- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265207
Effekten av virtuell verklighet på smärta, ångest och tillfredsställelsenivå före mammografi
Effekten av virtuell verklighet tillämpad på kvinnor före mammografi på smärta, ångest och tillfredsställelsenivå: enblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och varaktighet för forskningen: Denna forskning är att bestämma effekten av virtuell verklighet tillämpad på kvinnor före mammografi på smärta, ångest och tillfredsställelsenivåer.
Forskningens material och metoder: Denna forskning är planerad att utföras i en pre-test post-test enkelblind randomiserad kontrollerad experimentell design.
Forskningsfrågor/hypoteser:
Forskningens hypoteser H0: Virtuell verklighet tillämpad på kvinnor före mammografi har ingen effekt på smärta, ångest och tillfredsställelsenivåer.
H1a: Virtuell verklighet tillämpad på kvinnor innan mammografi har en effekt på smärta. H1b: Virtuell verklighet tillämpad på kvinnor före mammografi har en effekt på ångest.
H1c: Virtuell verklighet tillämpad på kvinnor före mammografi har en effekt på nöjdhetsnivån.
Beroende variabler för forskningen; det här är poängen som ska hämtas från Visual Comparison Scale, State Anxiety Inventory och Satisfaction Rating Scale. Forskningens oberoende variabel är; Det här är en video som kommer att ses med virtual reality-glasögon.
Forskningen var planerad att utföras vid enheten för tidig diagnos, screening och utbildning av cancer (Ketem). Individer som sökte till Kars Provincial Health Directorate KETEM Unit under forskningsprocessen kommer att utgöra populationen av forskningen. En effektanalys utfördes för att bestämma provstorleken för studien, och följaktligen, med en Cohen-d-effektstorlek på 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), en potens på 0,95, en alfafelmarginal av 0,05 var den minsta urvalsstorlek som planerades att ingå i studien 35 för experimentgruppen. Det fastställdes att det skulle finnas totalt 70 deltagare, 35 i kontrollgruppen. Med tanke på förlusten på 10 % är det planerat att inkludera ytterligare fyra patienter i varje grupp, vilket gör totalt 78 deltagare till urvalet av studien.
Randomisering och blindning Blockrandomiseringsmetoden valdes i studien för att eliminera urvalsbias och fördela deltagarna lika i grupperna. Efter att ha fastställt vilka deltagare som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, gjordes ett förtest på de som frivilligt gick med på att delta, och sedan kommer de att randomiseras till experiment- och kontrollgrupper. 78 deltagare som uppfyllde forskningskriterierna tilldelades grupper genom blockrandomisering. Vilken grupp som är försöket och vilken grupp som är kontrollen avgörs genom ett lotteri som dras av en sjuksköterska oberoende av studien innan genomförandet.
Beskrivande informationsformulär, visuell jämförelseskala, tillståndsångestinventering och tillfredsställelseutvärderingsskala kommer att användas som datainsamlingsverktyg.Visuell jämförelseskala; Det ger en enkel bedömning av smärta. Smärta värderas mellan mild smärta = 0 och outhärdlig smärta = 10. Smärtintensiteten kategoriseras som 1-3 mild, 4-6 måttlig och 7-10 svår.
Statlig ångestinventering; Det utvecklades av Spielberger et al. att utvärdera ångestnivån hos individer. Skalan mäter egenskaper och tillståndsångest. I denna studie kommer 20 objekt som utvärderar tillståndsångest att användas för att utvärdera tillståndsångest. Skalan poängsätts i en fyrpunkts Likert-typ, som "1 = inte alls, 2 = lite, 3 = mycket och 4 = helt". Den erhållna poängen visar tillståndsångestpoängen. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 20, medan den högsta poängen är 80. En hög poäng indikerar hög ångest, medan en låg poäng indikerar låg ångestnivå.
Nöjdhetsbedömningsskala; Det är en skala som individer lätt kan förstå och är lätt att tillämpa. Det är en skala som indikeras av en horisontell eller vertikal linje, från 0 = inte alls nöjd till 10 = ganska nöjd. Utvärderingen görs utifrån medelvärdet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer (MSc)
- Telefonnummer: 05545965789
- E-post: deryasimsekli95@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gönül GÖKÇAY, PhD
- E-post: gokcaygonul22@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha ansökt om mammografi för screening,
- har inga kommunikationsproblem,
- vara över 18 år,
- inte har en historia av bröstcancer
- frivilligt gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Blir screenad för bröstcancer
- har syn- eller hörselproblem
- vara under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Innan mammografin kommer en 20-minuters avkopplande video med natur- och skogsutsikt att ses med VR SHINECON 360 graders glasögon.
Eftersom det framgår av litteraturen att titta på en video i 20 minuter ger effektiva resultat, bestämdes videovisningstiden till 20 minuter.
|
Innan mammografin kommer en 20-minuters avkopplande video med natur- och skogsutsikt att ses med VR SHINECON 360 graders glasögon.
Eftersom det framgår av litteraturen att titta på en video i 20 minuter ger effektiva resultat, bestämdes videovisningstiden till 20 minuter.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ingen ytterligare tillämpning på rutinprocedurer kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
|
rutin underhållning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell jämförelseskala
Tidsram: i genomsnitt 6 månader efter slutförandet av initiativet
|
Det ger en enkel bedömning av smärta.
Smärta värderas mellan mild smärta = 0 och outhärdlig smärta = 10.
Smärtintensiteten kategoriseras som 1-3 mild, 4-6 måttlig och 7-10 svår.
|
i genomsnitt 6 månader efter slutförandet av initiativet
|
Statlig ångestinventering
Tidsram: i genomsnitt 6 månader efter slutförandet av initiativet
|
Skalan mäter egenskaper och tillståndsångest.
I denna studie kommer 20 objekt som utvärderar tillståndsångest att användas för att utvärdera tillståndsångest.
Skalan poängsätts i en fyrpunkts Likert-typ, som "1 = inte alls, 2 = lite, 3 = mycket och 4 = helt".
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 20, medan den högsta poängen är 80.
En hög poäng indikerar hög ångest, medan en låg poäng indikerar låg ångestnivå.
|
i genomsnitt 6 månader efter slutförandet av initiativet
|
Skala för utvärdering av nöjdhet
Tidsram: i genomsnitt 6 månader efter slutförandet av initiativet
|
Det är en skala som individer lätt kan förstå och är lätt att tillämpa.
Det är en skala som indikeras av en horisontell eller vertikal linje, från 0 = inte alls nöjd till 10 = ganska nöjd.
Utvärderingen görs utifrån medelvärdet.
|
i genomsnitt 6 månader efter slutförandet av initiativet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mammografi
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadBröstneoplasma | Kontrastförstärkt Spectral MammographyNederländerna
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna