- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06274112
TMS gebruiken om neurale processen van sociale motivatie te begrijpen
Gepersonaliseerde neuromodulatie gericht op ontregelde motiverende reacties die ten grondslag liggen aan sociaal vermijdingsgedrag
Het doel van deze studie is om transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken om de neurale circuits die verband houden met sociale motivatie beter te begrijpen.
De deelnemer omvat elk vier studiebezoeken die variëren van 1,5 tot 3,0 uur over een periode van ongeveer een maand. Het eerste studiebezoek omvat het beantwoorden van enquêtevragen, een klinisch interview en computertaken. Het tweede studiebezoek omvat een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging), computertaken en een kort TMS-protocol. Het tweede en derde studiebezoek omvatten een volledige sessie TMS, gevolgd door een MRI-scan en computertaken.
Volwassenen in de regio Auburn/Apelika die sociale situaties vermijden, symptomen van depressie of sociale angst ervaren en tussen de 25 en 50 jaar oud zijn, komen in aanmerking voor deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Werving
- Auburn University
-
Contact:
- Travis Evans, PhD
- Telefoonnummer: 3348444550
- E-mail: tce0018@auburn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van depressieve stoornis OF een diagnose van sociale angststoornis (beoordeeld/bevestigd tijdens screeningsbezoek).
- Scoren boven de klinische drempel op een maatstaf voor sociaal vermijdend gedrag (beoordeeld/bevestigd tijdens screeningsbezoek).
Uitsluitingscriteria:
- Instabiel medicatieregime (d.w.z. veranderingen in medicatie of dosering in de afgelopen 3 maanden).
- Huidige of levenslange diagnose van een bipolaire stoornis.
- Een diagnose van een middelenmisbruikstoornis in de afgelopen 12 maanden.
- Een diagnose van een psychotische spectrumstoornis zoals schizofrenie.
- Zwangerschap of waarschijnlijke zwangerschap.
- Medische ziekte of medische behandeling die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of belemmeren.
- Neurologische aandoening of eerdere neurochirurgische ingreep.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma.
- Metalen implantaten of voorwerpen in het lichaam (bijv. pacemaker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMS A
Actieve continue thetaburst-stimulatie toegediend over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 40 seconden (in totaal 600 pulsen)
|
TMS wordt toegediend met behulp van een coole B-65-spoel naar een gepersonaliseerde rechter DLPFC-regio.
|
|
Sham-vergelijker: TMS B
Schijnbare continue thetaburst-stimulatie toegediend over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 40 seconden (in totaal 600 pulsen)
|
TMS wordt toegediend met behulp van een coole B-65-spoel naar een gepersonaliseerde rechter DLPFC-regio.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale motivatie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Motiverende reacties op gezichtsuitdrukkingen zoals gemeten door het Social Approach Vermijding Paradigm (SAAP; Evans, Esterman, & Britton, 2022).
In de SAAP rapporteren deelnemers zelf hoe graag ze emotionele gezichtsuitdrukkingen willen benaderen of vermijden.
|
Direct na de interventie
|
|
Neurale circuitfunctie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Hersenconnectiviteit tijdens motiverende reacties op gezichtsuitdrukking tijdens het Social Approach-Avoidance Paradigm (SAAP; Evans, Esterman, & Britton, 2022) en tijdens rusttoestanden.
In de SAAP rapporteren deelnemers zelf hoe graag ze emotionele gezichtsuitdrukkingen willen benaderen of vermijden.
Tijdens rusttoestanden liggen de deelnemers eenvoudigweg stil met hun ogen open zonder enige taak uit te voeren.
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23MH135222 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .