- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265207
O efeito da realidade virtual no nível de dor, ansiedade e satisfação antes da mamografia
O efeito da realidade virtual aplicada a mulheres antes da mamografia na dor, ansiedade e nível de satisfação: estudo único-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e duração da pesquisa: Esta pesquisa visa determinar o efeito da realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia nos níveis de dor, ansiedade e satisfação.
Materiais e métodos de pesquisa: Esta pesquisa está planejada para ser realizada em um desenho experimental pré-teste pós-teste simples-cego randomizado controlado.
Questões/hipóteses de pesquisa:
Hipóteses da Pesquisa H0: A realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia não tem efeito nos níveis de dor, ansiedade e satisfação.
H1a: A realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia tem efeito na dor. H1b: A realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia tem efeito na ansiedade.
H1c: A realidade virtual aplicada às mulheres antes da mamografia tem efeito no nível de satisfação.
Variáveis dependentes da pesquisa; estas são as pontuações a serem obtidas na Escala de Comparação Visual, Inventário de Ansiedade de Estado e Escala de Avaliação de Satisfação. A variável independente da pesquisa é; Este é um vídeo que será assistido com óculos de realidade virtual.
A pesquisa foi planejada para ser realizada na unidade do Centro de Diagnóstico Precoce, Triagem e Educação do Câncer (Ketem). Os indivíduos que se candidataram à Unidade KETEM da Direcção Provincial de Saúde de Kars durante o processo de investigação constituirão a população da investigação. Uma análise de poder foi realizada para determinar o tamanho da amostra do estudo e, consequentemente, com um tamanho de efeito Cohen-d de 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), um poder de 0,95, uma margem de erro alfa de 0,05, o tamanho amostral mínimo previsto para inclusão no estudo foi de 35 para o grupo experimental. Foi determinado que deveria haver um total de 70 participantes, sendo 35 no grupo controle. Considerando a perda de 10%, está prevista a inclusão de mais quatro pacientes em cada grupo, totalizando 78 participantes na amostra do estudo.
Randomização e cegamento O método de randomização em blocos foi escolhido no estudo para eliminar viés de seleção e distribuir os participantes igualmente entre os grupos. Após determinar os participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, foi aplicado um pré-teste àqueles que aceitaram participar voluntariamente e, em seguida, serão randomizados em grupos experimental e controle. 78 participantes que atenderam aos critérios da pesquisa foram distribuídos em grupos por randomização em bloco. Será decidido qual grupo é o experimento e qual grupo é o controle, por sorteio sorteado por uma enfermeira independente do estudo antes da implementação.
Formulário de Informações Descritivas, Escala de Comparação Visual, Inventário de Ansiedade de Estado e Escala de Avaliação de Satisfação serão utilizados como instrumentos de coleta de dados. Escala de Comparação Visual; Ele fornece uma avaliação simples da dor. A dor é classificada entre dor leve = 0 e dor insuportável = 10. A intensidade da dor é categorizada como 1-3 leve, 4-6 moderada e 7-10 grave.
Inventário de Ansiedade Estadual; Foi desenvolvido por Spielberger et al. avaliar o nível de ansiedade dos indivíduos. A escala mede a ansiedade traço e estado. Neste estudo, 20 itens que avaliam a ansiedade estado serão utilizados para avaliar a ansiedade estado. A escala é pontuada do tipo Likert de quatro pontos, sendo “1 = nada, 2 = um pouco, 3 = muito e 4 = completamente”. A pontuação obtida mostra o escore de ansiedade-estado. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20, enquanto a pontuação mais alta é 80. Uma pontuação alta indica alta ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica baixo nível de ansiedade.
Escala de Avaliação de Satisfação; É uma escala que os indivíduos podem compreender facilmente e é fácil de aplicar. É uma escala indicada por uma linha horizontal ou vertical, variando de 0 = nada satisfeito a 10 = bastante satisfeito. A avaliação é feita com base no valor médio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kars, Peru
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo solicitado mamografia para fins de rastreamento,
- não tendo problemas de comunicação,
- ter mais de 18 anos de idade,
- não ter histórico de câncer de mama
- concordando voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sendo rastreado para câncer de mama
- tendo problemas de visão ou audição
- ter menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Antes da mamografia, um vídeo relaxante de 20 minutos com vistas da natureza e da floresta será assistido com óculos VR SHINECON 360 graus.
Como é constatado na literatura que assistir a um vídeo por 20 minutos proporciona resultados efetivos, o tempo de visualização do vídeo foi determinado como 20 minutos.
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Antes da mamografia, um vídeo relaxante de 20 minutos com vistas da natureza e da floresta será assistido com óculos VR SHINECON 360 graus.
Como é constatado na literatura que assistir a um vídeo por 20 minutos proporciona resultados efetivos, o tempo de visualização do vídeo foi determinado como 20 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Nenhuma aplicação adicional aos procedimentos de rotina será aplicada ao grupo de controle.
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manutenção de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de comparação visual
Prazo: em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
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Ele fornece uma avaliação simples da dor.
A dor é classificada entre dor leve = 0 e dor insuportável = 10.
A intensidade da dor é categorizada como 1-3 leve, 4-6 moderada e 7-10 grave.
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em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
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Inventário de Ansiedade Estadual
Prazo: em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
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A escala mede a ansiedade traço e estado.
Neste estudo, 20 itens que avaliam a ansiedade estado serão utilizados para avaliar a ansiedade estado.
A escala é pontuada do tipo Likert de quatro pontos, sendo “1 = nada, 2 = um pouco, 3 = muito e 4 = completamente”.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20, enquanto a pontuação mais alta é 80.
Uma pontuação alta indica alta ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica baixo nível de ansiedade.
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em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
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Escala de Avaliação de Satisfação
Prazo: em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
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É uma escala que os indivíduos podem compreender facilmente e é fácil de aplicar.
É uma escala indicada por uma linha horizontal ou vertical, variando de 0 = nada satisfeito a 10 = bastante satisfeito.
A avaliação é feita com base no valor médio.
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em média 6 meses após a conclusão da iniciativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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