Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus DNTH103:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (MAGIC) (MAGIC)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dianthus Therapeutics

Vaihe 2, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus DNTH103:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakometrian ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (MAGIC)

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DNTH103:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakometriaa ja tehoa osallistujilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sankalp Gokhale

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.
  2. Aikuiset miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Painoalue seulonnassa 40-120 kg.

  4. GMG:n diagnoosi seuraavilla testeillä:

    Asetyylikoliinireseptorivasta-aine (AChR Ab) positiivinen ja

    Jokin seuraavista:

    i. Epänormaali neuromuskulaarinen transmissiotesti historiassa; ii. Positiivinen antikoliiniesteraasitesti historiassa; iii. Kliininen vaste asetyylikoliiniesteraasin estäjille.

  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) luokka II-Iva
  6. Myasthenia Gravis Päivittäisen elämän aktiviteetit (MG-ADL) -pisteet 6 tai enemmän
  7. Rokotus N. meningitidis -bakteeria vastaan ​​neliarvoisella meningokokkirokotteella ja mahdollisuuksien mukaan meningokokki-serotyyppi B -rokotteella 3 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai sen alkaessa.

  8. Naispuolisten osallistujien tulee:

    Olla hedelmällisessä iässä tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja, olemaan yrittämättä tulla raskaaksi ja jos hän on sukupuoliyhteydessä miespuolisen kumppanin kanssa, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

  9. Miesosallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontaa tai suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävän lääketieteellisen/kirurgisen tilan historia tai olemassaolo, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai suuri leikkaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
  2. N. meningitidis -infektion aikaisempi historia (milloin tahansa).
  3. Positiiviset testitulokset aktiiviselle ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 tai HIV-2), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnan aikana.
  4. Mikä tahansa kateenkorvan leikkaus/biopsia vuoden sisällä seulonnasta.
  5. Mikä tahansa tunnettu tai hoitamaton tymooma.
  6. Kaikki kateenkorvan syöpä tai kateenkorvan pahanlaatuisuus.

  7. Seuraavien lääkkeiden samanaikainen tai aiempi käyttö alla määritettyjen ajanjaksojen aikana.

    1. Rituksimabi 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1);
    2. Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIg) ja plasmanvaihto (PLEX) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1).
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 90 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Päivä 1: lumelääke IV-infuusio Viikko 1 - Viikko 11: lumelääke SC 2 viikon välein
Active Comparator: DNTH103 pieni annos Q2W
Lääke: DNTH103
Päivä 1: IV-latausannos Viikko 1 - Viikko 11: DNTH103 s.c. joka 2. viikko
Active Comparator: DNTH103 suuri annos Q2W
Lääke: DNTH103
Päivä 1: IV-latausannos Viikko 1 - Viikko 11: DNTH103 s.c. joka 2. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde (mukaan lukien hoidon keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi [AE]) [Aikataulu: Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa viikko 40)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa viikko 40)
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimustuotteeseen).
Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa viikko 40)
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa viikko 40)
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) (vakava tai ei-vakava) on tieteellisesti ja lääketieteellisesti huolestuttava tapahtuma, joka liittyy toimeksiantajan tuotteeseen, ja siksi jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä toimeksiantajalle voi olla asianmukaista. Tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimusta sen luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi. Tapahtuman luonteesta riippuen voi olla tarpeen myös kokeen sponsorin nopea kommunikointi muille osapuolille (esim.
Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa viikko 40)
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa viikko 40)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-arvot ovat muuttuneet tutkimusjakson aikana, raportoidaan
Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa viikko 40)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat muuttuneet ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa viikko 40)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat muuttuneet tutkimusjakson aikana, raportoidaan
Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa viikko 40)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisen elämän Myasthenia Gravis -aktiviteettien (MG-ADL) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
MG-ADL-pistemäärä on 8 kohdan potilas raportoitu tulos (PRO) -instrumentti. MG-ADL kohdistuu vamman oireisiin silmä-, bulbar-, hengitystie- ja aksiaalioireisiin. Kohdevastaukset pisteytetään 0–3, ja MG-ADL:n kokonaispistemäärä on 8 kohdan summa ja vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
MGC on validoitu arviointityökalu MG-potilaiden kliinisen tilan mittaamiseen. MGC:n kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–50, ja kliinisesti merkittävä parannus heijastuu MGC-pisteiden kolmen pisteen paranemisena. MGC arvioi 10 tärkeää toiminnallista aluetta, joihin MG useimmiten vaikuttaa, ja asteikot painotetaan kliinisen merkityksen mukaan, joka sisältää potilaiden raportoimat tulokset
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
DNTH103:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
Verinäytteitä kerätään DNTH103:n seerumipitoisuuksien mittaamiseksi eri ajankohtina sekä ennen annosta että sen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
Muutos lähtötasosta komplementin kokonaisveritestissä (CH50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
Verinäytteitä kerätään CH50:n muutosten määrittämiseksi eri ajankohtina
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
Lääkevasta-aineiden (ADA) tasot DNTH103:a vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
Verinäytteitä kerätään ADA:n mittaamiseksi DNTH103:a vastaan ​​eri ajankohtina
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dianthus Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNTH103-MG-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis, yleinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa