- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06265207
가상현실이 유방조영술 전 통증, 불안 및 만족도에 미치는 영향
유방촬영술 전 여성에게 가상 현실을 적용한 것이 통증, 불안 및 만족도에 미치는 영향: 단일 맹검 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 기간: 본 연구는 유방촬영 전 여성에게 적용한 가상현실이 통증, 불안, 만족도에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 재료 및 방법: 본 연구는 사전 테스트 사후 테스트 단일 맹검 무작위 대조 실험 설계로 수행될 계획입니다.
연구 질문/가설:
연구 가설 H0: 유방 조영술 이전에 여성에게 적용된 가상 현실은 통증, 불안 및 만족도에 영향을 미치지 않습니다.
가설1a: 유방조영술 이전에 여성에게 적용된 가상현실은 통증에 영향을 미쳤다. 가설1b: 유방조영술 전 여성에게 적용된 가상현실은 불안에 영향을 미쳤다.
가설1c: 유방조영술 전 여성에게 적용된 가상현실은 만족도에 영향을 미쳤다.
연구의 종속변수 이는 시각적 비교 척도, 상태 불안 목록 및 만족도 평가 척도에서 가져오는 점수입니다. 연구의 독립변수는 다음과 같습니다. 가상현실 안경을 끼고 시청하는 영상입니다.
이 연구는 암 조기진단, 검진 및 교육센터(Ketem) 단위에서 수행될 예정이었습니다. 연구 과정에서 Kars Provincial Health Directorate KETEM 단위에 지원한 개인이 연구 모집단을 구성하게 됩니다. 연구의 표본 크기를 결정하기 위해 검정력 분석을 수행했으며 이에 따라 Cohen-d 효과 크기는 0.80(Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), 검정력 0.95, 알파 오차 범위로 나타났습니다. 0.05로 연구에 포함되도록 계획된 최소 표본 크기는 실험군의 경우 35명, 대조군의 경우 35명 등 총 70명의 참가자가 있어야 한다고 결정되었습니다. 10% 손실을 고려하면 각 그룹에 4명의 환자를 더 포함시켜 총 78명의 참가자를 연구 표본으로 만들 계획이다.
무작위화 및 맹검 본 연구에서는 선택 편향을 제거하고 참가자를 그룹에 균등하게 분배하기 위해 블록 무작위화 방법을 선택했습니다. 포함기준과 제외기준을 만족하는 참가자를 결정한 후 자발적으로 참여에 동의한 참가자를 대상으로 사전 테스트를 실시한 후 실험군과 대조군으로 무작위 배정한다. 연구 기준을 충족한 78명의 참가자는 블록 무작위 배정을 통해 그룹에 할당되었습니다. 어느 그룹이 실험이고 어느 그룹이 대조군인지는 실시 전 연구와 독립적인 간호사가 추첨을 통해 결정됩니다.
기술 정보 양식, 시각적 비교 척도, 상태 불안 목록 및 만족도 평가 척도가 데이터 수집 도구로 사용됩니다. 시각적 비교 척도; 이는 통증에 대한 간단한 평가를 제공합니다. 통증은 가벼운 통증 = 0부터 참을 수 없는 통증 = 10 사이로 평가됩니다. 통증 강도는 1-3 경증, 4-6 중등도, 7-10 심함으로 분류됩니다.
상태 불안 목록; Spielberger 등이 개발했습니다. 개인의 불안 수준을 평가합니다. 척도는 특성과 상태 불안을 측정합니다. 본 연구에서는 상태불안을 평가하는 20가지 문항을 사용하여 상태불안을 평가하고자 한다. 척도는 "1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=많음, 4=완전히"의 4점 Likert 유형으로 채점됩니다. 획득한 점수는 상태불안 점수를 나타낸다. 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 20점, 최고 점수는 80점입니다. 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
만족도 평가 척도; 개인이 쉽게 이해하고 적용하기 쉬운 척도이다. 0=전혀 만족하지 않음부터 10=매우 만족함까지의 범위를 가로 또는 세로 선으로 표시하는 척도이다. 평가는 평균값을 기준으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kars, 칠면조
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검진 목적으로 유방촬영술을 신청한 후,
- 의사소통에 문제가 없고,
- 18세 이상,
- 유방암 병력이 없는 경우
- 연구 참여에 자발적으로 동의함
제외 기준:
- 유방암 검진을 받고
- 시력이나 청력에 문제가 있는 경우
- 18세 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
유방 조영술에 앞서 VR SHINECON 360도 안경을 착용하고 자연과 숲의 풍경을 담은 20분간의 편안한 영상을 시청하게 됩니다.
20분 동안 영상을 시청하는 것이 효과적인 결과를 가져온다는 문헌이 나와 있으므로 영상 시청 시간을 20분으로 결정하였다.
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유방 조영술에 앞서 VR SHINECON 360도 안경을 착용하고 자연과 숲의 풍경을 담은 20분간의 편안한 영상을 시청하게 됩니다.
20분 동안 영상을 시청하는 것이 효과적인 결과를 가져온다는 문헌이 나와 있으므로 영상 시청 시간을 20분으로 결정하였다.
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활성 비교기: 대조군
대조군에는 일상적인 절차에 대한 추가 적용이 적용되지 않습니다.
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일상적인 유지 보수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 비교 척도
기간: 이니셔티브 완료 후 평균 6개월
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이는 통증에 대한 간단한 평가를 제공합니다.
통증은 가벼운 통증 = 0부터 참을 수 없는 통증 = 10 사이로 평가됩니다.
통증 강도는 1-3 경증, 4-6 중등도, 7-10 심함으로 분류됩니다.
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이니셔티브 완료 후 평균 6개월
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상태 불안 목록
기간: 이니셔티브 완료 후 평균 6개월
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척도는 특성과 상태 불안을 측정합니다.
본 연구에서는 상태불안을 평가하는 20가지 문항을 사용하여 상태불안을 평가하고자 한다.
척도는 "1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=많음, 4=완전히"의 4점 Likert 유형으로 채점됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 20점, 최고 점수는 80점입니다.
점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
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이니셔티브 완료 후 평균 6개월
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만족도 평가 척도
기간: 이니셔티브 완료 후 평균 6개월
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개인이 쉽게 이해하고 적용하기 쉬운 척도이다.
0=전혀 만족하지 않음부터 10=매우 만족함까지의 범위를 가로 또는 세로 선으로 표시하는 척도이다.
평가는 평균값을 기준으로 이루어집니다.
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이니셔티브 완료 후 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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