- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265207
Die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit vor der Mammographie
Die Wirkung der virtuellen Realität bei Frauen vor der Mammographie auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit: Einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Dauer der Forschung: Diese Forschung soll die Wirkung der virtuellen Realität bestimmen, die bei Frauen vor der Mammographie auf das Schmerz-, Angst- und Zufriedenheitsniveau angewendet wird.
Materialien und Methoden der Forschung: Diese Forschung soll in einem einfach blinden, randomisierten, kontrollierten Versuchsdesign vor dem Test und nach dem Test durchgeführt werden.
Forschungsfragen/Hypothesen:
Hypothesen der Forschung H0: Virtuelle Realität, die vor der Mammographie auf Frauen angewendet wird, hat keinen Einfluss auf Schmerzen, Angst und Zufriedenheit.
H1a: Virtuelle Realität wird auf Frauen angewendet, bevor die Mammographie einen Einfluss auf die Schmerzen hat. H1b: Die Anwendung virtueller Realität bei Frauen vor der Mammographie hat Auswirkungen auf Angstzustände.
H1c: Die Anwendung virtueller Realität bei Frauen vor der Mammographie hat einen Einfluss auf die Zufriedenheit.
Abhängige Variablen der Forschung; Dabei handelt es sich um die Werte, die der visuellen Vergleichsskala, dem State Anxiety Inventory und der Satisfaction Rating Scale entnommen werden. Die unabhängige Variable der Forschung ist; Dabei handelt es sich um ein Video, das mit einer Virtual-Reality-Brille angeschaut wird.
Die Forschung sollte in der Abteilung des Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center (Ketem) durchgeführt werden. Personen, die sich während des Forschungsprozesses bei der KETEM-Abteilung der Gesundheitsdirektion der Provinz Kars beworben haben, bilden die Population der Forschung. Eine Power-Analyse wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen, und dementsprechend ergibt sich bei einer Cohen-d-Effektgröße von 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014) eine Power von 0,95, eine Alpha-Fehlermarge Bei einem Wert von 0,05 betrug die geplante Mindeststichprobengröße, die in die Studie einbezogen werden sollte, 35 für die Versuchsgruppe. Es wurde festgelegt, dass es insgesamt 70 Teilnehmer geben sollte, davon 35 in der Kontrollgruppe. Angesichts des Verlusts von 10 % ist geplant, in jede Gruppe vier weitere Patienten einzubeziehen, so dass die Stichprobe der Studie insgesamt 78 Teilnehmer umfasst.
Randomisierung und Verblindung Die Block-Randomisierungsmethode wurde in der Studie gewählt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden und die Teilnehmer gleichmäßig auf die Gruppen zu verteilen. Nachdem ermittelt wurde, welche Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wurde ein Vortest auf diejenigen durchgeführt, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten. Anschließend werden sie in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert. 78 Teilnehmer, die die Forschungskriterien erfüllten, wurden durch Block-Randomisierung Gruppen zugeordnet. Welche Gruppe das Experiment und welche Gruppe die Kontrolle ist, wird durch eine Lotterie entschieden, die vor der Durchführung von einer von der Studie unabhängigen Krankenschwester ausgelost wird.
Als Datenerfassungsinstrumente werden ein beschreibendes Informationsformular, eine visuelle Vergleichsskala, ein Zustandsangstinventar und eine Zufriedenheitsbewertungsskala verwendet. Visuelle Vergleichsskala; Es ermöglicht eine einfache Schmerzbeurteilung. Der Schmerz wird zwischen leichtem Schmerz = 0 und unerträglichem Schmerz = 10 bewertet. Die Schmerzintensität wird in 1–3 leicht, 4–6 mäßig und 7–10 schwer kategorisiert.
Staatliches Angstinventar; Es wurde von Spielberger et al. entwickelt. um das Angstniveau einzelner Personen einzuschätzen. Die Skala misst Merkmals- und Zustandsangst. In dieser Studie werden 20 Items zur Bewertung der Zustandsangst zur Bewertung der Zustandsangst verwendet. Die Skala wird nach einem Vier-Punkte-Likert-Typ bewertet: „1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = sehr und 4 = völlig“. Der erhaltene Score zeigt den State-Angst-Score. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 20, während der höchste Wert bei 80 liegt. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst hinweist.
Zufriedenheitsbewertungsskala; Es handelt sich um eine Skala, die für Einzelpersonen leicht verständlich und leicht anzuwenden ist. Dabei handelt es sich um eine Skala, die durch eine horizontale oder vertikale Linie angezeigt wird und von 0 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 = „ziemlich zufrieden“ reicht. Die Bewertung erfolgt auf Basis des Durchschnittswertes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer (MSc)
- Telefonnummer: 05545965789
- E-Mail: deryasimsekli95@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gönül GÖKÇAY, PhD
- E-Mail: gokcaygonul22@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachdem Sie eine Mammographie zu Screening-Zwecken beantragt haben,
- keine Kommunikationsprobleme haben,
- über 18 Jahre alt sein,
- keine Brustkrebserkrankung in der Vorgeschichte haben
- freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Auf Brustkrebs untersucht werden
- Seh- oder Hörprobleme haben
- unter 18 Jahren sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Vor der Mammographie wird mit der VR SHINECON 360-Grad-Brille ein 20-minütiges Entspannungsvideo mit Blick auf die Natur und den Wald angesehen.
Da aus der Literatur hervorgeht, dass das 20-minütige Ansehen eines Videos wirksame Ergebnisse liefert, wurde die Betrachtungszeit des Videos auf 20 Minuten festgelegt.
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Vor der Mammographie wird mit der VR SHINECON 360-Grad-Brille ein 20-minütiges Entspannungsvideo mit Blick auf die Natur und den Wald angesehen.
Da aus der Literatur hervorgeht, dass das 20-minütige Ansehen eines Videos wirksame Ergebnisse liefert, wurde die Betrachtungszeit des Videos auf 20 Minuten festgelegt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wird keine zusätzliche Anwendung auf Routineverfahren angewendet.
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Routinewartung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Vergleichsskala
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
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Es ermöglicht eine einfache Schmerzbeurteilung.
Der Schmerz wird zwischen leichtem Schmerz = 0 und unerträglichem Schmerz = 10 bewertet.
Die Schmerzintensität wird in 1–3 leicht, 4–6 mäßig und 7–10 schwer kategorisiert.
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durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
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Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
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Die Skala misst Merkmals- und Zustandsangst.
In dieser Studie werden 20 Items zur Bewertung der Zustandsangst zur Bewertung der Zustandsangst verwendet.
Die Skala wird nach einem Vier-Punkte-Likert-Typ bewertet: „1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = sehr und 4 = völlig“.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 20, während der höchste Wert bei 80 liegt.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst hinweist.
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durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
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Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
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Es handelt sich um eine Skala, die für Einzelpersonen leicht verständlich und leicht anzuwenden ist.
Dabei handelt es sich um eine Skala, die durch eine horizontale oder vertikale Linie angezeigt wird und von 0 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 = „ziemlich zufrieden“ reicht.
Die Bewertung erfolgt auf Basis des Durchschnittswertes.
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durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss der Initiative
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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