Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti před mamografií

27. února 2025 aktualizováno: Ardahan University

Vliv virtuální reality aplikované na ženy před mamografií na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii je plánováno zjistit vliv virtuální reality aplikované na ženy před mamografií na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti. Za tímto účelem budou jedinci žádající o screening rakoviny prsu nejprve náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Před mamografickým výkonem budou experimentální skupině aplikovány formuláře hodnocení úrovně bolesti, úzkosti a spokojenosti. Bude se sledovat relaxační video s brýlemi pro virtuální realitu a provede se mamografie. Na závěr mamografie budou jedinci opět aplikovány příslušné formuláře. Kontrolní skupina nebude podrobena žádné další aplikaci, která bude pokračovat v aplikované rutině.

Přehled studie

Detailní popis

Účel a doba trvání výzkumu: Cílem tohoto výzkumu je zjistit vliv virtuální reality aplikované na ženy před mamografií na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti.

Materiály a metody výzkumu: Tento výzkum je plánován tak, že bude proveden v předtestovém posttestovém jednoduchém slepém randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu.

Výzkumné otázky/hypotézy:

Hypotézy výzkumu H0: Virtuální realita aplikovaná na ženy před mamografií nemá žádný vliv na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti.

H1a: Virtuální realita aplikovaná na ženy před mamografií má vliv na bolest. H1b: Virtuální realita aplikovaná na ženy před mamografií má vliv na úzkost.

H1c: Virtuální realita aplikovaná na ženy před mamografií má vliv na míru spokojenosti.

Závislé proměnné výzkumu; toto jsou skóre, která mají být převzata z vizuální srovnávací stupnice, inventáře státní úzkosti a stupnice hodnocení spokojenosti. Nezávislou proměnnou výzkumu je; Jedná se o video, které bude sledováno brýlemi pro virtuální realitu.

Výzkum měl být proveden na jednotce Centra včasné diagnostiky, screeningu a vzdělávání rakoviny (Ketem). Populaci výzkumu budou tvořit jednotlivci, kteří se během výzkumného procesu obrátili na KETEM provinčního zdravotního ředitelství Kars. Byla provedena analýza síly, aby se určila velikost vzorku studie, a podle toho s velikostí Cohen-dova efektu 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), síla 0,95, alfa tolerance. 0,05, minimální velikost vzorku plánovaná pro zahrnutí do studie byla 35 pro experimentální skupinu. Bylo stanoveno, že by mělo být celkem 70 účastníků, 35 v kontrolní skupině. Vzhledem k 10% ztrátě je plánováno zahrnout další čtyři pacienty do každé skupiny, takže celkem 78 účastníků bude vzorkem studie.

Randomizace a zaslepení Ve studii byla zvolena metoda blokové randomizace, aby se odstranila výběrová zkreslení a účastníci byli rovnoměrně rozděleni do skupin. Po určení účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, byl proveden předtest pro ty, kteří dobrovolně souhlasili s účastí, a poté budou randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin. 78 účastníků, kteří splnili výzkumná kritéria, bylo rozděleno do skupin blokovou randomizací. O tom, která skupina je experiment a která je kontrolní, se rozhodne před realizací losováním sestrou nezávisle na studii.

Jako nástroje sběru dat bude použit formulář pro popisné informace, vizuální srovnávací škála, inventarizace stavů úzkosti a škála hodnocení spokojenosti. Vizuální srovnávací škála; Poskytuje jednoduché hodnocení bolesti. Bolest je hodnocena mezi mírnou bolestí = 0 a nesnesitelnou bolestí = 10. Intenzita bolesti je kategorizována jako 1-3 mírná, 4-6 střední a 7-10 silná.

Státní úzkostný inventář; Byl vyvinut Spielbergerem a kol. vyhodnotit míru úzkosti jednotlivců. Škála měří rysovou a stavovou úzkost. V této studii bude k hodnocení stavové úzkosti použito 20 položek, které hodnotí stavovou úzkost. Stupnice je bodována čtyřbodovým Likertovým typem jako „1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = hodně a 4 = úplně“. Získané skóre ukazuje skóre stavové úzkosti. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 20, zatímco nejvyšší skóre je 80. Vysoké skóre znamená vysokou úzkost, zatímco nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.

Stupnice hodnocení spokojenosti; Je to stupnice, které jednotlivci snadno porozumí a snadno se aplikuje. Je to měřítko označené vodorovnou nebo svislou čárou v rozsahu od 0 = vůbec nespokojen do 10 = zcela spokojen. Hodnocení se provádí na základě průměrné hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kars, Krocan
        • Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co požádal o mamografii pro účely screeningu,
  • bez komunikačních problémů,
  • být starší 18 let,
  • nemají v anamnéze rakovinu prsu
  • dobrovolně souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Být vyšetřen na rakovinu prsu
  • mají problémy se zrakem nebo sluchem
  • být mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Před mamografií bude sledováno 20minutové relaxační video s výhledy na přírodu a lesy s brýlemi VR SHINECON 360 stupňů. Protože v literatuře je vidět, že sledování videa po dobu 20 minut poskytuje efektivní výsledky, byla doba sledování videa stanovena na 20 minut.
Před mamografií bude sledováno 20minutové relaxační video s výhledy na přírodu a lesy s brýlemi VR SHINECON 360 stupňů. Protože v literatuře je vidět, že sledování videa po dobu 20 minut poskytuje efektivní výsledky, byla doba sledování videa stanovena na 20 minut.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebude aplikována žádná další aplikace k rutinním postupům.
běžná údržba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální srovnávací škála
Časové okno: v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
Poskytuje jednoduché hodnocení bolesti. Bolest je hodnocena mezi mírnou bolestí = 0 a nesnesitelnou bolestí = 10. Intenzita bolesti je kategorizována jako 1-3 mírná, 4-6 střední a 7-10 silná.
v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
Státní úzkostný inventář
Časové okno: v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
Škála měří rysovou a stavovou úzkost. V této studii bude k hodnocení stavové úzkosti použito 20 položek, které hodnotí stavovou úzkost. Stupnice je bodována čtyřbodovým Likertovým typem jako „1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = hodně a 4 = úplně“. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 20, zatímco nejvyšší skóre je 80. Vysoké skóre znamená vysokou úzkost, zatímco nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
Stupnice hodnocení spokojenosti
Časové okno: v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
Je to stupnice, které jednotlivci snadno porozumí a snadno se aplikuje. Je to měřítko označené vodorovnou nebo svislou čárou v rozsahu od 0 = vůbec nespokojen do 10 = zcela spokojen. Hodnocení se provádí na základě průměrné hodnoty.
v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ArdahanU-Simsekli-DS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit