Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на боль, тревогу и уровень удовлетворения перед маммографией

27 февраля 2025 г. обновлено: Ardahan University

Влияние виртуальной реальности, примененной к женщинам перед маммографией, на боль, тревогу и уровень удовлетворенности: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании планируется определить влияние виртуальной реальности, применяемой к женщинам перед маммографией, на уровень боли, тревоги и удовлетворения. Для этого лиц, подающих заявку на скрининг рака молочной железы, сначала случайным образом разделят на экспериментальную и контрольную группы. Формы оценки уровня боли, тревоги и удовлетворенности будут применены к экспериментальной группе перед процедурой маммографии. В очках виртуальной реальности будет просмотрено расслабляющее видео и проведена маммография. По окончании маммографии соответствующие формы будут снова применены к индивидуумам. Контрольная группа не будет подвергаться никакому дополнительному воздействию, которое будет продолжаться в соответствии с применяемой процедурой.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель и продолжительность исследования: Целью данного исследования является определение влияния виртуальной реальности, применяемой к женщинам перед маммографией, на уровни боли, тревоги и удовлетворения.

Материалы и методы исследования: Исследование планируется провести по схеме дотестового посттестового одинарного слепого рандомизированного контролируемого эксперимента.

Вопросы исследования/гипотезы:

Гипотезы исследования H0: Виртуальная реальность, примененная к женщинам перед маммографией, не влияет на уровень боли, тревоги и удовлетворения.

H1a: Виртуальная реальность применялась к женщинам до того, как маммография начала влиять на боль. H1b: Виртуальная реальность применялась к женщинам до того, как маммография начала влиять на тревожность.

H1c: Виртуальная реальность, примененная к женщинам до того, как маммография повлияла на уровень удовлетворенности.

Зависимые переменные исследования; это баллы, которые следует брать из шкалы визуального сравнения, опросника состояния тревоги и шкалы оценки удовлетворенности. Независимая переменная исследования; Это видео, которое будут смотреть в очках виртуальной реальности.

Исследование планировалось провести в отделении Центра ранней диагностики, скрининга и образования рака (Кетем). Лица, подавшие заявки в отделение KETEM Управления здравоохранения провинции Карс во время процесса исследования, будут составлять популяцию исследования. Анализ мощности был проведен для определения размера выборки исследования и, соответственно, с размером эффекта Коэна-d 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), степенью 0,95, альфа-пределом погрешности. 0,05, минимальный размер выборки, который планировалось включить в исследование, составлял 35 человек для экспериментальной группы. Было определено, что всего должно быть 70 участников, из них 35 в контрольной группе. Учитывая потерю 10%, в каждую группу планируется включить еще по четыре пациента, в результате чего в выборку исследования войдет 78 участников.

Рандомизация и ослепление. В исследовании был выбран метод блочной рандомизации, чтобы исключить систематическую ошибку отбора и равномерно распределить участников по группам. После определения участников, соответствующих критериям включения и исключения, к добровольно согласившимся участвовать было проведено предварительное тестирование, а затем они будут рандомизированы на экспериментальную и контрольную группы. 78 участников, соответствующих критериям исследования, были распределены по группам методом блочной рандомизации. Какая группа является экспериментальной, а какая контрольной, будет решено путем лотереи, проводимой медсестрой независимо от исследования перед его проведением.

В качестве инструментов сбора данных будут использоваться форма описательной информации, шкала визуального сравнения, опросник состояния тревоги и шкала оценки удовлетворенности. Шкала визуального сравнения; Он обеспечивает простую оценку боли. Боль оценивается от легкой боли = 0 до невыносимой боли = 10. Интенсивность боли классифицируется как 1-3 легкая, 4-6 умеренная и 7-10 сильная.

Государственный реестр тревожности; Он был разработан Спилбергером и др. оценить уровень тревожности человека. Шкала измеряет тревожность, связанную с чертами характера и состоянием. В этом исследовании 20 пунктов, которые оценивают состояние тревоги, будут использоваться для оценки состояния тревоги. Шкала оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта: «1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = много и 4 = полностью». Полученный балл отражает оценку состояния тревожности. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 20, а самый высокий — 80. Высокий балл указывает на высокую тревожность, а низкий балл – на низкий уровень тревожности.

Шкала оценки удовлетворенности; Это шкала, которую люди могут легко понять и которую легко применять. Это шкала, обозначенная горизонтальной или вертикальной линией, от 0 = совсем не удовлетворен до 10 = вполне удовлетворен. Оценка производится на основе среднего значения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kars, Турция
        • Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подав заявку на маммографию в целях скрининга,
  • отсутствие проблем со связью,
  • будучи старше 18 лет,
  • отсутствие в анамнезе рака молочной железы
  • добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Прохождение скрининга на рак молочной железы
  • наличие проблем со зрением или слухом
  • будучи моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Перед маммографией в очках VR SHINECON 360 градусов будет просмотрен 20-минутный расслабляющий видеоролик с видами природы и леса. Поскольку в литературе видно, что просмотр видео в течение 20 минут дает эффективные результаты, время просмотра видео было определено как 20 минут.
Перед маммографией в очках VR SHINECON 360 градусов будет просмотрен 20-минутный расслабляющий видеоролик с видами природы и леса. Поскольку в литературе видно, что просмотр видео в течение 20 минут дает эффективные результаты, время просмотра видео было определено как 20 минут.
Активный компаратор: Контрольная группа
К контрольной группе не будут применяться никакие дополнительные приложения к рутинным процедурам.
плановое техническое обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала визуального сравнения
Временное ограничение: в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
Он обеспечивает простую оценку боли. Боль оценивается от легкой боли = 0 до невыносимой боли = 10. Интенсивность боли классифицируется как 1-3 легкая, 4-6 умеренная и 7-10 сильная.
в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
Государственный реестр тревожности
Временное ограничение: в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
Шкала измеряет тревожность, связанную с чертами характера и состоянием. В этом исследовании 20 пунктов, которые оценивают состояние тревоги, будут использоваться для оценки состояния тревоги. Шкала оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта: «1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = много и 4 = полностью». Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 20, а самый высокий — 80. Высокий балл указывает на высокую тревожность, а низкий балл – на низкий уровень тревожности.
в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
Шкала оценки удовлетворенности
Временное ограничение: в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
Это шкала, которую люди могут легко понять и которую легко применять. Это шкала, обозначенная горизонтальной или вертикальной линией, от 0 = совсем не удовлетворен до 10 = вполне удовлетворен. Оценка производится на основе среднего значения.
в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ArdahanU-Simsekli-DS-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться