Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus DNTH103:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (MAGIC) (MAGIC)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dianthus Therapeutics

Vaihe 2, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus DNTH103:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakometrian ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (MAGIC)

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DNTH103:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakometriaa ja tehoa osallistujilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää seuraavat ajanjaksot:

  • Seulonta (enintään 10 viikkoa)
  • Satunnaistettu, sokea, kontrolloitu hoito (RCT) -jakso (13 viikkoa)
  • Avoin osallistujille (52 viikkoa) avoimen pidennysajan (OLE) ajanjakso (valinnainen) (valinnainen) (52 viikkoa)
  • Turvallisuuden seuranta (40 viikkoa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Clinical Study Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 20/11/1902
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABR
        • Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentiina, X5004CDT
        • Clinical Study Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Clinical Study Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000
        • Clinical Study Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Clinical Study Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Clinical Study Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Clinical Study Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Clinical Study Site
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Clinical Study Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Puola, 40123
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Puola, 01-684
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Puola, 02-657
        • Clinical Study Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Clinical Study Site
      • Nice, Ranska, 06001
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinical Study Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Clinical Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Study Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Study Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Study Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Study Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 02100
        • Clinical Study Site
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Clinical Study Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Clinical Study Site
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Clincal Study Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Study Site #2
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79414
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.
  2. Aikuiset miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Painoalue seulonnassa 40-120 kg.

  4. GMG:n diagnoosi seuraavilla testeillä:

    Asetyylikoliinireseptorivasta-aine (AChR Ab) positiivinen ja

    Jokin seuraavista:

    i. Epänormaali neuromuskulaarinen transmissiotesti historiassa; ii. Positiivinen antikoliiniesteraasitesti historiassa; iii. Kliininen vaste asetyylikoliiniesteraasin estäjille.

  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) luokka II-Iva
  6. Myasthenia Gravis Päivittäisen elämän aktiviteetit (MG-ADL) -pisteet 6 tai enemmän
  7. Rokotus N. meningitidis -bakteeria vastaan ​​neliarvoisella meningokokkirokotteella ja mahdollisuuksien mukaan meningokokki-serotyyppi B -rokotteella 3 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai sen alkaessa.

  8. Naispuolisten osallistujien tulee:

    Olla hedelmällisessä iässä tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja, olemaan yrittämättä tulla raskaaksi ja jos hän on sukupuoliyhteydessä miespuolisen kumppanin kanssa, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

  9. Miesosallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontaa tai suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävän lääketieteellisen/kirurgisen tilan historia tai olemassaolo, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai suuri leikkaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
  2. N. meningitidis -infektion aikaisempi historia (milloin tahansa).
  3. Positiiviset testitulokset aktiiviselle ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 tai HIV-2), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnan aikana.
  4. Mikä tahansa kateenkorvan leikkaus/biopsia vuoden sisällä seulonnasta.
  5. Mikä tahansa tunnettu tai hoitamaton tymooma.
  6. Kaikki kateenkorvan syöpä tai kateenkorvan pahanlaatuisuus.

  7. Seuraavien lääkkeiden samanaikainen tai aiempi käyttö alla määritettyjen ajanjaksojen aikana.

    1. Rituksimabi 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1);
    2. Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIg) ja plasmanvaihto (PLEX) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1).
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 90 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Päivä 1: lumelääke IV-infuusio Viikko 1 - Viikko 11: lumelääke SC 2 viikon välein
Kokeellinen: Claseprubart 300 mg Q2W
Lääke: Claseprubart
Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Muut nimet:
  • DNTH103
Kokeellinen: Claseprubart 600 mg Q2W
Lääke: Claseprubart
Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Muut nimet:
  • DNTH103

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) ja hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 13
Osallistujien lukumäärää, joilla on TEAES ja hoitoja esiintyy, ilmoitetaan.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Myasthenia Gravis -toiminnassa päivittäisessä elämässä (MG-ADL) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 13
MG-ADL-pistemäärä on 8-osainen potilas ilmoittanut tulos (PRO). MG-ADL kohdistaa vammaisuuden oireet silmän, sipulin, hengityselinten ja aksiaalisten oireiden välillä. Tuotevasteet pisteytetään 0: sta 3: een, ja MG-ADL: n kokonaispistemäärä on 8 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 13
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (qmg) -asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 13
QMG on kliinikon ilmoittama arvio lihasvoiman arvioimiseksi. QMG koostuu 13 kohteesta, jotka mittaavat kestävyyttä tai väsymystä, ja jokaisella esineellä on mahdollinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 3. Mahdolliset QMG -pisteet ovat välillä 0 - 39, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman sairaustaakan.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 13
Vaihda lähtötasosta viikkoon 13 Myasthenia Gravis Composite (MGC) -asteikkopisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 13
MGC on validoitu arviointityökalu MG: n osallistujien kliinisen tilan mittaamiseksi. MGC -kokonaispistemäärän alue on 0-50, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Kliinisesti merkityksellinen parannus heijastuu MGC-pistemäärän 3-pisteisellä parannuksella. MGC arvioi 10 tärkeätä funktionaalista aluetta, joihin MG vaikuttaa yleisimmin, ja asteikot painotetaan kliinisen merkityksen suhteen, joka sisältää potilaan ilmoittamat tulokset.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 13
Incidence of TEAEs and Treatment-Emergent SAEs
Aikaikkuna: Through OLE completion, an average of 117 weeks
Number of participants with TEAEs and treatment-emergent SAEs will be reported.
Through OLE completion, an average of 117 weeks
Serum Concentrations of Claseprubart
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Blood samples will be collected for measurement of serum concentrations of claseprubart at various timepoints both pre- and post-dose.
Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Change from Baseline in Complement Total Blood Test (CH50)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Blood samples will be collected to determine changes in CH50 at various timepoints.
Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Incidence and Titer of Antidrug Antibody (ADAs) Against Claseprubart
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
Blood samples will be collected to measure ADA against claseprubart at various timepoints.
Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dianthus Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNTH103-MG-201
  • 2024-512865-15-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis, yleinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa