- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265480
FallFitness Valpreventieprogramma voor oudere volwassenen
FallFitness Valpreventie-oefenprogramma voor thuiswonende oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen die interessant zijn voor het project zijn:
- Kan een groepsgewijs valpreventieprogramma van acht weken (acht sessies) met hoge intensiteit de kracht, het evenwicht, het activiteitenniveau, de kwaliteit van leven en de zelfeffectiviteit vergroten en sedentair gedrag, de angst om te vallen en de valfrequentie bij oudere volwassenen verminderen?
- Kunnen oudere volwassenen valtechnieken leren door deel te nemen aan een acht weken durend (acht sessies) groepsgebaseerd valpreventieprogramma met hoge intensiteit?
- Welke ervaringen zijn er van de getrainde leiders en de deelnemers aan de interventie?
- Hoe kan het programma worden geïmplementeerd in de organisaties voor gepensioneerden, facilitators en barrières?
In totaal zullen minimaal 10 vrijwilligers worden geworven uit de organisaties voor gepensioneerden en worden opgeleid tot instructeurs van het FallFitness-programma. Deze FallFitness-instructeurs zullen de interventiegroepen leiden in de geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Voor de 50 deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zal een acht programma worden geïntroduceerd, inclusief zes verschillende centrale componenten: kracht, evenwicht, zelfeffectiviteit, motorische vaardigheden en valtechniek. Er zijn schattingen van ongeveer tien deelnemers in elke groep, met een totaal van vijf groepen.
Benodigde materialen zijn vooral zachte judomatten. De oefening vindt plaats in groepen en de meeste oefeningen worden in tweetallen gedaan, wat een succesvol concept was in eerder onderzoek naar een soortgelijk programma, Judo4Balance.
Uitkomstmaten die van belang zijn:
Kracht, evenwicht, levenskwaliteit, activiteitenniveau, valangst, vertrouwen in het eigen vermogen om diverse activiteiten uit te voeren zonder te vallen, valfrequentie en valtechnieken. Verder zal een "train de trainer"-aanpak worden geëvalueerd voor implementatie en een langetermijnperspectief van valpreventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Arkkukangas, PhD
- Telefoonnummer: +46 (0)706468868
- E-mail: maau@du.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Michail Tonkonogi, Professor
- Telefoonnummer: +46(0)708206435
- E-mail: mtn@du.se
Studie Locaties
-
-
Sormland
-
Eskilstuna, Sormland, Zweden
- Werving
- Marina Arkkukangas
-
Contact:
- Marina Arkkukangas, PhD
- Telefoonnummer: +46 (0)706468868
- E-mail: maau@du.se
-
Contact:
- Michail Tonkonogi, Professor
- Telefoonnummer: +46(0)708206435
- E-mail: mtn@du.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar oud
- Beheerst de Zweedse taal vloeiend in zowel spraak als geschrift
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk zwak, kan niet zonder steun rechtop zitten en/of de nek in liggende positie omhoog houden en/of rolt naar achteren
- Coronaire hartziekte en onstabiele angina
- Recentelijk cataractbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FallFitness interventiegroep
FallFitness 8 weken durend oefenprogramma, voor- en nabeoordeling.
|
Acht weken durende groepsgebaseerde valpreventie-interventie.
In totaal acht sessies (eenmaal per week 1 uur).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling, standaardinformatie over valpreventie, pre- en postbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie door korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn en na twee maanden follow-up
|
Balans, kracht en lopen
|
Basislijn en na twee maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit (balansvertrouwen)
Tijdsspanne: Basislijn en na twee maanden follow-up
|
Valt zelfeffectiviteit
|
Basislijn en na twee maanden follow-up
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn en na twee maanden follow-up
|
Vragenlijst
|
Basislijn en na twee maanden follow-up
|
|
EuroQoL-5 dimensievragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en na twee maanden follow-up
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
|
Basislijn en na twee maanden follow-up
|
|
Valfrequentie
Tijdsspanne: Een totaal van 12 maanden herfstdagboek vanaf de basislijn
|
Herfstdagboek elke maand
|
Een totaal van 12 maanden herfstdagboek vanaf de basislijn
|
|
Dalende technieken
Tijdsspanne: Basislijn en na twee maanden follow-up
|
Achterover en zijwaarts vallen
|
Basislijn en na twee maanden follow-up
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en na twee maanden follow-up
|
Handknijpsterkte gemeten met een handdynamometer
|
Basislijn en na twee maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Arkkukangas, PhD, Dalarna University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04577-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .