- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265207
El efecto de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y el nivel de satisfacción antes de la mamografía
El efecto de la realidad virtual aplicada a mujeres antes de la mamografía sobre el nivel de dolor, ansiedad y satisfacción: estudio controlado, aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objeto y duración de la investigación: Esta investigación tiene como objetivo determinar el efecto de la realidad virtual aplicada a las mujeres antes de la mamografía sobre los niveles de dolor, ansiedad y satisfacción.
Materiales y métodos de la investigación: Está previsto que esta investigación se lleve a cabo en un diseño experimental controlado, aleatorio, simple ciego, preprueba y posprueba.
Preguntas/hipótesis de investigación:
Hipótesis de la Investigación H0: La realidad virtual aplicada a mujeres antes de la mamografía no tiene efecto sobre los niveles de dolor, ansiedad y satisfacción.
H1a: La realidad virtual aplicada a las mujeres antes de la mamografía tiene efecto sobre el dolor. H1b: La realidad virtual aplicada a las mujeres antes de la mamografía tiene efecto sobre la ansiedad.
H1c: La realidad virtual aplicada a las mujeres antes de la mamografía tiene efecto en el nivel de satisfacción.
Variables dependientes de la investigación; estas son las puntuaciones que se tomarán de la Escala de comparación visual, el Inventario de ansiedad estatal y la Escala de calificación de satisfacción. La variable independiente de la investigación es; Este es un vídeo que se verá con gafas de realidad virtual.
La investigación estaba prevista para llevarse a cabo en la unidad del Centro de Educación, Detección y Diagnóstico Temprano del Cáncer (Ketem). Las personas que presentaron su solicitud a la Unidad KETEM de la Dirección Provincial de Salud de Kars durante el proceso de investigación constituirán la población de la investigación. Se realizó un análisis de poder para determinar el tamaño de la muestra del estudio y, en consecuencia, con un tamaño del efecto Cohen-d de 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), un poder de 0,95, un margen de error alfa. de 0,05, el tamaño mínimo de muestra previsto para ser incluido en el estudio fue de 35 para el grupo experimental. Se determinó que debería haber un total de 70 participantes, 35 en el grupo de control. Considerando la pérdida del 10%, se prevé incluir cuatro pacientes más en cada grupo, haciendo un total de 78 participantes la muestra del estudio.
Aleatorización y cegamiento Se eligió el método de aleatorización en bloques en el estudio para eliminar el sesgo de selección y distribuir a los participantes por igual en los grupos. Luego de determinar los participantes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, se aplicó un pretest a aquellos que voluntariamente aceptaron participar, y luego serán asignados al azar en grupos experimentales y de control. 78 participantes que cumplieron con los criterios de la investigación fueron asignados a grupos mediante aleatorización en bloques. Se decidirá qué grupo es el experimento y qué grupo es el control, mediante un sorteo sorteado por una enfermera independiente del estudio antes de la implementación.
Formulario de información descriptiva, escala de comparación visual, inventario de ansiedad estatal y escala de evaluación de satisfacción se utilizarán como herramientas de recopilación de datos. Escala de comparación visual; Proporciona una evaluación sencilla del dolor. El dolor se clasifica entre dolor leve = 0 y dolor insoportable = 10. La intensidad del dolor se clasifica en 1-3 leve, 4-6 moderada y 7-10 grave.
Inventario de Ansiedad Estatal; Fue desarrollado por Spielberger et al. Evaluar el nivel de ansiedad de los individuos. La escala mide la ansiedad rasgo y estado. En este estudio, se utilizarán 20 ítems que evalúan el estado de ansiedad para evaluar el estado de ansiedad. La escala se puntúa en formato Likert de cuatro puntos, como “1 = nada, 2 = poco, 3 = mucho y 4 = completamente”. La puntuación obtenida muestra la puntuación del estado de ansiedad. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20, mientras que la puntuación más alta es 80. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad, mientras que una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
Escala de Evaluación de Satisfacción; Es una escala que las personas pueden entender fácilmente y es fácil de aplicar. Es una escala indicada por una línea horizontal o vertical, que va desde 0 = nada satisfecho hasta 10 = bastante satisfecho. La evaluación se realiza en base al valor medio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kars, Pavo
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo solicitado una mamografía con fines de detección,
- no tener problemas de comunicación,
- ser mayor de 18 años,
- no tener antecedentes de cáncer de mama
- aceptar voluntariamente participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ser examinado para detectar cáncer de mama
- tener problemas de visión o audición
- ser menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Antes de la mamografía, se verá un video relajante de 20 minutos con vistas de la naturaleza y el bosque con gafas VR SHINECON de 360 grados.
Dado que en la literatura se ve que mirar un video durante 20 minutos proporciona resultados efectivos, el tiempo de visualización del video se determinó en 20 minutos.
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Antes de la mamografía, se verá un video relajante de 20 minutos con vistas de la naturaleza y el bosque con gafas VR SHINECON de 360 grados.
Dado que en la literatura se ve que mirar un video durante 20 minutos proporciona resultados efectivos, el tiempo de visualización del video se determinó en 20 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
No se aplicará ninguna aplicación adicional a los procedimientos de rutina al grupo de control.
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mantenimiento de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de comparación visual
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses después de la finalización de la iniciativa
|
Proporciona una evaluación sencilla del dolor.
El dolor se clasifica entre dolor leve = 0 y dolor insoportable = 10.
La intensidad del dolor se clasifica en 1-3 leve, 4-6 moderada y 7-10 grave.
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un promedio de 6 meses después de la finalización de la iniciativa
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Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses después de la finalización de la iniciativa
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La escala mide la ansiedad rasgo y estado.
En este estudio, se utilizarán 20 ítems que evalúan el estado de ansiedad para evaluar el estado de ansiedad.
La escala se puntúa en formato Likert de cuatro puntos, como “1 = nada, 2 = poco, 3 = mucho y 4 = completamente”.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20, mientras que la puntuación más alta es 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad, mientras que una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
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un promedio de 6 meses después de la finalización de la iniciativa
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Escala de Evaluación de Satisfacción
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses después de la finalización de la iniciativa
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Es una escala que las personas pueden entender fácilmente y es fácil de aplicar.
Es una escala indicada por una línea horizontal o vertical, que va desde 0 = nada satisfecho hasta 10 = bastante satisfecho.
La evaluación se realiza en base al valor medio.
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un promedio de 6 meses después de la finalización de la iniciativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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