- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265207
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na poziom bólu, lęku i satysfakcji przed mammografią
Wpływ rzeczywistości wirtualnej stosowanej u kobiet przed mammografią na ból, lęk i poziom satysfakcji: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i czas trwania badań: Celem badania jest określenie wpływu wirtualnej rzeczywistości zastosowanej u kobiet przed mammografią na poziom bólu, lęku i satysfakcji.
Materiały i metody badań: Badania planuje się przeprowadzić w układzie eksperymentalnym typu pre-test-post-test, z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją.
Pytania/hipotezy badawcze:
Hipotezy badania H0: Wirtualna rzeczywistość zastosowana u kobiet przed mammografią nie ma wpływu na poziom bólu, lęku i satysfakcji.
H1a: Wirtualna rzeczywistość zastosowana u kobiet przed mammografią miała wpływ na ból. H1b: Rzeczywistość wirtualna stosowana u kobiet przed mammografią miała wpływ na stany lękowe.
H1c: Rzeczywistość wirtualna stosowana u kobiet przed mammografią ma wpływ na poziom satysfakcji.
Zmienne zależne badania; są to wyniki, jakie należy uzyskać z Wizualnej Skali Porównawczej, Inwentarza Stanu Lęku i Skali Oceny Satysfakcji. Zmienną niezależną badania jest; To film, który będzie można oglądać w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Badania zaplanowano na terenie Zakładu Wczesnej Diagnostyki, Badań Przesiewowych i Edukacji Nowotworów (Ketem). Osoby, które złożyły wniosek do jednostki KETEM Dyrekcji Zdrowia Prowincji Kars w trakcie procesu badawczego, będą stanowić populację badawczą. Przeprowadzono analizę mocy w celu określenia wielkości próby w badaniu, a zatem przy wielkości efektu Cohena-d wynoszącej 0,80 (Goulet-Pelletier i Cousineau, 2018; Kilic, 2014), mocy wynoszącej 0,95, margines błędu alfa 0,05, minimalna wielkość próby planowana do włączenia do badania wynosiła 35 osób dla grupy eksperymentalnej. Ustalono, że ogółem powinno być 70 uczestników, w tym 35 osób w grupie kontrolnej. Biorąc pod uwagę stratę 10%, planuje się włączenie do każdej grupy czterech kolejnych pacjentów, co daje łącznie 78 uczestników w próbie badania.
Randomizacja i zaślepianie W badaniu wybrano metodę randomizacji blokowej, aby wyeliminować błąd selekcji i równomiernie rozdzielić uczestników do grup. Po ustaleniu uczestników spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, wobec tych, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu, poddano testowi wstępnemu, po czym zostaną oni losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Do grup przydzielono 78 uczestników spełniających kryteria badawcze w drodze randomizacji blokowej. O tym, która grupa będzie eksperymentem, a która grupą kontrolną, zadecyduje losowanie, losowane przez pielęgniarkę niezależną od badania przed wdrożeniem.
Jako narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane Formularz Informacji Opisowych, Wizualna Skala Porównawcza, Inwentarz Stanu Lęku i Skala Oceny Satysfakcji. Wizualna Skala Porównawcza; Umożliwia prostą ocenę bólu. Ból ocenia się pomiędzy bólem łagodnym = 0 a bólem nie do zniesienia = 10. Intensywność bólu dzieli się na 1–3 łagodnych, 4–6 umiarkowanych i 7–10 silnych.
Stanowy Inwentarz Lęku; Został opracowany przez Spielbergera i in. w celu oceny poziomu lęku poszczególnych osób. Skala służy do pomiaru lęku jako cechy i stanu. W tym badaniu do oceny lęku-stanu zostanie wykorzystanych 20 pozycji oceniających lęk jako stan. Skala jest punktowana w czteropunktowym typie Likerta, jako „1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dużo i 4 = całkowicie”. Uzyskany wynik pokazuje ocenę stanu lęku. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 20, najwyższy zaś 80. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku, niski wynik oznacza niski poziom lęku.
Skala Oceny Satysfakcji; Jest to skala, którą każdy może łatwo zrozumieć i którą można łatwo zastosować. Jest to skala oznaczona poziomą lub pionową linią, od 0 = w ogóle nie jestem zadowolony do 10 = całkiem zadowolony. Oceny dokonuje się na podstawie wartości średniej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer (MSc)
- Numer telefonu: 05545965789
- E-mail: deryasimsekli95@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gönül GÖKÇAY, PhD
- E-mail: gokcaygonul22@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po złożeniu wniosku o wykonanie mammografii w celach przesiewowych,
- nie ma problemów z komunikacją,
- ukończone 18 lat,
- nie miała w przeszłości raka piersi
- dobrowolnie wyrażając zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poddaje się badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi
- problemy ze wzrokiem lub słuchem
- mając mniej niż 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przed mammografią zostanie obejrzany 20-minutowy relaksujący film przedstawiający widoki na przyrodę i las w okularach VR SHINECON 360 stopni.
Ponieważ w literaturze widać, że oglądanie wideo przez 20 minut daje skuteczne rezultaty, czas oglądania wideo został określony na 20 minut.
|
Przed mammografią zostanie obejrzany 20-minutowy relaksujący film przedstawiający widoki na przyrodę i las w okularach VR SHINECON 360 stopni.
Ponieważ w literaturze widać, że oglądanie wideo przez 20 minut daje skuteczne rezultaty, czas oglądania wideo został określony na 20 minut.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne dodatkowe zastosowania procedur rutynowych.
|
rutynowa konserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala porównawcza
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
|
Umożliwia prostą ocenę bólu.
Ból ocenia się pomiędzy bólem łagodnym = 0 a bólem nie do zniesienia = 10.
Natężenie bólu dzieli się na 1-3 łagodne, 4-6 umiarkowane i 7-10 silne.
|
średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
|
Stanowy Inwentarz Lęku
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
|
Skala służy do pomiaru lęku jako cechy i stanu.
W tym badaniu do oceny lęku-stanu zostanie wykorzystanych 20 pozycji oceniających lęk jako stan.
Skala jest punktowana w czteropunktowym typie Likerta, jako „1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dużo i 4 = całkowicie”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 20, najwyższy zaś 80.
Wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku, niski wynik oznacza niski poziom lęku.
|
średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
|
Skala Oceny Satysfakcji
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
|
Jest to skala, którą każdy może łatwo zrozumieć i którą można łatwo zastosować.
Jest to skala oznaczona poziomą lub pionową linią, od 0 = w ogóle nie jestem zadowolony do 10 = całkiem zadowolony.
Oceny dokonuje się na podstawie wartości średniej.
|
średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo