- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265207
Virkningen af Virtual Reality på smerte, angst og tilfredshedsniveau før mammografi
Virkningen af Virtual Reality anvendt på kvinder før mammografi på smerte-, angst- og tilfredshedsniveau: Single-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og varighed af forskningen: Denne forskning er at bestemme effekten af virtual reality anvendt på kvinder før mammografi på smerte-, angst- og tilfredshedsniveauer.
Forskningens materialer og metoder: Denne forskning er planlagt til at blive udført i et pre-test post-test single-blind randomiseret kontrolleret eksperimentelt design.
Forskningsspørgsmål/hypoteser:
Forskningens hypoteser H0: Virtual reality anvendt på kvinder før mammografi har ingen effekt på smerte, angst og tilfredshedsniveauer.
H1a: Virtual reality anvendt på kvinder før mammografi har en effekt på smerte. H1b: Virtual reality anvendt på kvinder før mammografi har en effekt på angst.
H1c: Virtual reality anvendt på kvinder før mammografi har en effekt på tilfredshedsniveauet.
Afhængige variabler i forskningen; disse er de score, der skal tages fra Visual Comparison Scale, State Anxiety Inventory og Satisfaction Rating Scale. Forskningens uafhængige variabel er; Dette er en video, der vil blive set med virtual reality-briller.
Forskningen var planlagt til at blive udført i Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center (Ketem) enhed. Personer, der ansøgte til Kars Provincial Health Directorate KETEM-enhed under forskningsprocessen, vil udgøre befolkningen i forskningen. En effektanalyse blev udført for at bestemme prøvestørrelsen af undersøgelsen og følgelig med en Cohen-d effektstørrelse på 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), en potens på 0,95, en alfa-fejlmargin på 0,05, var den mindste prøvestørrelse, der var planlagt til at indgå i undersøgelsen, 35 for forsøgsgruppen. Det blev bestemt, at der skulle være i alt 70 deltagere, 35 i kontrolgruppen. I betragtning af tabet på 10 % er det planlagt at inkludere yderligere fire patienter i hver gruppe, hvilket gør i alt 78 deltagere til prøven af undersøgelsen.
Randomisering og blinding Blokrandomiseringsmetoden blev valgt i undersøgelsen for at eliminere selektionsbias og fordele deltagerne ligeligt til grupperne. Efter at have fastslået, hvilke deltagere der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blev der foretaget en prætest på dem, der frivilligt sagde ja til at deltage, og derefter vil de blive randomiseret i forsøgs- og kontrolgrupper. 78 deltagere, der opfyldte forskningskriterierne, blev tildelt grupper ved blokrandomisering. Det afgøres, hvilken gruppe der er forsøget, og hvilken gruppe der er kontrol, ved lodtrækning udtrukket af en sygeplejerske uafhængig af undersøgelsen før gennemførelsen.
Descriptive Information Form, Visual Comparison Scale, State Anxiety Inventory and Satisfaction Evaluation Scale vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.Visuel sammenligningsskala; Det giver en simpel vurdering af smerte. Smerter vurderes mellem mild smerte = 0 og uudholdelig smerte = 10. Smerteintensitet er kategoriseret som 1-3 milde, 4-6 moderate og 7-10 svære.
Statens angstopgørelse; Det blev udviklet af Spielberger et al. at evaluere individers angstniveau. Skalaen måler træk og tilstandsangst. I denne undersøgelse vil 20 punkter, der evaluerer tilstandsangst, blive brugt til at evaluere tilstandsangst. Skalaen er scoret i en fire-punkts Likert-type, som "1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = meget og 4 = helt". Den opnåede score viser tilstandens angstscore. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 20, mens den højeste score er 80. En høj score indikerer høj angst, mens en lav score indikerer lav angstniveau.
Tilfredshedsvurderingsskala; Det er en skala, som enkeltpersoner let kan forstå og er nem at anvende. Det er en skala angivet med en vandret eller lodret linje, der går fra 0 = slet ikke tilfreds til 10 = helt tilfreds. Evalueringen foretages ud fra gennemsnitsværdien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kars, Kalkun
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have ansøgt om mammografi til screeningsformål,
- uden kommunikationsproblemer,
- være over 18 år,
- ikke har en historie med brystkræft
- frivilligt at acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At blive screenet for brystkræft
- har syns- eller høreproblemer
- at være under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Før mammografien vil en 20-minutters afslappende video med natur- og skovudsigt blive set med VR SHINECON 360 graders briller.
Da det ses i litteraturen, at det at se en video i 20 minutter giver effektive resultater, blev videovisningstiden bestemt til 20 minutter.
|
Før mammografien vil en 20-minutters afslappende video med natur- og skovudsigt blive set med VR SHINECON 360 graders briller.
Da det ses i litteraturen, at det at se en video i 20 minutter giver effektive resultater, blev videovisningstiden bestemt til 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ingen yderligere anvendelse til rutineprocedurer vil blive anvendt til kontrolgruppen.
|
rutinemæssig vedligeholdelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel sammenligningsskala
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder efter afslutningen af initiativet
|
Det giver en simpel vurdering af smerte.
Smerter vurderes mellem mild smerte = 0 og uudholdelig smerte = 10.
Smerteintensitet er kategoriseret som 1-3 milde, 4-6 moderate og 7-10 svære.
|
i gennemsnit 6 måneder efter afslutningen af initiativet
|
|
Statens angstopgørelse
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder efter afslutningen af initiativet
|
Skalaen måler træk og tilstandsangst.
I denne undersøgelse vil 20 punkter, der evaluerer tilstandsangst, blive brugt til at evaluere tilstandsangst.
Skalaen er scoret i en fire-punkts Likert-type, som "1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = meget og 4 = helt".
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 20, mens den højeste score er 80.
En høj score indikerer høj angst, mens en lav score indikerer lav angstniveau.
|
i gennemsnit 6 måneder efter afslutningen af initiativet
|
|
Tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder efter afslutningen af initiativet
|
Det er en skala, som enkeltpersoner let kan forstå og er nem at anvende.
Det er en skala angivet med en vandret eller lodret linje, der går fra 0 = slet ikke tilfreds til 10 = helt tilfreds.
Evalueringen foretages ud fra gennemsnitsværdien.
|
i gennemsnit 6 måneder efter afslutningen af initiativet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien