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O efeito da realidade virtual no nível de dor, ansiedade e satisfação antes da mamografia

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ardahan University

O efeito da realidade virtual aplicada a mulheres antes da mamografia na dor, ansiedade e nível de satisfação: estudo único-cego randomizado controlado

Neste estudo, pretende-se determinar o efeito da realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia nos níveis de dor, ansiedade e satisfação. Para tanto, os indivíduos que se inscreverem para o rastreamento do câncer de mama serão primeiro divididos aleatoriamente em grupos experimentais e de controle. Formulários de avaliação de dor, ansiedade e nível de satisfação serão aplicados ao grupo experimental antes do procedimento de mamografia. Será assistido um vídeo relaxante com óculos de realidade virtual e será realizada a mamografia. Ao final da mamografia, os formulários pertinentes serão aplicados novamente aos indivíduos. O grupo controle não será submetido a nenhuma aplicação adicional que dará continuidade à rotina aplicada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo e duração da pesquisa: Esta pesquisa visa determinar o efeito da realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia nos níveis de dor, ansiedade e satisfação.

Materiais e métodos de pesquisa: Esta pesquisa está planejada para ser realizada em um desenho experimental pré-teste pós-teste simples-cego randomizado controlado.

Questões/hipóteses de pesquisa:

Hipóteses da Pesquisa H0: A realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia não tem efeito nos níveis de dor, ansiedade e satisfação.

H1a: A realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia tem efeito na dor. H1b: A realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia tem efeito na ansiedade.

H1c: A realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia tem efeito no nível de satisfação.

Variáveis ​​dependentes da pesquisa; estas são as pontuações a serem obtidas na Escala de Comparação Visual, Inventário de Ansiedade de Estado e Escala de Avaliação de Satisfação. A variável independente da pesquisa é; Este é um vídeo que será assistido com óculos de realidade virtual.

A pesquisa foi planejada para ser realizada na unidade do Centro de Diagnóstico Precoce, Triagem e Educação do Câncer (Ketem). Os indivíduos que se candidataram à Unidade KETEM da Direcção Provincial de Saúde de Kars durante o processo de investigação constituirão a população da investigação. Uma análise de poder foi realizada para determinar o tamanho da amostra do estudo e, consequentemente, com um tamanho de efeito Cohen-d de 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), um poder de 0,95, uma margem de erro alfa de 0,05, o tamanho amostral mínimo previsto para inclusão no estudo foi de 35 para o grupo experimental. Foi determinado que deveria haver um total de 70 participantes, sendo 35 no grupo controle. Considerando a perda de 10%, está prevista a inclusão de mais quatro pacientes em cada grupo, totalizando 78 participantes na amostra do estudo.

Randomização e cegamento O método de randomização em blocos foi escolhido no estudo para eliminar viés de seleção e distribuir os participantes igualmente entre os grupos. Após determinar os participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, foi aplicado um pré-teste àqueles que aceitaram participar voluntariamente e, em seguida, serão randomizados em grupos experimental e controle. 78 participantes que atenderam aos critérios da pesquisa foram distribuídos em grupos por randomização em bloco. Será decidido qual grupo é o experimento e qual grupo é o controle, por sorteio sorteado por uma enfermeira independente do estudo antes da implementação.

Formulário de Informações Descritivas, Escala de Comparação Visual, Inventário de Ansiedade de Estado e Escala de Avaliação de Satisfação serão utilizados como instrumentos de coleta de dados. Escala de Comparação Visual; Ele fornece uma avaliação simples da dor. A dor é classificada entre dor leve = 0 e dor insuportável = 10. A intensidade da dor é categorizada como 1-3 leve, 4-6 moderada e 7-10 grave.

Inventário de Ansiedade Estadual; Foi desenvolvido por Spielberger et al. avaliar o nível de ansiedade dos indivíduos. A escala mede a ansiedade traço e estado. Neste estudo, 20 itens que avaliam a ansiedade estado serão utilizados para avaliar a ansiedade estado. A escala é pontuada do tipo Likert de quatro pontos, sendo “1 = nada, 2 = um pouco, 3 = muito e 4 = completamente”. A pontuação obtida mostra o escore de ansiedade-estado. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20, enquanto a pontuação mais alta é 80. Uma pontuação alta indica alta ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica baixo nível de ansiedade.

Escala de Avaliação de Satisfação; É uma escala que os indivíduos podem compreender facilmente e é fácil de aplicar. É uma escala indicada por uma linha horizontal ou vertical, variando de 0 = nada satisfeito a 10 = bastante satisfeito. A avaliação é feita com base no valor médio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kars, Peru
        • Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo solicitado mamografia para fins de rastreamento,
  • não tendo problemas de comunicação,
  • ter mais de 18 anos de idade,
  • não ter histórico de câncer de mama
  • concordando voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sendo rastreado para câncer de mama
  • tendo problemas de visão ou audição
  • ter menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Antes da mamografia, um vídeo relaxante de 20 minutos com vistas da natureza e da floresta será assistido com óculos VR SHINECON 360 graus. Como é constatado na literatura que assistir a um vídeo por 20 minutos proporciona resultados efetivos, o tempo de visualização do vídeo foi determinado como 20 minutos.
Antes da mamografia, um vídeo relaxante de 20 minutos com vistas da natureza e da floresta será assistido com óculos VR SHINECON 360 graus. Como é constatado na literatura que assistir a um vídeo por 20 minutos proporciona resultados efetivos, o tempo de visualização do vídeo foi determinado como 20 minutos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Nenhuma aplicação adicional aos procedimentos de rotina será aplicada ao grupo de controle.
manutenção de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comparação visual
Prazo: em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
Ele fornece uma avaliação simples da dor. A dor é classificada entre dor leve = 0 e dor insuportável = 10. A intensidade da dor é categorizada como 1-3 leve, 4-6 moderada e 7-10 grave.
em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
Inventário de Ansiedade Estadual
Prazo: em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
A escala mede a ansiedade traço e estado. Neste estudo, 20 itens que avaliam a ansiedade estado serão utilizados para avaliar a ansiedade estado. A escala é pontuada do tipo Likert de quatro pontos, sendo “1 = nada, 2 = um pouco, 3 = muito e 4 = completamente”. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20, enquanto a pontuação mais alta é 80. Uma pontuação alta indica alta ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica baixo nível de ansiedade.
em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
Escala de Avaliação de Satisfação
Prazo: em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
É uma escala que os indivíduos podem compreender facilmente e é fácil de aplicar. É uma escala indicada por uma linha horizontal ou vertical, variando de 0 = nada satisfeito a 10 = bastante satisfeito. A avaliação é feita com base no valor médio.
em média 6 meses após a conclusão da iniciativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ArdahanU-Simsekli-DS-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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