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Un estudio de fase 2 para evaluar DNTH103 en adultos con miastenia gravis generalizada (MAGIC) (MAGIC)

3 de junio de 2026 actualizado por: Dianthus Therapeutics

Un estudio de fase 2, aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacometría y eficacia de DNTH103 en adultos con miastenia gravis generalizada (MAGIC)

El propósito de este estudio de fase 2 es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacometría y eficacia de DNTH103 en participantes con miastenia gravis generalizada (gMG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye los siguientes períodos:

  • Detección (hasta 10 semanas)
  • Período aleatorizado, ciego y controlado (ECA) (13 semanas)
  • Período de extensión abierta (OLE) (opcional) para participantes elegibles (52 semanas)
  • Seguimiento de seguridad (40 semanas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 20/11/1902
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Clinical Study Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Clinical Study Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Clinical Study Site
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Clinical Study Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 02100
        • Clinical Study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Clinical Study Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Clincal Study Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Study Site #2
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79414
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Clinical Study Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Clinical Study Site
      • Nice, Francia, 06001
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinical Study Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Clinical Study Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Clinical Study Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Clinical Study Site
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Clinical Study Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Clinical Study Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Clinical Study Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polonia, 40123
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 02-657
        • Clinical Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Study Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Study Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Study Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Study Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
  2. Hombres y mujeres adultos, de 18 a 75 años (inclusive) en el momento de la Selección.
  3. El peso oscila entre 40 y 120 kg en el cribado.

  4. Diagnóstico de gMG mediante las siguientes pruebas:

    Anticuerpo del receptor de acetilcolina (AChR Ab) positivo, y

    Uno de los siguientes:

    i. Historia de prueba de transmisión neuromuscular anormal; ii. Historia de prueba de anticolinesterasa positiva; III. Respuesta clínica a los inhibidores de la acetilcolinesterasa.

  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clase II-Iva
  6. Puntuación de Miastenia Gravis en las actividades de la vida diaria (MG-ADL) de 6 o más
  7. Vacunación contra N. meningitidis con la vacuna meningocócica tetravalente y, cuando esté disponible, la vacuna meningocócica del serotipo B dentro de los 3 años anteriores o en el momento de iniciar el fármaco del estudio.

  8. Las participantes femeninas deben:

    No estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe aceptar no donar óvulos, no intentar quedar embarazada y, si mantiene relaciones sexuales con una pareja masculina, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

  9. Los participantes masculinos deben ser quirúrgicamente esterilizados durante al menos 90 días antes de la evaluación o aceptar no donar esperma.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de una afección médica/quirúrgica importante, incluida cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor que se considere clínicamente significativa
  2. Historia previa (en cualquier momento) de infección por N. meningitidis.
  3. Resultados positivos de las pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana activo (VIH-1 o VIH-2), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) durante la selección.
  4. Cualquier cirugía/biopsia del timo dentro del año posterior a la selección.
  5. Cualquier timoma conocido o no tratado.
  6. Cualquier antecedente de carcinoma tímico o malignidad tímica.

  7. Uso simultáneo o previo del siguiente medicamento dentro de los períodos de tiempo especificados a continuación.

    1. Rituximab dentro de los 6 meses (180 días) anteriores a la aleatorización (día 1);
    2. Inmunoglobulina intravenosa (IgIV) e intercambio de plasma (PLEX) dentro de las 4 semanas (28 días) anteriores a la aleatorización (día 1).
  8. Participación en otro estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias del agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Día 1: infusión intravenosa de placebo Semana 1 a semana 11: placebo administrado SC cada 2 semanas
Experimental: Claseprubart 300 mg Q2W
Droga: Claseprubart
Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Otros nombres:
  • DNTH103
Experimental: Claseprubart 600 mg Q2W
Droga: Claseprubart
Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Otros nombres:
  • DNTH103

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (SAES)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 13
Se informará el número de participantes con TEAES y SAE emergentes del tratamiento.
Línea de base (día 1) a la semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base en la puntuación de escala de la vida de miastenia gravis de la vida diaria (MG-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 13
La puntuación MG-ADL es un instrumento de resultado informado por el paciente de 8 ítems (Pro). El MG-ADL se dirige a los síntomas de discapacidad a través de síntomas oculares, bulbar, respiratorios y axiales. Las respuestas del ítem se califican de 0 a 3, y la puntuación total del MG-ADL es la suma de los 8 ítems y varía de 0 a 24, con una puntuación más alta que indica más discapacidad.
Línea de base (día 1) a la semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala cuantitativa de miastenia gravis (QMG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 13
El QMG es una evaluación informada por el clínico para evaluar la fuerza muscular. El QMG consta de 13 ítems que miden la resistencia o la fatigabilidad, y cada elemento tiene una posible puntuación que varía de 0 a 3. Los puntajes de QMG posibles varían de 0 a 39, con una puntuación más alta que indica una mayor carga de enfermedad.
Línea de base (día 1) a la semana 13
Cambio de la línea de base a la semana 13 en la puntuación de la escala del compuesto de miastenia gravis (MGC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 13
El MGC es una herramienta de evaluación validada para medir el estado clínico de los participantes con MG. El rango de puntaje total de MGC es de 0 a 50, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave. Una mejora clínicamente significativa se refleja en una mejora de 3 puntos en la puntuación MGC. El MGC evalúa 10 áreas funcionales importantes más frecuentemente afectadas por MG y las escalas se ponderan para una significación clínica que incorpora resultados informados por el paciente.
Línea de base (día 1) a la semana 13
Incidence of TEAEs and Treatment-Emergent SAEs
Periodo de tiempo: Through OLE completion, an average of 117 weeks
Number of participants with TEAEs and treatment-emergent SAEs will be reported.
Through OLE completion, an average of 117 weeks
Serum Concentrations of Claseprubart
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Blood samples will be collected for measurement of serum concentrations of claseprubart at various timepoints both pre- and post-dose.
Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Change from Baseline in Complement Total Blood Test (CH50)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Blood samples will be collected to determine changes in CH50 at various timepoints.
Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Incidence and Titer of Antidrug Antibody (ADAs) Against Claseprubart
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Blood samples will be collected to measure ADA against claseprubart at various timepoints.
Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dianthus Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DNTH103-MG-201
  • 2024-512865-15-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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