マンモグラフィー前の痛み、不安、満足度に対する仮想現実の効果
マンモグラフィーを受ける前に女性に仮想現実を適用した場合の痛み、不安、満足度への影響: 単盲検ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的と期間: この研究は、マンモグラフィーの前に女性に適用した仮想現実が痛み、不安、満足度に及ぼす影響を調べることです。
研究の材料と方法: この研究は、事前テスト事後テスト単一盲検ランダム化対照実験計画で実施される予定です。
研究上の質問/仮説:
研究の仮説 H0: マンモグラフィーの前に女性に適用された仮想現実は、痛み、不安、満足度には影響を与えません。
H1a: マンモグラフィーが痛みに影響を与える前に女性に適用された仮想現実。 H1b: マンモグラフィーが不安に影響を与える前に女性に適用された仮想現実。
H1c: マンモグラフィー以前に女性に適用された仮想現実は満足度に影響を与えます。
研究の従属変数。これらは、視覚比較スケール、状態不安目録、および満足度評価スケールから取得されるスコアです。 研究の独立変数は次のとおりです。仮想現実メガネをかけて視聴する動画です。
この研究は、がん早期診断・スクリーニング・教育センター（Ketem）部門で実施される予定だった。 研究プロセス中にカルス州保健局の KETEM ユニットに応募した個人が研究対象者となります。 研究のサンプルサイズを決定するために検出力分析が実行され、それに応じて、Cohen-d 効果サイズ 0.80 (Goulet-Pelletier & Cousineau、2018; Kilic、2014)、検出力 0.95、アルファ誤差範囲が決定されました。 0.05 であるため、研究に含める予定の最小サンプル サイズは実験グループの 35 人でした。参加者は合計 70 人、対照グループは 35 人である必要があると決定されました。 10％の損失を考慮して、各グループにさらに4人の患者を含めることが計画されており、合計78人の参加者が研究のサンプルとなります。
ランダム化と盲検化 研究では、選択バイアスを排除し、参加者をグループに均等に分配するために、ブロックランダム化方法が選択されました。 包含基準と除外基準を満たす参加者を決定した後、自発的に参加に同意した参加者に事前テストが適用され、その後、実験グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 研究基準を満たした 78 人の参加者が、ブロック無作為化によってグループに割り当てられました。 どの群を実験とし、どの群を対照とするかは、実施前の研究とは別に看護師が行う抽選によって決定される。
記述情報フォーム、視覚的比較スケール、状態不安インベントリ、および満足度評価スケールがデータ収集ツールとして使用されます。視覚的比較スケール。痛みを簡単に評価できます。 痛みは、軽度の痛み = 0 から耐えられない痛み = 10 の間で評価されます。 痛みの強さは、1 ～ 3 が軽度、4 ～ 6 が中等度、7 ～ 10 が重度に分類されます。
州の不安目録。スピルバーガーらによって開発されました。個人の不安レベルを評価します。 この尺度は、特性と状態の不安を測定します。 本研究では、状態不安を評価する20項目を用いて状態不安を評価します。 この尺度は、「1 = 全くない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 完全」という 4 点のリッカート タイプで採点されます。 得られたスコアは状態不安スコアを示します。 スケールから得られる最低スコアは 20 ですが、最高スコアは 80 です。 スコアが高いと不安が高いことを示し、スコアが低いと不安レベルが低いことを示します。
満足度評価尺度;個人にとって理解しやすく、実践しやすい尺度です。 これは、0 = 全く満足していないから 10 = かなり満足しているまでの、水平線または垂直線で示されるスケールです。 評価は平均値で行っております。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kars、七面鳥
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 検診目的でマンモグラフィーを申請したところ、
- コミュニケーションに問題がなく、
- 18歳以上であること、
- 乳がんの既往歴がないこと
- 研究に参加することに自発的に同意する
除外基準:
- 乳がん検診を受けています
- 視覚または聴覚に問題がある
- 18歳未満であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
マンモグラフィ検査の前に、VR SHINECON 360度メガネを使用して、自然や森林の景色をフィーチャーした20分間のリラックスしたビデオを視聴します。
動画の視聴時間は20分で効果が得られるという文献があるため、動画の視聴時間は20分としました。
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マンモグラフィ検査の前に、VR SHINECON 360度メガネを使用して、自然や森林の景色をフィーチャーした20分間のリラックスしたビデオを視聴します。
動画の視聴時間は20分で効果が得られるという文献があるため、動画の視聴時間は20分としました。
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アクティブコンパレータ：対照群
ルーチン手順への追加の適用は対照群には適用されません。
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定期メンテナンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的な比較スケール
時間枠：イニシアチブの完了から平均 6 か月
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痛みを簡単に評価できます。
痛みは、軽度の痛み = 0 から耐えられない痛み = 10 の間で評価されます。
痛みの強さは、1 ～ 3 が軽度、4 ～ 6 が中等度、7 ～ 10 が重度に分類されます。
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イニシアチブの完了から平均 6 か月
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州の不安目録
時間枠：イニシアチブの完了から平均 6 か月
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この尺度は、特性と状態の不安を測定します。
本研究では、状態不安を評価する20項目を用いて状態不安を評価します。
この尺度は、「1 = 全くない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 完全」という 4 点のリッカート タイプで採点されます。
スケールから得られる最低スコアは 20 ですが、最高スコアは 80 です。
スコアが高いと不安が高いことを示し、スコアが低いと不安レベルが低いことを示します。
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イニシアチブの完了から平均 6 か月
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満足度評価尺度
時間枠：イニシアチブの完了から平均 6 か月
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個人にとって理解しやすく、実践しやすい尺度です。
これは、0 = 全く満足していないから 10 = かなり満足しているまでの、水平線または垂直線で示されるスケールです。
評価は平均値で行っております。
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イニシアチブの完了から平均 6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer、Ardahan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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