- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265207
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen ennen mammografiaa
Virtuaalitodellisuuden vaikutus naisiin ennen mammografiaa kivun, ahdistuksen ja tyytyväisyyden tasoon: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus ja kesto: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää naisiin ennen mammografiaa sovelletun virtuaalitodellisuuden vaikutusta kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen.
Tutkimuksen materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi esitestauksen jälkeisessä yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa.
Tutkimuskysymykset/hypoteesit:
Tutkimuksen H0 hypoteesit: Naisiin sovelletulla virtuaalitodellisuudella ennen mammografiaa ei ole vaikutusta kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen.
H1a: Naisiin sovellettu virtuaalitodellisuus ennen mammografiaa vaikuttaa kipuun. H1b: Naisiin sovellettu virtuaalitodellisuus ennen mammografiaa vaikuttaa ahdistuneisuuteen.
H1c: Naisiin sovellettu virtuaalitodellisuus ennen mammografiaa vaikuttaa tyytyväisyyteen.
Tutkimuksen riippuvat muuttujat; Nämä ovat visuaalisen vertailuasteikon, valtion ahdistuskartoituksen ja tyytyväisyysarviointiasteikon pisteet. Tutkimuksen riippumaton muuttuja on; Tämä on video, jota katsotaan virtuaalitodellisuuslaseilla.
Tutkimus oli suunniteltu tehtäväksi Syövän varhaisen diagnosoinnin, seulonta- ja koulutuskeskuksen (Ketem) yksikössä. Tutkimusjoukon muodostavat Karsin läänin terveysviraston KETEM-yksikköön tutkimusprosessin aikana hakeneet henkilöt. Tehoanalyysi suoritettiin tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi, ja sen mukaisesti Cohen-d-efektin koolla 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), potenssilla 0,95, alfa-virhemarginaali 0,05, tutkimukseen suunniteltu pienin otoskoko oli koeryhmän osalta 35. Todettiin, että osallistujia tulisi olla yhteensä 70, kontrolliryhmässä 35. Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys, jokaiseen ryhmään suunnitellaan neljä potilasta lisää, jolloin tutkimuksen otokseen tulee yhteensä 78 osallistujaa.
Satunnaistaminen ja sokkoutus Lohkostunnaistusmenetelmä valittiin tutkimuksessa poistamaan valintaharha ja jakamaan osallistujat tasaisesti ryhmiin. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät osallistujat oli määritetty, vapaaehtoisesti osallistuneille suoritettiin esitesti, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan koe- ja kontrolliryhmiin. 78 tutkimuskriteerit täyttävää osallistujaa jaettiin ryhmiin lohkosatunnaistuksen avulla. Tutkimuksesta riippumattoman sairaanhoitajan ennen toteuttamista arvonnalla päätetään, mikä ryhmä on koe ja kumpi vertailuryhmä.
Tiedonkeruutyökaluina käytetään kuvailevaa tietolomaketta, visuaalista vertailuastetta, valtion ahdistuskartoitusta ja tyytyväisyyden arviointiasteikkoa. Visuaalinen vertailuasteikko; Se tarjoaa yksinkertaisen kivun arvioinnin. Kipu on luokiteltu välillä lievä kipu = 0 ja sietämätön kipu = 10. Kivun voimakkuus luokitellaan 1-3 lieväksi, 4-6 keskivaikeaksi ja 7-10 vakavaksi.
valtion ahdistus kartoitus; Sen ovat kehittäneet Spielberger et ai. arvioida yksilöiden ahdistustasoa. Asteikko mittaa piirteitä ja tilan ahdistusta. Tässä tutkimuksessa 20 tilaa, jotka arvioivat tilaahdistusta, käytetään tilaahdistuksen arvioimiseen. Asteikko pisteytetään nelipisteisellä Likert-tyypillä: "1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = täysin". Saatu pistemäärä näyttää tilan ahdistuneisuuspisteen. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 20, kun taas korkein pistemäärä on 80. Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistusta ja matala pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
Tyytyväisyyden arviointiasteikko; Se on asteikko, jonka yksilöt voivat helposti ymmärtää ja jota on helppo soveltaa. Se on vaaka- tai pystysuoralla viivalla merkitty asteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan tyytyväinen - 10 = melko tyytyväinen. Arviointi tehdään keskiarvon perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kars, Turkki
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakeutunut mammografiaan seulontatarkoituksiin,
- ilman kommunikaatioongelmia,
- olla yli 18-vuotias,
- joilla ei ole ollut rintasyöpää
- vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän seulonnassa
- sinulla on näkö- tai kuuloongelmia
- ollessaan alle 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ennen mammografiaa VR SHINECON 360 asteen laseilla katsotaan 20 minuutin rentouttava video luonto- ja metsänäkymistä.
Koska kirjallisuudessa nähdään, että 20 minuutin videon katselu tuottaa tehokkaita tuloksia, videon katseluajaksi määritettiin 20 minuuttia.
|
Ennen mammografiaa VR SHINECON 360 asteen laseilla katsotaan 20 minuutin rentouttava video luonto- ja metsänäkymistä.
Koska kirjallisuudessa nähdään, että 20 minuutin videon katselu tuottaa tehokkaita tuloksia, videon katseluajaksi määritettiin 20 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään ei sovelleta rutiinitoimenpiteiden lisäsovelluksia.
|
Rutiinihuolto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen vertailuasteikko
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta aloitteen päättymisestä
|
Se tarjoaa yksinkertaisen kivun arvioinnin.
Kipu on luokiteltu välillä lievä kipu = 0 ja sietämätön kipu = 10.
Kivun voimakkuus luokitellaan 1-3 lieväksi, 4-6 keskivaikeaksi ja 7-10 vaikeaksi.
|
keskimäärin 6 kuukautta aloitteen päättymisestä
|
|
Valtion ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta aloitteen päättymisestä
|
Asteikko mittaa piirteitä ja tilan ahdistusta.
Tässä tutkimuksessa 20 tilaa, jotka arvioivat tilaahdistusta, käytetään tilaahdistuksen arvioimiseen.
Asteikko pisteytetään nelipisteisellä Likert-tyypillä: "1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = täysin".
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 20, kun taas korkein pistemäärä on 80.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistusta ja matala pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
keskimäärin 6 kuukautta aloitteen päättymisestä
|
|
Tyytyväisyyden arviointiasteikko
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta aloitteen päättymisestä
|
Se on asteikko, jonka yksilöt voivat helposti ymmärtää ja jota on helppo soveltaa.
Se on vaaka- tai pystysuoralla viivalla merkitty asteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan tyytyväinen - 10 = melko tyytyväinen.
Arviointi tehdään keskiarvon perusteella.
|
keskimäärin 6 kuukautta aloitteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat