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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265207
L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et le niveau de satisfaction avant la mammographie
L'effet de la réalité virtuelle appliquée aux femmes avant la mammographie sur la douleur, l'anxiété et le niveau de satisfaction : étude contrôlée randomisée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et durée de la recherche : Cette recherche vise à déterminer l'effet de la réalité virtuelle appliquée aux femmes avant la mammographie sur les niveaux de douleur, d'anxiété et de satisfaction.
Matériels et méthodes de recherche : Cette recherche devrait être menée dans le cadre d'un plan expérimental contrôlé randomisé en simple aveugle pré-test post-test.
Questions/hypothèses de recherche :
Hypothèses de la Recherche H0 : La réalité virtuelle appliquée aux femmes avant la mammographie n'a aucun effet sur les niveaux de douleur, d'anxiété et de satisfaction.
H1a : La réalité virtuelle appliquée aux femmes avant que la mammographie ait un effet sur la douleur. H1b : La réalité virtuelle appliquée aux femmes avant la mammographie a un effet sur l'anxiété.
H1c : La réalité virtuelle appliquée aux femmes avant la mammographie a un effet sur le niveau de satisfaction.
Variables dépendantes de la recherche ; ce sont les scores à tirer de l'échelle de comparaison visuelle, de l'inventaire d'anxiété d'état et de l'échelle d'évaluation de la satisfaction. La variable indépendante de la recherche est : Il s'agit d'une vidéo qui sera visionnée avec des lunettes de réalité virtuelle.
La recherche devait être menée dans l'unité du Centre de diagnostic précoce, de dépistage et d'éducation du cancer (Ketem). Les personnes qui ont postulé à l'unité KETEM de la Direction provinciale de la santé de Kars au cours du processus de recherche constitueront la population de la recherche. Une analyse de puissance a été réalisée pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude et, par conséquent, avec une taille d'effet Cohen-d de 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018 ; Kilic, 2014), une puissance de 0,95, une marge d'erreur alpha. de 0,05, la taille minimale de l'échantillon prévu pour être inclus dans l'étude était de 35 pour le groupe expérimental. Il a été déterminé qu'il devrait y avoir un total de 70 participants, 35 dans le groupe témoin. Compte tenu de la perte de 10 %, il est prévu d'inclure quatre patients supplémentaires dans chaque groupe, ce qui porterait à 78 participants l'échantillon de l'étude.
Randomisation et mise en aveugle La méthode de randomisation par blocs a été choisie dans l'étude pour éliminer les biais de sélection et répartir les participants de manière égale dans les groupes. Après avoir déterminé les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, un pré-test a été appliqué à ceux qui ont volontairement accepté de participer, puis ils seront randomisés dans des groupes expérimentaux et témoins. 78 participants répondant aux critères de recherche ont été répartis en groupes par randomisation en bloc. Il sera décidé quel groupe est l'expérience et quel groupe est le contrôle, par un tirage au sort par une infirmière indépendante de l'étude avant la mise en œuvre.
Le formulaire d'informations descriptives, l'échelle de comparaison visuelle, l'inventaire d'anxiété d'état et l'échelle d'évaluation de la satisfaction seront utilisés comme outils de collecte de données.Échelle de comparaison visuelle ; Il permet une évaluation simple de la douleur. La douleur est évaluée entre une douleur légère = 0 et une douleur insupportable = 10. L'intensité de la douleur est classée de 1 à 3 légère, de 4 à 6 modérée et de 7 à 10 sévère.
Inventaire de l'anxiété de l'État ; Il a été développé par Spielberger et al. pour évaluer le niveau d’anxiété des individus. L'échelle mesure l'anxiété liée aux traits et à l'état. Dans cette étude, 20 éléments évaluant l'anxiété d'état seront utilisés pour évaluer l'anxiété d'état. L'échelle est notée selon un type Likert à quatre points, comme « 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complètement ». Le score obtenu montre le score d’anxiété de l’état. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 20, tandis que le score le plus élevé est de 80. Un score élevé indique une anxiété élevée, tandis qu’un score faible indique un faible niveau d’anxiété.
Échelle d'évaluation de la satisfaction ; Il s’agit d’une échelle que les individus peuvent facilement comprendre et facile à appliquer. Il s'agit d'une échelle indiquée par un trait horizontal ou vertical, allant de 0 = pas du tout satisfait à 10 = assez satisfait. L'évaluation est effectuée sur la base de la valeur moyenne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer (MSc)
- Numéro de téléphone: 05545965789
- E-mail: deryasimsekli95@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gönül GÖKÇAY, PhD
- E-mail: gokcaygonul22@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant demandé une mammographie à des fins de dépistage,
- n'ayant aucun problème de communication,
- avoir plus de 18 ans,
- ne pas avoir d'antécédents de cancer du sein
- accepter volontairement de participer à l’étude
Critère d'exclusion:
- Se faire dépister pour le cancer du sein
- avoir des problèmes de vision ou d'audition
- avoir moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Avant la mammographie, une vidéo relaxante de 20 minutes présentant des vues sur la nature et la forêt sera visionnée avec des lunettes VR SHINECON 360 degrés.
Comme il ressort de la littérature que regarder une vidéo pendant 20 minutes donne des résultats efficaces, la durée de visionnage de la vidéo a été fixée à 20 minutes.
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Avant la mammographie, une vidéo relaxante de 20 minutes présentant des vues sur la nature et la forêt sera visionnée avec des lunettes VR SHINECON 360 degrés.
Comme il ressort de la littérature que regarder une vidéo pendant 20 minutes donne des résultats efficaces, la durée de visionnage de la vidéo a été fixée à 20 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Aucune application supplémentaire aux procédures de routine ne sera appliquée au groupe témoin.
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maintenance de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comparaison visuelle
Délai: en moyenne 6 mois après la fin de l'initiative
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Il permet une évaluation simple de la douleur.
La douleur est évaluée entre une douleur légère = 0 et une douleur insupportable = 10.
L'intensité de la douleur est classée de 1 à 3 légère, de 4 à 6 modérée et de 7 à 10 sévère.
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en moyenne 6 mois après la fin de l'initiative
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Inventaire de l’anxiété de l’État
Délai: en moyenne 6 mois après la fin de l'initiative
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L'échelle mesure l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Dans cette étude, 20 éléments évaluant l'anxiété d'état seront utilisés pour évaluer l'anxiété d'état.
L'échelle est notée selon un type Likert à quatre points, comme « 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complètement ».
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 20, tandis que le score le plus élevé est de 80.
Un score élevé indique une anxiété élevée, tandis qu’un score faible indique un faible niveau d’anxiété.
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en moyenne 6 mois après la fin de l'initiative
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Échelle d'évaluation de la satisfaction
Délai: en moyenne 6 mois après la fin de l'initiative
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Il s’agit d’une échelle que les individus peuvent facilement comprendre et facile à appliquer.
Il s'agit d'une échelle indiquée par un trait horizontal ou vertical, allant de 0 = pas du tout satisfait à 10 = assez satisfait.
L'évaluation est effectuée sur la base de la valeur moyenne.
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en moyenne 6 mois après la fin de l'initiative
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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