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L'effetto della realtà virtuale sul livello di dolore, ansia e soddisfazione prima della mammografia

27 febbraio 2025 aggiornato da: Ardahan University

L'effetto della realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia su dolore, ansia e livello di soddisfazione: studio randomizzato e controllato in singolo cieco

In questo studio si prevede di determinare l'effetto della realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia sui livelli di dolore, ansia e soddisfazione. A questo scopo, le persone che richiedono lo screening del cancro al seno verranno prima divise casualmente in gruppi sperimentali e di controllo. Schede di valutazione del livello di dolore, ansia e soddisfazione verranno applicate al gruppo sperimentale prima della procedura mammografica. Verrà guardato un video rilassante con gli occhiali per la realtà virtuale e verrà eseguita la mammografia. Al termine della mammografia, ai soggetti verranno nuovamente applicati i relativi moduli. Il gruppo di controllo non sarà sottoposto ad alcuna applicazione aggiuntiva che proseguirà con la routine applicata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo e durata della ricerca: Questa ricerca è quella di determinare l'effetto della realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia sui livelli di dolore, ansia e soddisfazione.

Materiali e metodi della ricerca: Questa ricerca sarà condotta in un disegno sperimentale controllato randomizzato in singolo cieco pre-test e post-test.

Domande/ipotesi di ricerca:

Ipotesi della Ricerca H0: La realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia non ha alcun effetto sui livelli di dolore, ansia e soddisfazione.

H1a: La realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia ha un effetto sul dolore. H1b: La realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia ha un effetto sull'ansia.

H1c: La realtà virtuale applicata alle donne prima della mammografia ha un effetto sul livello di soddisfazione.

Variabili dipendenti della ricerca; questi sono i punteggi da prendere dalla Scala di confronto visivo, dall'Inventario dell'ansia di stato e dalla Scala di valutazione della soddisfazione. La variabile indipendente della ricerca è; Questo è un video che verrà guardato con gli occhiali per realtà virtuale.

La ricerca doveva essere condotta presso l'unità del Centro di diagnosi precoce, screening ed educazione del cancro (Ketem). Gli individui che hanno presentato domanda all'Unità KETEM della Direzione provinciale della sanità di Kars durante il processo di ricerca costituiranno la popolazione della ricerca. È stata eseguita un'analisi della potenza per determinare la dimensione del campione dello studio e, di conseguenza, con una dimensione dell'effetto Cohen-d di 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), una potenza di 0,95, un margine di errore alfa di 0,05, la dimensione minima del campione pianificato da includere nello studio era di 35 per il gruppo sperimentale. È stato stabilito che ci dovrebbero essere un totale di 70 partecipanti, 35 nel gruppo di controllo. Considerando la perdita del 10%, si prevede di includere altri quattro pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 78 partecipanti nel campione dello studio.

Randomizzazione e cieco Il metodo di randomizzazione a blocchi è stato scelto nello studio per eliminare errori di selezione e distribuire equamente i partecipanti nei gruppi. Dopo aver determinato i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, è stato applicato un pre-test a coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare, quindi saranno randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo. 78 partecipanti che soddisfacevano i criteri di ricerca sono stati assegnati a gruppi mediante randomizzazione a blocchi. Verrà deciso quale gruppo sarà l'esperimento e quale gruppo sarà il controllo, mediante una lotteria estratta da un infermiere indipendente dallo studio prima dell'implementazione.

Come strumenti di raccolta dati verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni descrittive, la scala di confronto visivo, l'inventario dell'ansia di stato e la scala di valutazione della soddisfazione. Scala di confronto visivo; Fornisce una semplice valutazione del dolore. Il dolore è valutato tra dolore lieve = 0 e dolore insopportabile = 10. L'intensità del dolore è classificata come 1-3 lieve, 4-6 moderata e 7-10 grave.

Inventario dell'ansia di Stato; È stato sviluppato da Spielberger et al. per valutare il livello di ansia degli individui. La scala misura l’ansia di tratto e di stato. In questo studio, 20 item che valutano l’ansia di stato verranno utilizzati per valutare l’ansia di stato. La scala è valutata secondo il tipo Likert a quattro punti, ovvero "1 = per niente, 2 = poco, 3 = molto e 4 = completamente". Il punteggio ottenuto mostra il punteggio dell’ansia di stato. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20, mentre il punteggio più alto è 80. Un punteggio elevato indica un livello di ansia elevato, mentre un punteggio basso indica un livello di ansia basso.

Scala di valutazione della soddisfazione; È una scala che gli individui possono facilmente comprendere ed è facile da applicare. È una scala indicata da una linea orizzontale o verticale, che va da 0 = per niente soddisfatto a 10 = abbastanza soddisfatto. La valutazione viene effettuata in base al valore medio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kars, Tacchino
        • Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo richiesto una mammografia a scopo di screening,
  • non avere problemi di comunicazione,
  • avere più di 18 anni,
  • non avere una storia di cancro al seno
  • accettando volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Essere sottoposti a screening per il cancro al seno
  • avere problemi di vista o di udito
  • avere meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Prima della mammografia, verrà guardato un video rilassante di 20 minuti con viste sulla natura e sulla foresta con gli occhiali VR SHINECON a 360 gradi. Poiché in letteratura si è visto che guardare un video per 20 minuti fornisce risultati efficaci, il tempo di visualizzazione del video è stato determinato in 20 minuti.
Prima della mammografia, verrà guardato un video rilassante di 20 minuti con viste sulla natura e sulla foresta con gli occhiali VR SHINECON a 360 gradi. Poiché in letteratura si è visto che guardare un video per 20 minuti fornisce risultati efficaci, il tempo di visualizzazione del video è stato determinato in 20 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non verranno applicate ulteriori applicazioni alle procedure di routine.
manutenzione ordinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di confronto visivo
Lasso di tempo: in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
Fornisce una semplice valutazione del dolore. Il dolore è valutato tra dolore lieve = 0 e dolore insopportabile = 10. L'intensità del dolore è classificata come 1-3 lieve, 4-6 moderata e 7-10 grave.
in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
Inventario dell’ansia di Stato
Lasso di tempo: in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
La scala misura l’ansia di tratto e di stato. In questo studio, 20 item che valutano l’ansia di stato verranno utilizzati per valutare l’ansia di stato. La scala è valutata secondo il tipo Likert a quattro punti, ovvero "1 = per niente, 2 = poco, 3 = molto e 4 = completamente". Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20, mentre il punteggio più alto è 80. Un punteggio elevato indica un livello di ansia elevato, mentre un punteggio basso indica un livello di ansia basso.
in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
Scala di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa
È una scala che gli individui possono facilmente comprendere ed è facile da applicare. È una scala indicata da una linea orizzontale o verticale, che va da 0 = per niente soddisfatto a 10 = abbastanza soddisfatto. La valutazione viene effettuata in base al valore medio.
in media 6 mesi dal completamento dell'iniziativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ArdahanU-Simsekli-DS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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