- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265207
L'effetto della realtà virtuale sul livello di dolore, ansia e soddisfazione prima della mammografia
L'effetto della realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia su dolore, ansia e livello di soddisfazione: studio randomizzato e controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e durata della ricerca: Questa ricerca è quella di determinare l'effetto della realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia sui livelli di dolore, ansia e soddisfazione.
Materiali e metodi della ricerca: Questa ricerca sarà condotta in un disegno sperimentale controllato randomizzato in singolo cieco pre-test e post-test.
Domande/ipotesi di ricerca:
Ipotesi della Ricerca H0: La realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia non ha alcun effetto sui livelli di dolore, ansia e soddisfazione.
H1a: La realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia ha un effetto sul dolore. H1b: La realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia ha un effetto sull'ansia.
H1c: La realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia ha un effetto sul livello di soddisfazione.
Variabili dipendenti della ricerca; questi sono i punteggi da prendere dalla Scala di confronto visivo, dall'Inventario dell'ansia di stato e dalla Scala di valutazione della soddisfazione. La variabile indipendente della ricerca è; Questo è un video che verrà guardato con gli occhiali per realtà virtuale.
La ricerca doveva essere condotta presso l'unità del Centro di diagnosi precoce, screening ed educazione del cancro (Ketem). Gli individui che hanno presentato domanda all'Unità KETEM della Direzione provinciale della sanità di Kars durante il processo di ricerca costituiranno la popolazione della ricerca. È stata eseguita un'analisi della potenza per determinare la dimensione del campione dello studio e, di conseguenza, con una dimensione dell'effetto Cohen-d di 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), una potenza di 0,95, un margine di errore alfa di 0,05, la dimensione minima del campione pianificato da includere nello studio era di 35 per il gruppo sperimentale. È stato stabilito che ci dovrebbero essere un totale di 70 partecipanti, 35 nel gruppo di controllo. Considerando la perdita del 10%, si prevede di includere altri quattro pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 78 partecipanti nel campione dello studio.
Randomizzazione e cieco Il metodo di randomizzazione a blocchi è stato scelto nello studio per eliminare errori di selezione e distribuire equamente i partecipanti nei gruppi. Dopo aver determinato i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, è stato applicato un pre-test a coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare, quindi saranno randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo. 78 partecipanti che soddisfacevano i criteri di ricerca sono stati assegnati a gruppi mediante randomizzazione a blocchi. Verrà deciso quale gruppo sarà l'esperimento e quale gruppo sarà il controllo, mediante una lotteria estratta da un infermiere indipendente dallo studio prima dell'implementazione.
Come strumenti di raccolta dati verranno utilizzati il modulo di informazioni descrittive, la scala di confronto visivo, l'inventario dell'ansia di stato e la scala di valutazione della soddisfazione. Scala di confronto visivo; Fornisce una semplice valutazione del dolore. Il dolore è valutato tra dolore lieve = 0 e dolore insopportabile = 10. L'intensità del dolore è classificata come 1-3 lieve, 4-6 moderata e 7-10 grave.
Inventario dell'ansia di Stato; È stato sviluppato da Spielberger et al. per valutare il livello di ansia degli individui. La scala misura l’ansia di tratto e di stato. In questo studio, 20 item che valutano l’ansia di stato verranno utilizzati per valutare l’ansia di stato. La scala è valutata secondo il tipo Likert a quattro punti, ovvero "1 = per niente, 2 = poco, 3 = molto e 4 = completamente". Il punteggio ottenuto mostra il punteggio dell’ansia di stato. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20, mentre il punteggio più alto è 80. Un punteggio elevato indica un livello di ansia elevato, mentre un punteggio basso indica un livello di ansia basso.
Scala di valutazione della soddisfazione; È una scala che gli individui possono facilmente comprendere ed è facile da applicare. È una scala indicata da una linea orizzontale o verticale, che va da 0 = per niente soddisfatto a 10 = abbastanza soddisfatto. La valutazione viene effettuata in base al valore medio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kars, Tacchino
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avendo richiesto una mammografia a scopo di screening,
- non avere problemi di comunicazione,
- avere più di 18 anni,
- non avere una storia di cancro al seno
- accettando volontariamente di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Essere sottoposti a screening per il cancro al seno
- avere problemi di vista o di udito
- avere meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Prima della mammografia, verrà guardato un video rilassante di 20 minuti con viste sulla natura e sulla foresta con gli occhiali VR SHINECON a 360 gradi.
Poiché in letteratura si è visto che guardare un video per 20 minuti fornisce risultati efficaci, il tempo di visualizzazione del video è stato determinato in 20 minuti.
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Prima della mammografia, verrà guardato un video rilassante di 20 minuti con viste sulla natura e sulla foresta con gli occhiali VR SHINECON a 360 gradi.
Poiché in letteratura si è visto che guardare un video per 20 minuti fornisce risultati efficaci, il tempo di visualizzazione del video è stato determinato in 20 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non verranno applicate ulteriori applicazioni alle procedure di routine.
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manutenzione ordinaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di confronto visivo
Lasso di tempo: in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
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Fornisce una semplice valutazione del dolore.
Il dolore è valutato tra dolore lieve = 0 e dolore insopportabile = 10.
L'intensità del dolore è classificata come 1-3 lieve, 4-6 moderata e 7-10 grave.
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in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
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Inventario dell’ansia di Stato
Lasso di tempo: in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
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La scala misura l’ansia di tratto e di stato.
In questo studio, 20 item che valutano l’ansia di stato verranno utilizzati per valutare l’ansia di stato.
La scala è valutata secondo il tipo Likert a quattro punti, ovvero "1 = per niente, 2 = poco, 3 = molto e 4 = completamente".
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20, mentre il punteggio più alto è 80.
Un punteggio elevato indica un livello di ansia elevato, mentre un punteggio basso indica un livello di ansia basso.
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in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
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Scala di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
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È una scala che gli individui possono facilmente comprendere ed è facile da applicare.
È una scala indicata da una linea orizzontale o verticale, che va da 0 = per niente soddisfatto a 10 = abbastanza soddisfatto.
La valutazione viene effettuata in base al valore medio.
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in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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