- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265207
Влияние виртуальной реальности на боль, тревогу и уровень удовлетворения перед маммографией
Влияние виртуальной реальности, примененной к женщинам перед маммографией, на боль, тревогу и уровень удовлетворенности: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и продолжительность исследования: Целью данного исследования является определение влияния виртуальной реальности, применяемой к женщинам перед маммографией, на уровни боли, тревоги и удовлетворения.
Материалы и методы исследования: Исследование планируется провести по схеме дотестового посттестового одинарного слепого рандомизированного контролируемого эксперимента.
Вопросы исследования/гипотезы:
Гипотезы исследования H0: Виртуальная реальность, примененная к женщинам перед маммографией, не влияет на уровень боли, тревоги и удовлетворения.
H1a: Виртуальная реальность применялась к женщинам до того, как маммография начала влиять на боль. H1b: Виртуальная реальность применялась к женщинам до того, как маммография начала влиять на тревожность.
H1c: Виртуальная реальность, примененная к женщинам до того, как маммография повлияла на уровень удовлетворенности.
Зависимые переменные исследования; это баллы, которые следует брать из шкалы визуального сравнения, опросника состояния тревоги и шкалы оценки удовлетворенности. Независимая переменная исследования; Это видео, которое будут смотреть в очках виртуальной реальности.
Исследование планировалось провести в отделении Центра ранней диагностики, скрининга и образования рака (Кетем). Лица, подавшие заявки в отделение KETEM Управления здравоохранения провинции Карс во время процесса исследования, будут составлять популяцию исследования. Анализ мощности был проведен для определения размера выборки исследования и, соответственно, с размером эффекта Коэна-d 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), степенью 0,95, альфа-пределом погрешности. 0,05, минимальный размер выборки, который планировалось включить в исследование, составлял 35 человек для экспериментальной группы. Было определено, что всего должно быть 70 участников, из них 35 в контрольной группе. Учитывая потерю 10%, в каждую группу планируется включить еще по четыре пациента, в результате чего в выборку исследования войдет 78 участников.
Рандомизация и ослепление. В исследовании был выбран метод блочной рандомизации, чтобы исключить систематическую ошибку отбора и равномерно распределить участников по группам. После определения участников, соответствующих критериям включения и исключения, к добровольно согласившимся участвовать было проведено предварительное тестирование, а затем они будут рандомизированы на экспериментальную и контрольную группы. 78 участников, соответствующих критериям исследования, были распределены по группам методом блочной рандомизации. Какая группа является экспериментальной, а какая контрольной, будет решено путем лотереи, проводимой медсестрой независимо от исследования перед его проведением.
В качестве инструментов сбора данных будут использоваться форма описательной информации, шкала визуального сравнения, опросник состояния тревоги и шкала оценки удовлетворенности. Шкала визуального сравнения; Он обеспечивает простую оценку боли. Боль оценивается от легкой боли = 0 до невыносимой боли = 10. Интенсивность боли классифицируется как 1-3 легкая, 4-6 умеренная и 7-10 сильная.
Государственный реестр тревожности; Он был разработан Спилбергером и др. оценить уровень тревожности человека. Шкала измеряет тревожность, связанную с чертами характера и состоянием. В этом исследовании 20 пунктов, которые оценивают состояние тревоги, будут использоваться для оценки состояния тревоги. Шкала оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта: «1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = много и 4 = полностью». Полученный балл отражает оценку состояния тревожности. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 20, а самый высокий — 80. Высокий балл указывает на высокую тревожность, а низкий балл – на низкий уровень тревожности.
Шкала оценки удовлетворенности; Это шкала, которую люди могут легко понять и которую легко применять. Это шкала, обозначенная горизонтальной или вертикальной линией, от 0 = совсем не удовлетворен до 10 = вполне удовлетворен. Оценка производится на основе среднего значения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kars, Турция
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подав заявку на маммографию в целях скрининга,
- отсутствие проблем со связью,
- будучи старше 18 лет,
- отсутствие в анамнезе рака молочной железы
- добровольное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Прохождение скрининга на рак молочной железы
- наличие проблем со зрением или слухом
- будучи моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Перед маммографией в очках VR SHINECON 360 градусов будет просмотрен 20-минутный расслабляющий видеоролик с видами природы и леса.
Поскольку в литературе видно, что просмотр видео в течение 20 минут дает эффективные результаты, время просмотра видео было определено как 20 минут.
|
Перед маммографией в очках VR SHINECON 360 градусов будет просмотрен 20-минутный расслабляющий видеоролик с видами природы и леса.
Поскольку в литературе видно, что просмотр видео в течение 20 минут дает эффективные результаты, время просмотра видео было определено как 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
К контрольной группе не будут применяться никакие дополнительные приложения к рутинным процедурам.
|
плановое техническое обслуживание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала визуального сравнения
Временное ограничение: в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
|
Он обеспечивает простую оценку боли.
Боль оценивается от легкой боли = 0 до невыносимой боли = 10.
Интенсивность боли классифицируется как 1-3 легкая, 4-6 умеренная и 7-10 сильная.
|
в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
|
|
Государственный реестр тревожности
Временное ограничение: в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
|
Шкала измеряет тревожность, связанную с чертами характера и состоянием.
В этом исследовании 20 пунктов, которые оценивают состояние тревоги, будут использоваться для оценки состояния тревоги.
Шкала оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта: «1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = много и 4 = полностью».
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 20, а самый высокий — 80.
Высокий балл указывает на высокую тревожность, а низкий балл – на низкий уровень тревожности.
|
в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
|
|
Шкала оценки удовлетворенности
Временное ограничение: в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
|
Это шкала, которую люди могут легко понять и которую легко применять.
Это шкала, обозначенная горизонтальной или вертикальной линией, от 0 = совсем не удовлетворен до 10 = вполне удовлетворен.
Оценка производится на основе среднего значения.
|
в среднем через 6 месяцев после завершения инициативы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .