일반화 중증 근무력증(MAGIC)이 있는 성인에서 DNTH103을 평가하기 위한 2상 연구 (MAGIC)
2025년 10월 1일 업데이트: Dianthus Therapeutics
전신 중증 근무력증(MAGIC)이 있는 성인을 대상으로 DNTH103의 안전성, 내약성, 약리학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
이 2상 연구의 목적은 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 DNTH103의 안전성, 내약성, 약리학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다음 기간이 포함됩니다.
- 심사 (최대 10 주)
- 무작위, 맹검, 통제 된 치료 (RCT) 기간 (13 주)
- 적격 참가자를위한 오픈 라벨 확장 (OLE) 기간 (선택 사항) (52 주)
- 안전 후속 조치 (40 주)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Clinical Study Site
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Clinical Study Site
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Copenhagen, 덴마크, 02100
- Clinical Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Clinical Study Site
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- Clinical Study Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Clinical Study Site
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Clinical Study Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Clinical Study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- Clincal Study Site
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Clinical Study Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- Clinical Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Clinical Study Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Clinical Study Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Study Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Clinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Clinical Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Clinical Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Study Site #2
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Lubbock, Texas, 미국, 79414
- Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Clinical Study Site
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Study Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Study Site
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Niš, 세르비아, 18000
- Clinical Study Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Study Site
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Malmo, 스웨덴
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 20/11/1902
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABR
- Clinical Study Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5004CDT
- Clinical Study Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Clinical Study Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
- Clinical Study Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Clinical Study Site
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Ramat Gan, 이스라엘
- Clinical Study Site
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Safed, 이스라엘, 13100
- Clinical Study Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Clinical Study Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Clinical Study Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Clinical Study Site
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Rome, 이탈리아, 00168
- Clinical Study Site
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Rome, 이탈리아, 00189
- Clinical Study Site
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Ostrava, 체코, 70852
- Clinical Study Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Clinical Study Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Clinical Study Site
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Katowice, 폴란드, 40123
- Clinical Study Site
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Clinical Study Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Clinical Study Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Clinical Study Site
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Clinical Study Site
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Warsaw, 폴란드, 02-657
- Clinical Study Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Clinical Study Site
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Nice, 프랑스, 06001
- Clinical Study Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 시 18~75세(포함)의 성인 남성 및 여성.
- 스크리닝 시 체중 범위는 40~120kg입니다.
다음 테스트를 통해 gMG를 진단합니다.
아세틸콜린 수용체 항체(AChR Ab) 양성, 및
다음 중 하나:
나. 비정상적인 신경근 전달 검사의 병력; ii. 항콜린에스테라제 검사 양성 병력; iii. 아세틸콜린에스테라제 억제제에 대한 임상 반응.
- 미국 중증 근무력증 재단(MGFA) 클래스 II-Iva
- 중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 점수 6점 이상
- 4가 수막구균 백신을 사용하여 N. meningitidis에 대한 예방접종을 하고, 가능한 경우 연구 약물 시작 전 또는 시작 시점에 3년 이내에 수막구균 혈청형 B 백신을 접종합니다.
여성 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 난자를 기증하지 않고 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 하며, 남성 파트너와 성관계를 가질 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 수술적으로 불임 상태이거나 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하다고 간주되는 급성 질환 또는 대수술을 포함하여 심각한 의학적/외과적 상태의 병력 또는 존재
- N. meningitidis 감염의 이전 병력(언제든지).
- 스크리닝 동안 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 테스트 결과.
- 스크리닝 후 1년 이내에 흉선 수술/생검.
- 알려진 또는 치료되지 않은 흉선종.
- 흉선암종 또는 흉선 악성종양의 병력.
아래에 명시된 기간 내에 다음 약물을 동시 또는 이전에 사용했습니다.
- 무작위화(1일차) 전 6개월(180일) 이내의 리툭시맙;
- 무작위화(1일차) 전 4주(28일) 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIg) 및 혈장 교환(PLEX).
- 90일 또는 시험약의 반감기 5일 이내에 시험약에 대한 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일차: 위약 IV 주입 1주차 ~ 11주차: 위약을 2주마다 SC 투여
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실험적: DNTH103 저용량 Q2W
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1일: IV 부하 용량 1주차 ~ 11주차: DNTH103을 2주마다 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: DNTH103 고용량 Q2W
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1일: IV 부하 용량 1주차 ~ 11주차: DNTH103을 2주마다 SC 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 기준선 (1 일) ~ 13 주
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Teaes 및 치료에 대한 SAE를 가진 참가자 수가보고됩니다.
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기준선 (1 일) ~ 13 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 생활 (MG-ADL) 스케일 점수의 근시 그레이비 활동에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) ~ 13 주
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MG-ADL 점수는 8- 항목 환자보고 된 결과 (PRO) 기기입니다.
MG-ADL은 안구, 구근, 호흡기 및 축 증상에 걸쳐 장애 증상을 표적으로합니다.
항목 응답은 0에서 3까지, Mg-ADL의 총 점수는 8 개 항목의 합이며 0에서 24 사이이며 더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
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기준선 (1 일) ~ 13 주
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정량적 근시 그레이비 (QMG) 스케일 스코어에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) ~ 13 주
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QMG는 근육 강도를 평가하기위한 임상의 보고서 평가입니다.
QMG는 내구성 또는 피로를 측정하는 13 개의 항목으로 구성되며 각 항목의 점수는 0-3 세입니다. 총 가능한 총 QMG 점수는 0-39이며, 점수가 높을수록 질병 부담이 높아집니다.
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기준선 (1 일) ~ 13 주
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Myasthenia Gravis Composite (MGC) 스케일 점수에서 기준선에서 주 13 주차 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 13 주
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MGC는 MG를 가진 참가자의 임상 상태를 측정하기위한 검증 된 평가 도구입니다.
총 MGC 점수의 범위는 0-50이며, 점수가 높을수록 더 심한 질병을 나타냅니다.
임상 적으로 의미있는 개선은 MGC 점수의 3 점 개선으로 반영됩니다.
MGC는 MG에 의해 가장 자주 영향을받는 10 가지 중요한 기능 영역을 평가하고 척도는 환자 가보고 된 결과를 포함하는 임상 적 중요성에 가중치를 부여합니다.
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기준선 (1 일) ~ 13 주
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Teaes의 발생률 및 치료 응급 SAE
기간: 기준선 (1 일) Ole의 52 주까지
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Teaes 및 치료에 대한 SAE를 가진 참가자 수가보고됩니다.
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기준선 (1 일) Ole의 52 주까지
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DNTH103의 혈청 농도
기간: 올레의 기준 (1 일) ~ 52 주
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혈액 샘플은 사전 및 사후 복용량 모두에서 다양한 시계에서 DNTH103의 혈청 농도의 측정을 위해 수집 될 것이다.
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올레의 기준 (1 일) ~ 52 주
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보완 총 혈액 검사 (CH50)의 기준선에서 변화
기간: 올레의 기준 (1 일) ~ 52 주
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혈액 샘플을 수집하여 다양한 시점에서 CH50의 변화를 결정합니다.
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올레의 기준 (1 일) ~ 52 주
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DNTH103에 대한 항 약물 항체 (ADA)의 발생률 및 역가
기간: 올레의 기준 (1 일) ~ 52 주
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혈액 샘플은 다양한 시점에서 DNTH103에 대한 ADA를 측정하기 위해 수집됩니다.
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올레의 기준 (1 일) ~ 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV