Een fase 2-onderzoek om DNTH103 te evalueren bij volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (MAGIC) (MAGIC)
23 juli 2026 bijgewerkt door: Dianthus Therapeutics
Een fase 2, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacometrie en werkzaamheid van DNTH103 bij volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (MAGIC) te evalueren
Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacometrie en werkzaamheid van DNTH103 bij deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat de volgende periodes:
- Screening (tot 10 weken)
- Gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde behandelingsperiode (RCT) (13 weken)
- Open-label extensie (OLE) periode (optioneel) voor in aanmerking komende deelnemers (52 weken)
- Veiligheid follow-up (40 weken)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 20/11/1902
- Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABR
- Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentinië, X5004CDT
- Clinical Study Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Clinical Study Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 02100
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Clinical Study Site
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Clinical Study Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Clinical Study Site
-
Ramat Gan, Israël
- Clinical Study Site
-
Safed, Israël, 13100
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Clinical Study Site
-
Naples, Italië, 80131
- Clinical Study Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Clinical Study Site
-
Rome, Italië, 00168
- Clinical Study Site
-
Rome, Italië, 00189
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Clinical Study Site
-
Katowice, Polen, 40123
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen, 31-503
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 02-657
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Study Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Study Site
-
Niš, Servië, 18000
- Clinical Study Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Clinical Study Site
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- Clinical Study Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Clinical Study Site
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Clinical Study Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Clinical Study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Clincal Study Site
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Clinical Study Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Study Site #2
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79414
- Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden
- Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
- Volwassen mannen en vrouwen, van 18 tot en met 75 jaar, bij Screening.
- Gewichtsbereik tussen 40-120 kg bij screening.
Diagnose van gMG door de volgende tests:
Acetylcholinereceptorantilichaam (AChR Ab) positief, en
Een van de volgende:
i. Geschiedenis van abnormale neuromusculaire transmissietest; ii. Geschiedenis van positieve anticholinesterasetest; iii. Klinische respons op acetylcholinesteraseremmers.
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-Iva
- Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL)-score van 6 of meer
- Vaccinatie tegen N. meningitidis met het quadrivalente meningokokkenvaccin en, indien beschikbaar, meningokokken serotype B-vaccin binnen 3 jaar voorafgaand aan of op het moment van het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vrouwelijke deelnemers moeten:
Als u niet zwanger kunt worden, of als u wel zwanger kunt worden, moet u ermee instemmen geen eicellen te doneren, niet te proberen zwanger te worden en, als u geslachtsgemeenschap heeft met een mannelijke partner, ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Mannelijke deelnemers moeten minimaal 90 dagen voorafgaand aan de screening chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen geen sperma te doneren
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante medische/chirurgische aandoening, waaronder een acute ziekte of grote operatie die als klinisch significant wordt beschouwd
- Voorgeschiedenis (op welk moment dan ook) van N. meningitidis-infectie.
- Positieve testresultaten voor actieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of HIV-2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) tijdens de screening.
- Elke thymusoperatie/biopsie binnen 1 jaar na screening.
- Elk bekend of onbehandeld thymoom.
- Elke voorgeschiedenis van thymuscarcinoom of thymusmaligniteit.
Gelijktijdig of eerder gebruik van de volgende medicijnen binnen de hieronder aangegeven tijdsperioden.
- Rituximab binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan randomisatie (dag 1);
- Intraveneuze immunoglobuline (IVIg) en plasma-uitwisseling (PLEX) binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dag 1: IV-infusie van placebo Week 1 tot week 11: placebo SC elke 2 weken toegediend
|
|
Experimenteel: Claseprubart 300 mg Q2W
|
Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Claseprubart 600 mg Q2W
|
Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 13
|
Aantal deelnemers met TEEAS en SAE's van de behandelingsopkomst zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 13
|
De MG-ADL-score is een patiënt met 8 items gerapporteerde uitkomst (PRO) instrument.
De MG-ADL richt zich op symptomen van handicap over oculaire, bulbar-, ademhalings- en axiale symptomen.
De itemreacties worden gescoord van 0 tot 3, en de totale score van de MG-ADL is de som van de 8 items en varieert van 0 tot 24, met een hogere score die meer handicap aangeeft.
|
Basislijn (dag 1) tot week 13
|
|
Verander van de basislijn in de schaalscore van kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 13
|
De QMG is een door artsen gerapporteerde beoordeling om spierkracht te evalueren.
De QMG bestaat uit 13 items die uithoudingsvermogen of vermoeidheid meten, waarbij elk item een mogelijke score heeft die varieert van 0 - 3. De totale mogelijke QMG -scores variëren van 0 - 39, met een hogere score die een grotere ziektelast aangeeft.
|
Basislijn (dag 1) tot week 13
|
|
Verander van baseline naar week 13 in Myasthenia Gravis Composite (MGC) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 13
|
De MGC is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het meten van de klinische status van deelnemers met Mg.
Het bereik van de totale MGC -score is 0 tot 50, met hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte.
Een klinisch betekenisvolle verbetering wordt weerspiegeld door een 3-punts verbetering in MGC-score.
De MGC beoordeelt 10 belangrijke functionele gebieden die het meest worden beïnvloed door MG en de schalen worden gewogen voor klinische significantie die door de patiënt gerapporteerde resultaten omvat.
|
Basislijn (dag 1) tot week 13
|
|
Incidence of TEAEs and Treatment-Emergent SAEs
Tijdsspanne: Through OLE completion, an average of 117 weeks
|
Number of participants with TEAEs and treatment-emergent SAEs will be reported.
|
Through OLE completion, an average of 117 weeks
|
|
Serum Concentrations of Claseprubart
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
|
Blood samples will be collected for measurement of serum concentrations of claseprubart at various timepoints both pre- and post-dose.
|
Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
|
|
Change from Baseline in Complement Total Blood Test (CH50)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
|
Blood samples will be collected to determine changes in CH50 at various timepoints.
|
Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
|
|
Incidence and Titer of Antidrug Antibody (ADAs) Against Claseprubart
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
|
Blood samples will be collected to measure ADA against claseprubart at various timepoints.
|
Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Myasthenia Gravis
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- DNTH103-MG-201
- 2024-512865-15-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .