- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280963
Posterieure onschuldige mobilisatie versus spierenergietechniek op lumbopelvische hoeken bij sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (MET)
Het doel van deze klinische proefstudie is het vergelijken van posterieure innominaatmobilisatie en spierenergietechniek op de lumbobekkenhoeken bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie.
de belangrijkste vragen die ze willen beantwoorden zijn
- Zijn er statistisch significante effecten van posterieure innominale mobilisatie versus spierenergietechniek op de lumbopelvische hoeken bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdysfunctie?
Zijn er statistisch significante effecten van posterieure mobilisatie versus spierenergietechniek op het pijnintensiteitsniveau bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie?
- Het doel van de studie is het meten van het effect van spierenergietechniek versus posterieure innominale mobilisatie op lumbopelvische hoeken bij sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (SIJ) verwijst naar een toestand van veranderde biomechanica van het SIJ. Het heiligbeen vertoont geen spierbeweging ten opzichte van het ilium en de SIJ's worden alleen tijdens de zwangerschap verslapt. Overmatige of beperkte beweging kan de extra-articulaire structuren rond de SIJ's aantasten (zoals de sacrotuberale, sacrospinus- en/of iliolumbale ligamenten) en resulteren in pijn.
Sacro-iliacale (SI) gewrichtsdisfunctie is een veel voorkomende oorzaak van lage rugpijn en een nauwkeurige diagnose kan een uitdaging zijn. Een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek zijn van cruciaal belang bij het differentiëren van andere diagnoses die vergelijkbare klachten en symptomen kunnen hebben. Een positieve respons op ten minste drie fysieke provocatietests duidt op disfunctie van het sacro-iliacale gewricht.
Muscle Energy Technique (MET) is een actieve techniek waarbij ook de patiënt actief deelneemt. MET is gebaseerd op de concepten autogene remming en wederzijdse remming. Als een submaximale samentrekking van de spier wordt gevolgd door het strekken van dezelfde spier, staat dit bekend als Autogene Remming MET, en als een submaximale samentrekking van een spier wordt gevolgd door het strekken van de tegenoverliggende spier, staat dit bekend als Reciproke Remming MET.
SIJ-mobilisatie is een vorm van fysiotherapie. De voordelen van de SIJ-mobilisatie worden in veel aspecten gerapporteerd, zoals een afname van de lage rugpijn, een vermindering van de lumbale wervelkolomstress door het herstel van de normale functie van het SIJ, bevordering van de bekkensymmetrie, het corrigeren van de disfunctie van het sacro-iliacale gewricht en het ontspannen van de omliggende spieren van het SIJ.
- Patiënten die tussen de 25 en 45 jaar oud zijn en lijden aan SIJ-dysfunctie
- Patiënten met pijn in de gluteale regio en rond het SIJ.
Patiënten die positief testen in ten minste 3 van de volgende tests:
- Gaenslens test
- . Staande voorwaartse buigtest
- . Sacro-iliacale afleidingstest
- . Sacro-iliacale compressietest
- . Patrick en stoffentest
Patiënten met een visuele analoge schaal groter dan 3. De lumbopelvische hoeken zijn vier spinopelvische parameters
- Lumbale lordotische hoek: De hoek tussen de bovenste plaat van de eerste lumbale en eerste sacrale wervellichamen. De gemiddelde waarde van de lordotische hoek van het hout is 65,4
Bekkeninval: door het snijpunt van de lijn loodrecht op de sacrale plaat in het middelpunt en de lijn die het punt verbindt met de middenas van de femurkoppen.
De gemiddelde waarde van de bekkenincidentie is 51,50
- Bekkenkanteling: beoordeeld door het snijpunt van de lijnen die het middelpunt van beide centra van de femurkoppen en het middelpunt van het sacrale plateau kruisen met de lijn loodrecht op de grond. De gemiddelde waarde van de bekkenkanteling is 12,32
- Sacrale helling: door het snijpunt van lijnen evenwijdig aan het sacrale plateau en evenwijdig aan de grond. De gemiddelde waarde van de sacrale helling is 39,17. * CorelDraw: is een familie van softwareprogramma's die worden gebruikt voor het bewerken van vectorafbeeldingen, illustraties en ontwerp. Het wordt in de gezondheidszorg gebruikt om de hoeken van het bekken te meten nadat er foto's van zijn gemaakt vanaf röntgenfoto's op mobiele apparaten.
inclusiecriteria: proefpersonen met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie van beide geslachten met alle volgende criteria:
- Interne torsie van het ilium op het heiligbeen bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
- Normaal gewicht - BMI groter dan of gelijk aan 18,5 tot 24,9 kg/m^2
- Patiënten met een leeftijd van 25 tot 45 jaar
- Patiënten met VAS meer dan 3
- Pijn rond SIJ en liesstreek
- Patiënten die positief testen op ten minste 3 van de zes SIJ-pijnprovocatietests (Gaenslen-test, afleidingstest, compressietest, dij-stuwtest, sacrale stuwkrachttest, Patrick- en stoftest)
Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten als zij een van de volgende symptomen vertonen:
- Onderliggende neurodefecten in het been
- Sacro-iliitis
- Spondylolisthesis
- vooraf gediagnosticeerde ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
- Huidige zwangerschap
- Reumatologische ziekte
- Geschiedenis van een grote operatie aan de onderste ledematen of wervelkolom
- Osteoporose
- Recente injectie van corticosteroïden in SIJ
evaluatie-instrumenten:
- visueel analoge schaal (VAS): een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde sensaties en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. De visueel analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent. Een patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt. Het zal worden gebruikt om het huidige niveau van sacro-iliacale gewrichtspijn te beoordelen. Zodra proefpersonen een pijnniveau van meer dan 3 op de visuele analoge schaal [VAS] rapporteerden, wordt dit in het onderzoek opgenomen. Het heeft een matige tot goede betrouwbaarheid bij patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat
- Röntgenstralen zijn een vorm van elektromagnetische straling, vergelijkbaar met zichtbaar licht. In tegenstelling tot licht hebben röntgenstralen echter een hogere energie en kunnen ze door de meeste objecten heen gaan, inclusief het lichaam. Medische röntgenfoto's worden gebruikt om afbeeldingen te genereren van weefsels en structuren in het lichaam. Als röntgenstralen die door het lichaam reizen ook door een röntgendetector aan de andere kant van de patiënt gaan, wordt een beeld gevormd dat de "schaduwen" vertegenwoordigt die worden gevormd door de objecten in het lichaam. Eén type röntgendetector is fotografische film, maar er zijn veel andere soorten detectoren die worden gebruikt om digitale beelden te produceren. De röntgenfoto's die uit dit proces voortkomen, worden röntgenfoto's genoemd.
- CorelDraw voor het meten van lumbopelvische engelen. Het wordt in de gezondheidszorg gebruikt om de hoeken van het bekken te meten nadat er foto's van zijn gemaakt vanaf röntgenfoto's op mobiele apparaten.
Na het maken van een lumbopelvische röntgenfoto vanuit zijaanzicht voor alle proefpersonen vanuit staande positie. Plaats elke röntgenfoto op de verlichtingseenheid en maak een foto met een mobiele camera. Zet alle zachte kopieën van röntgenfoto's op een computer en meet de spinopelvische engelen (sacrale helling, lumberlordose, bekkeninval en bekkenkanteling) met behulp van CorelDraw-grafische pakken.
behandelingsinstrumenten en -procedures:
spierenergietechniek: In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van post-isometrische ontspanning op de gluteus maximus:
- Positie van de patiënt: zijligging met het onderste been gestrekt en het bovenste been gebogen in het heup- en kniegewricht en vastgehouden door de hand van de therapeut en zijn bekken.
- Positie van de therapeut: sta voor de patiënt met een brede steunbasis, één hand op PSIS en met de andere hand het dijbeen van de patiënt.
- Volgorde: vraag de patiënt om zijn dijbeen in de richting van de hand van de therapeut te duwen (heupextensie voor de bilspier van de bilspieren) en dit vijf tot zeven seconden vast te houden. Ontspan dan en de therapeut krijgt een nieuwe barrière en herhaalt deze methode drie tot vijf keer
Posterieure onbenoemde mobilisatie
- Positie van de patiënt: zijligging met het onderste been gestrekt en het bovenste been gebogen ter hoogte van de heup- en kniegewrichten.
- Positie van de therapeut: ga voor de patiënt staan met één hand op de iliacale wervelkolom anterior superior (ASIS) en zijn andere onderarm op de bil.
- Procedure: trek ASIS naar achteren (mobilisatie graad 3). Mobilisatiefrequentie: 30 oscillaties, 3 sets per sessie (elke set heeft 30 oscillaties)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haytham M Elhafez, PhD
- Telefoonnummer: +201001909630
- E-mail: elhafez@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypte, 12612
- Werving
- Faculty of Physical Therapy
-
Contact:
- Haytham M Elhafez, PhD
- Telefoonnummer: +201001909630
- E-mail: elhafez@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interne torsie van het ilium op het heiligbeen bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
- Normaal gewicht - BMI groter dan of gelijk aan 18,5 tot 24,9 kg/m^2
- Patiënten met een leeftijd van 25 tot 45 jaar
- Patiënten met VAS meer dan 3
- Pijn rond SIJ en liesstreek
- Patiënten die positief testen op ten minste 3 van de zes SIJ-pijnprovocatietests (Ganesen-test, afleidingstest, compressietest, dij-stuwtest, sacrale stuwkrachttest, Patrick- en stoftest)
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende neurodefecten in het been
- Sacro-iliitis
- Spondylolisthesis
- Vooraf gediagnosticeerde ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
- Huidige zwangerschap
- Reumatologische ziekte
- Geschiedenis van een grote operatie aan de onderste ledematen of wervelkolom
- Osteoporose
- Recente injectie van corticosteroïden in SIJ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: spier energie techniek arm
deze arm krijgt spierenergietechniek
|
bij de spierenergietechniek is het doel de gluteus maximus-spier (heupextensie) en herhaalt u de methode drie tot vijf keer.
|
|
Experimenteel: achterste onbenoemde mobilisatiearm
deze arm zal een posterieure onbenoemde mobilisatie ondergaan
|
bij posterieure onbenoemde mobilisatie (mobilisatie van graad 3), is de frequentie van mobilisaties 30 oscillaties, 3 sets per sessie (elke set heeft 30 oscillaties)
|
|
Placebo-vergelijker: controle arm
deze arm zal een conventionele behandeling krijgen
|
conventionele behandeling omvat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lumbopelvische hoeken
Tijdsspanne: 2 dagen
|
meting van de lumbopelvische hoek (bekkenincidentie, sacrale helling, lumbale lordose en bekkenkanteling
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: ongeveer 2 dagen
|
meting van de pijnintensiteit met behulp van een visueel analoge schaal. Deze schaal zal worden gebruikt om het huidige niveau van pijn in het sacro-iliacale gewricht te beoordelen.
Zodra proefpersonen een pijnniveau van meer dan 3 op de visuele analoge schaal [VAS] rapporteerden, wordt dit in het onderzoek opgenomen
|
ongeveer 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haytham M Elhafez, Faculty of Physical Therapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kiapour A, Joukar A, Elgafy H, Erbulut DU, Agarwal AK, Goel VK. Biomechanics of the Sacroiliac Joint: Anatomy, Function, Biomechanics, Sexual Dimorphism, and Causes of Pain. Int J Spine Surg. 2020 Feb 10;14(Suppl 1):3-13. doi: 10.14444/6077. eCollection 2020 Feb.
- Nejati P, Safarcherati A, Karimi F. Effectiveness of Exercise Therapy and Manipulation on Sacroiliac Joint Dysfunction: A Randomized Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jan;22(1):53-61.
- Dydyk AM, Forro SD, Hanna A. Sacroiliac Joint Injury. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557881/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/005532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .