- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265207
Vliv virtuální reality na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti před mamografií
Vliv virtuální reality aplikované na ženy před mamografií na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel a doba trvání výzkumu: Cílem tohoto výzkumu je zjistit vliv virtuální reality aplikované na ženy před mamografií na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti.
Materiály a metody výzkumu: Tento výzkum je plánován tak, že bude proveden v předtestovém posttestovém jednoduchém slepém randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu.
Výzkumné otázky/hypotézy:
Hypotézy výzkumu H0: Virtuální realita aplikovaná na ženy před mamografií nemá žádný vliv na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti.
H1a: Virtuální realita aplikovaná na ženy před mamografií má vliv na bolest. H1b: Virtuální realita aplikovaná na ženy před mamografií má vliv na úzkost.
H1c: Virtuální realita aplikovaná na ženy před mamografií má vliv na míru spokojenosti.
Závislé proměnné výzkumu; toto jsou skóre, která mají být převzata z vizuální srovnávací stupnice, inventáře státní úzkosti a stupnice hodnocení spokojenosti. Nezávislou proměnnou výzkumu je; Jedná se o video, které bude sledováno brýlemi pro virtuální realitu.
Výzkum měl být proveden na jednotce Centra včasné diagnostiky, screeningu a vzdělávání rakoviny (Ketem). Populaci výzkumu budou tvořit jednotlivci, kteří se během výzkumného procesu obrátili na KETEM provinčního zdravotního ředitelství Kars. Byla provedena analýza síly, aby se určila velikost vzorku studie, a podle toho s velikostí Cohen-dova efektu 0,80 (Goulet-Pelletier & Cousineau, 2018; Kilic, 2014), síla 0,95, alfa tolerance. 0,05, minimální velikost vzorku plánovaná pro zahrnutí do studie byla 35 pro experimentální skupinu. Bylo stanoveno, že by mělo být celkem 70 účastníků, 35 v kontrolní skupině. Vzhledem k 10% ztrátě je plánováno zahrnout další čtyři pacienty do každé skupiny, takže celkem 78 účastníků bude vzorkem studie.
Randomizace a zaslepení Ve studii byla zvolena metoda blokové randomizace, aby se odstranila výběrová zkreslení a účastníci byli rovnoměrně rozděleni do skupin. Po určení účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, byl proveden předtest pro ty, kteří dobrovolně souhlasili s účastí, a poté budou randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin. 78 účastníků, kteří splnili výzkumná kritéria, bylo rozděleno do skupin blokovou randomizací. O tom, která skupina je experiment a která je kontrolní, se rozhodne před realizací losováním sestrou nezávisle na studii.
Jako nástroje sběru dat bude použit formulář pro popisné informace, vizuální srovnávací škála, inventarizace stavů úzkosti a škála hodnocení spokojenosti. Vizuální srovnávací škála; Poskytuje jednoduché hodnocení bolesti. Bolest je hodnocena mezi mírnou bolestí = 0 a nesnesitelnou bolestí = 10. Intenzita bolesti je kategorizována jako 1-3 mírná, 4-6 střední a 7-10 silná.
Státní úzkostný inventář; Byl vyvinut Spielbergerem a kol. vyhodnotit míru úzkosti jednotlivců. Škála měří rysovou a stavovou úzkost. V této studii bude k hodnocení stavové úzkosti použito 20 položek, které hodnotí stavovou úzkost. Stupnice je bodována čtyřbodovým Likertovým typem jako „1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = hodně a 4 = úplně“. Získané skóre ukazuje skóre stavové úzkosti. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 20, zatímco nejvyšší skóre je 80. Vysoké skóre znamená vysokou úzkost, zatímco nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
Stupnice hodnocení spokojenosti; Je to stupnice, které jednotlivci snadno porozumí a snadno se aplikuje. Je to měřítko označené vodorovnou nebo svislou čárou v rozsahu od 0 = vůbec nespokojen do 10 = zcela spokojen. Hodnocení se provádí na základě průměrné hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kars, Krocan
- Cancer Early Diagnosis, Screening and Education Center Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co požádal o mamografii pro účely screeningu,
- bez komunikačních problémů,
- být starší 18 let,
- nemají v anamnéze rakovinu prsu
- dobrovolně souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Být vyšetřen na rakovinu prsu
- mají problémy se zrakem nebo sluchem
- být mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Před mamografií bude sledováno 20minutové relaxační video s výhledy na přírodu a lesy s brýlemi VR SHINECON 360 stupňů.
Protože v literatuře je vidět, že sledování videa po dobu 20 minut poskytuje efektivní výsledky, byla doba sledování videa stanovena na 20 minut.
|
Před mamografií bude sledováno 20minutové relaxační video s výhledy na přírodu a lesy s brýlemi VR SHINECON 360 stupňů.
Protože v literatuře je vidět, že sledování videa po dobu 20 minut poskytuje efektivní výsledky, byla doba sledování videa stanovena na 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebude aplikována žádná další aplikace k rutinním postupům.
|
běžná údržba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální srovnávací škála
Časové okno: v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
|
Poskytuje jednoduché hodnocení bolesti.
Bolest je hodnocena mezi mírnou bolestí = 0 a nesnesitelnou bolestí = 10.
Intenzita bolesti je kategorizována jako 1-3 mírná, 4-6 střední a 7-10 silná.
|
v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
|
|
Státní úzkostný inventář
Časové okno: v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
|
Škála měří rysovou a stavovou úzkost.
V této studii bude k hodnocení stavové úzkosti použito 20 položek, které hodnotí stavovou úzkost.
Stupnice je bodována čtyřbodovým Likertovým typem jako „1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = hodně a 4 = úplně“.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 20, zatímco nejvyšší skóre je 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úzkost, zatímco nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
|
|
Stupnice hodnocení spokojenosti
Časové okno: v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
|
Je to stupnice, které jednotlivci snadno porozumí a snadno se aplikuje.
Je to měřítko označené vodorovnou nebo svislou čárou v rozsahu od 0 = vůbec nespokojen do 10 = zcela spokojen.
Hodnocení se provádí na základě průměrné hodnoty.
|
v průměru 6 měsíců po dokončení iniciativy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derya ŞİMŞEKLİ, Lecturer, Ardahan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ArdahanU-Simsekli-DS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko