die Skala wird nach einem Vier-Punkte-Likert-Typ bewertet: „1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = sehr und 4 = völlig“. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 20, während der höchste Wert bei 80 liegt. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst hinweist.
durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
Es handelt sich um eine Skala, die für Einzelpersonen leicht verständlich und leicht anzuwenden ist. Dabei handelt es sich um eine Skala, die durch eine horizontale oder vertikale Linie angezeigt wird und von 0 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 = „ziemlich zufrieden“ reicht. Die Bewertung erfolgt auf Basis des Durchschnittswertes.
durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ArdahanU-Simsekli-DS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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