Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a DNTH103 értékelésére generalizált myasthenia gravisban (MAGIC) szenvedő felnőtteknél (MAGIC)

2024. április 19. frissítette: Dianthus Therapeutics

2. fázis, randomizált, vak, placebo-kontrollos, tanulmány a DNTH103 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakometriájának és hatékonyságának értékelésére generalizált myasthenia gravisban (MAGIC) szenvedő felnőtteknél

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a DNTH103 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakometriájának és hatékonyságának értékelése generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sankalp Gokhale

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyezést kell adnia.
  2. Felnőtt férfiak és nők, 18-75 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton.
  3. Súlytartomány 40-120 kg Szűréskor.

  4. A gMG diagnózisa a következő tesztekkel:

    Acetilkolin receptor antitest (AChR Ab) pozitív, és

    Az alábbiak egyike:

    én. Rendellenes neuromuszkuláris transzmissziós teszt anamnézisében; ii. Pozitív antikolinészteráz teszt anamnézisében; iii. Az acetilkolinészteráz-gátlókra adott klinikai válasz.

  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) II-Iva osztály
  6. A Myasthenia Gravis A mindennapi élet tevékenységeinek (MG-ADL) pontszáma 6 vagy több
  7. N. meningitidis elleni oltás négyértékű meningococcus vakcinával, és ahol elérhető, meningococcus B szerotípusú vakcinával a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 3 éven belül vagy annak idején.

  8. A női résztvevőknek:

    Nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes, bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket, nem kísérel meg teherbe esni, és ha férfi partnerrel folytat szexuális kapcsolatot, bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.

  9. A férfi résztvevőknek a szűrés előtt legalább 90 napig műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy bele kell foglalniuk abba, hogy nem adnak spermát

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős egészségügyi/sebészeti állapot kórtörténete vagy jelenléte, beleértve a klinikailag jelentősnek tekintett akut betegséget vagy nagy műtétet
  2. N. meningitidis fertőzés korábbi anamnézisében (bármikor).
  3. Pozitív teszteredmények az aktív humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy HIV-2), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagaira a szűrés során.
  4. Bármilyen csecsemőmirigy műtét/biopszia a szűrést követő 1 éven belül.
  5. Bármilyen ismert vagy kezeletlen timoma.
  6. Bármilyen kórelőzményben csecsemőmirigy-karcinóma vagy rosszindulatú daganat.

  7. A következő gyógyszerek egyidejű vagy korábbi alkalmazása az alábbiakban meghatározott időtartamokon belül.

    1. Rituximab a randomizálást megelőző 6 hónapon (180 napon) belül (1. nap);
    2. Intravénás immunglobulin (IVIg) és plazmacsere (PLEX) a randomizálást megelőző 4 héten (28 napon belül) (1. nap).
  8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgált szertől számított 90 napon vagy 5 felezési időn belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
1. nap: placebo iv. infúziója 1. héttől 11. hétig: placebót adnak szubkután 2 hetente
Aktív összehasonlító: DNTH103 alacsony dózisú Q2W
Drog: DNTH103
1. nap: iv. telítő adag 1. héttől 11. hétig: DNTH103 szubkután 2 hetente
Aktív összehasonlító: DNTH103 nagy dózisú Q2W
Drog: DNTH103
1. nap: iv. telítő adag 1. héttől 11. hétig: DNTH103 szubkután 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TEAE-k előfordulása, súlyossága és kapcsolata (beleértve a kezelés nemkívánatos események miatti megszakítását [AE]) [Időkeret: kiindulási állapot (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (40. hétig)]
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 40. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely ideiglenesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati termékhez) kapcsolódik-e vagy sem.
Alaphelyzet (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 40. hétig)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kapcsolata (AESI)
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 40. hétig)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) (súlyos vagy nem súlyos) a megbízó termékére jellemző tudományos és orvosi aggodalomra ad okot, amely esetén megfelelő lehet a folyamatos megfigyelés és a vizsgáló által a megbízóval történő gyors kommunikáció. Egy ilyen esemény további vizsgálatot igényelhet annak jellemzése és megértése érdekében. Az esemény jellegétől függően szükség lehet a kísérlet szponzorának gyors kommunikációjára más felekkel (például a szabályozókkal).
Alaphelyzet (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 40. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknek az EKG paraméterei az alapvonalhoz képest megváltoztak
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 40. hétig)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG-értékek megváltoztak a vizsgálati időszak alatt
Alaphelyzet (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 40. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek idővel megváltoztak
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 40. hétig)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek megváltoztak a vizsgálati időszak alatt
Alaphelyzet (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 40. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Myasthenia Gravis napi életvitel (MG-ADL) skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig
Az MG-ADL pontszám egy 8 tételből álló beteg által jelentett eredmény (PRO) eszköz. Az MG-ADL a fogyatékosság tüneteit célozza meg a szem, a bulbar, a légúti és az axiális tünetek között. Az itemválaszokat 0-tól 3-ig pontozzák, és az MG-ADL összpontszáma a 8 elem összege, és 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több fogyatékosságot jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig
Az MGC egy validált értékelő eszköz az MG-ben szenvedő betegek klinikai állapotának mérésére. A teljes MGC pontszám tartománya 0 és 50 között van, és a klinikailag jelentős javulást az MGC pontszám 3 pontos javulása tükrözi. Az MGC 10 fontos funkcionális területet értékel, amelyeket leggyakrabban érint az MG, és a skálákat a klinikai szignifikancia alapján súlyozzák, amely magában foglalja a betegek által jelentett eredményeket is.
Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig
A DNTH103 szérumkoncentrációi
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig
Vérmintákat vesznek a DNTH103 szérumkoncentrációjának mérésére különböző időpontokban, mind az adagolás előtt, mind az után.
Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a komplement összvérvizsgálatában (CH50)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig
Vérmintákat vesznek, hogy meghatározzák a CH50 változásait különböző időpontokban
Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig
Antidrug antitest (ADA) szintje a DNTH103 ellen
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig
Vérmintákat vesznek az ADA DNTH103 elleni méréséhez különböző időpontokban
Kiindulási állapot (1. nap) a 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dianthus Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNTH103-MG-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis, általánosított

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel