Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na poziom bólu, lęku i satysfakcji przed mammografią

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ardahan University

Wpływ rzeczywistości wirtualnej stosowanej u kobiet przed mammografią na ból, lęk i poziom satysfakcji: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

W niniejszym badaniu planowane jest określenie wpływu rzeczywistości wirtualnej zastosowanej u kobiet przed mammografią na poziom bólu, lęku i satysfakcji. W tym celu osoby zgłaszające się na badania przesiewowe w kierunku raka piersi zostaną najpierw losowo podzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną. Formularze oceny poziomu bólu, lęku i satysfakcji zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej przed zabiegiem mammograficznym. W okularach wirtualnej rzeczywistości obejrzy się relaksujący film i zostanie wykonana mammografia. Po zakończeniu mammografii odpowiednie formularze zostaną ponownie przyklejone do poszczególnych osób. Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnym dodatkowym aplikacjom, które będą kontynuowane przy stosowanej procedurze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel i czas trwania badań: Celem badania jest określenie wpływu wirtualnej rzeczywistości zastosowanej u kobiet przed mammografią na poziom bólu, lęku i satysfakcji.

Materiały i metody badań: Badania planuje się przeprowadzić w układzie eksperymentalnym typu pre-test-post-test, z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją.

Pytania/hipotezy badawcze:

Hipotezy badania H0: Wirtualna rzeczywistość zastosowana u kobiet przed mammografią nie ma wpływu na poziom bólu, lęku i satysfakcji.

H1a: Wirtualna rzeczywistość zastosowana u kobiet przed mammografią miała wpływ na ból. H1b: Rzeczywistość wirtualna stosowana u kobiet przed mammografią miała wpływ na stany lękowe.

H1c: Rzeczywistość wirtualna stosowana u kobiet przed mammografią ma wpływ na poziom satysfakcji.

Zmienne zależne badania; są to wyniki, jakie należy uzyskać z Wizualnej Skali Porównawczej, Inwentarza Stanu Lęku i Skali Oceny Satysfakcji. Zmienną niezależną badania jest; To film, który będzie można oglądać w okularach wirtualnej rzeczywistości.

Badania zaplanowano na terenie Zakładu Wczesnej Diagnostyki, Badań Przesiewowych i Edukacji Nowotworów (Ketem). Osoby, które złożyły wniosek do jednostki KETEM Dyrekcji Zdrowia Prowincji Kars w trakcie procesu badawczego, będą stanowić populację badawczą. Przeprowadzono analizę mocy w celu określenia wielkości próby w badaniu, a zatem przy wielkości efektu Cohena-d wynoszącej 0,80 (Goulet-Pelletier i Cousineau, 2018; Kilic, 2014), mocy wynoszącej 0,95, margines błędu alfa 0,05, minimalna wielkość próby planowana do włączenia do badania wynosiła 35 osób dla grupy eksperymentalnej. Ustalono, że ogółem powinno być 70 uczestników, w tym 35 osób w grupie kontrolnej. Biorąc pod uwagę stratę 10%, planuje się włączenie do każdej grupy czterech kolejnych pacjentów, co daje łącznie 78 uczestników w próbie badania.

Randomizacja i zaślepianie W badaniu wybrano metodę randomizacji blokowej, aby wyeliminować błąd selekcji i równomiernie rozdzielić uczestników do grup. Po ustaleniu uczestników spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, wobec tych, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu, poddano testowi wstępnemu, po czym zostaną oni losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Do grup przydzielono 78 uczestników spełniających kryteria badawcze w drodze randomizacji blokowej. O tym, która grupa będzie eksperymentem, a która grupą kontrolną, zadecyduje losowanie, losowane przez pielęgniarkę niezależną od badania przed wdrożeniem.

Jako narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane Formularz Informacji Opisowych, Wizualna Skala Porównawcza, Inwentarz Stanu Lęku i Skala Oceny Satysfakcji. Wizualna Skala Porównawcza; Umożliwia prostą ocenę bólu. Ból ocenia się pomiędzy bólem łagodnym = 0 a bólem nie do zniesienia = 10. Intensywność bólu dzieli się na 1–3 łagodnych, 4–6 umiarkowanych i 7–10 silnych.

Stanowy Inwentarz Lęku; Został opracowany przez Spielbergera i in. w celu oceny poziomu lęku poszczególnych osób. Skala służy do pomiaru lęku jako cechy i stanu. W tym badaniu do oceny lęku-stanu zostanie wykorzystanych 20 pozycji oceniających lęk jako stan. Skala jest punktowana w czteropunktowym typie Likerta, jako „1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dużo i 4 = całkowicie”. Uzyskany wynik pokazuje ocenę stanu lęku. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 20, najwyższy zaś 80. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku, niski wynik oznacza niski poziom lęku.

Skala Oceny Satysfakcji; Jest to skala, którą każdy może łatwo zrozumieć i którą można łatwo zastosować. Jest to skala oznaczona poziomą lub pionową linią, od 0 = w ogóle nie jestem zadowolony do 10 = całkiem zadowolony. Oceny dokonuje się na podstawie wartości średniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po złożeniu wniosku o wykonanie mammografii w celach przesiewowych,
  • nie ma problemów z komunikacją,
  • ukończone 18 lat,
  • nie miała w przeszłości raka piersi
  • dobrowolnie wyrażając zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poddaje się badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi
  • problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • mając mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przed mammografią zostanie obejrzany 20-minutowy relaksujący film przedstawiający widoki na przyrodę i las w okularach VR SHINECON 360 stopni. Ponieważ w literaturze widać, że oglądanie wideo przez 20 minut daje skuteczne rezultaty, czas oglądania wideo został określony na 20 minut.
Przed mammografią zostanie obejrzany 20-minutowy relaksujący film przedstawiający widoki na przyrodę i las w okularach VR SHINECON 360 stopni. Ponieważ w literaturze widać, że oglądanie wideo przez 20 minut daje skuteczne rezultaty, czas oglądania wideo został określony na 20 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne dodatkowe zastosowania procedur rutynowych.
rutynowa konserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala porównawcza
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
Umożliwia prostą ocenę bólu. Ból ocenia się pomiędzy bólem łagodnym = 0 a bólem nie do zniesienia = 10. Natężenie bólu dzieli się na 1-3 łagodne, 4-6 umiarkowane i 7-10 silne.
średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
Stanowy Inwentarz Lęku
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
Skala służy do pomiaru lęku jako cechy i stanu. W tym badaniu do oceny lęku-stanu zostanie wykorzystanych 20 pozycji oceniających lęk jako stan. Skala jest punktowana w czteropunktowym typie Likerta, jako „1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dużo i 4 = całkowicie”. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 20, najwyższy zaś 80. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku, niski wynik oznacza niski poziom lęku.
średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
Skala Oceny Satysfakcji
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy
Jest to skala, którą każdy może łatwo zrozumieć i którą można łatwo zastosować. Jest to skala oznaczona poziomą lub pionową linią, od 0 = w ogóle nie jestem zadowolony do 10 = całkiem zadowolony. Oceny dokonuje się na podstawie wartości średniej.
średnio 6 miesięcy po zakończeniu inicjatywy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ArdahanU-Simsekli-DS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

3
Subskrybuj