全身性重症筋無力症成人におけるDNTH103を評価する第2相研究(MAGIC) (MAGIC)
2026年6月3日 更新者：Dianthus Therapeutics
全身性重症筋無力症成人におけるDNTH103の安全性、忍容性、薬理分析、有効性を評価する第2相無作為盲検プラセボ対照研究（MAGIC）
この第 2 相試験の目的は、全身性重症筋無力症 (gMG) の参加者における DNTH103 の安全性、忍容性、薬理分析、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次の期間が含まれています。
- スクリーニング（最大10週間）
- 無作為化、盲検、制御治療（RCT）期間（13週間）
- 適格な参加者のためのオープンラベル拡張（OLE）期間（オプション）（52週間）
- 安全フォローアップ（40週間）
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Clinical Study Site
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- Clinical Study Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Clinical Study Site
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Clinical Study Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Clinical Study Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- Clincal Study Site
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Clinical Study Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- Clinical Study Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Clinical Study Site
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Clinical Study Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Clinical Study Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Clinical Study Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Clinical Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Study Site #2
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Lubbock、Texas、アメリカ、79414
- Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Clinical Study Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、20/11/1902
- Clinical Study Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Clinical Study Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABR
- Clinical Study Site
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Córdoba、アルゼンチン、X5004CDT
- Clinical Study Site
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Clinical Study Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
- Clinical Study Site
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Haifa、イスラエル、3109601
- Clinical Study Site
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Ramat Gan、イスラエル
- Clinical Study Site
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Safed、イスラエル、13100
- Clinical Study Site
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Milan、イタリア、20133
- Clinical Study Site
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Naples、イタリア、80131
- Clinical Study Site
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Pisa、イタリア、56126
- Clinical Study Site
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Rome、イタリア、00168
- Clinical Study Site
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Rome、イタリア、00189
- Clinical Study Site
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Amsterdam、オランダ
- Clinical Study Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Clinical Study Site
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Malmö、スウェーデン
- Clinical Study Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Study Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Study Site
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Niš、セルビア、18000
- Clinical Study Site
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Study Site
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Ostrava、チェコ、70852
- Clinical Study Site
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Copenhagen、デンマーク、02100
- Clinical Study Site
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Bergen、ノルウェー、5021
- Clinical Study Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Clinical Study Site
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Nice、フランス、06001
- Clinical Study Site
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinical Study Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Clinical Study Site
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Katowice、ポーランド、40123
- Clinical Study Site
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Krakow、ポーランド、31-503
- Clinical Study Site
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Krakow、ポーランド、31-202
- Clinical Study Site
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Lublin、ポーランド、20-093
- Clinical Study Site
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Warsaw、ポーランド、01-684
- Clinical Study Site
-
Warsaw、ポーランド、02-657
- Clinical Study Site
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Skopje、北マケドニア、1000
- Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- スクリーニング時の年齢が 18 ～ 75 歳（両端を含む）の成人男性および女性。
- スクリーニング時の体重範囲は 40 ～ 120 kg です。
以下の検査による gMG の診断:
アセチルコリン受容体抗体（AChR Ab）陽性、かつ
次のいずれか:
私。異常な神経筋伝達検査の病歴; ii. 抗コリンエステラーゼ検査陽性歴; iii. アセチルコリンエステラーゼ阻害剤に対する臨床反応。
- 重症筋無力症アメリカ財団 (MGFA) クラス II-Iva
- 重症筋無力症 日常生活活動（MG-ADL）スコアが 6 以上
- -治験薬の開始前または開始時の3年以内に、4価髄膜炎菌ワクチン、および利用可能な場合には髄膜炎菌血清型Bワクチンによる髄膜炎菌に対するワクチン接種。
女性参加者は次のことを行う必要があります。
妊娠の可能性がない人、または妊娠の可能性がある場合は、卵子を提供しないこと、妊娠を試みないことに同意する必要があり、男性パートナーと性交する場合は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者はスクリーニング前に少なくとも90日間外科的に不妊手術を受けているか、精子を提供しないことに同意する必要がある
除外基準:
- 臨床的に重要と考えられる急性疾患または大手術を含む重大な病状/外科的状態の病歴または存在
- 髄膜炎菌感染症の既往歴（いつでも）。
- スクリーニング中の活性型ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性検査結果。
- スクリーニングから1年以内の胸腺手術/生検。
- 既知または未治療の胸腺腫。
- -胸腺癌または胸腺悪性腫瘍の病歴。
以下に指定された期間内に、以下の薬剤を同時または以前に使用した。
- ランダム化（1日目）前の6か月（180日）以内にリツキシマブ;
- ランダム化（1日目）前の4週間（28日）以内の免疫グロブリンの静注（IVIg）および血漿交換（PLEX）。
- 90日以内または治験薬の5半減期以内の治験薬の別の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日目: プラセボのIV注入 1週目から11週目: プラセボを2週間ごとに皮下投与
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実験的：Claseprubart 300 mg Q2W
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Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
他の名前：
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実験的：Claseprubart 600 mg Q2W
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Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に発生する有害事象（TEAE）と治療に浸透した重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースライン（1日目）から13週目
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TEAESと治療に浸透するSAEを持つ参加者の数が報告されます。
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ベースライン（1日目）から13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋無力症のベースラインからの変化日常生活の活動（MG-ADL）スケールスコア
時間枠：ベースライン（1日目）から13週目
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MG-ADLスコアは、8項目の患者報告結果（Pro）機器です。
MG-ADLは、眼、球根、呼吸器、軸症状の障害の症状を標的としています。
アイテムの応答は0から3で採点され、MG-ADLの合計スコアは8項目の合計であり、0から24の範囲であり、スコアが高いほど障害を示します。
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ベースライン（1日目）から13週目
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定量的筋無力筋（QMG）スケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から13週目
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QMGは、筋肉の強さを評価するための臨床医が報告した評価です。
QMGは、持久力または疲労性を測定する13の項目で構成されており、各アイテムの範囲は0〜3の範囲です。QMGスコアの合計は0〜39の範囲で、スコアが高いほど疾患の負担が大きくなります。
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ベースライン（1日目）から13週目
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筋無力症のベースラインから13週目に変化する
時間枠：ベースライン（1日目）から13週目
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MGCは、MGの参加者の臨床状態を測定するための検証済みの評価ツールです。
合計MGCスコアの範囲は0〜50で、スコアが高いほど深刻な疾患を示しています。
臨床的に意味のある改善は、MGCスコアの3点改善に反映されています。
MGCは、MGによって最も頻繁に影響を受ける10の重要な機能領域を評価し、スケールは患者が報告された結果を組み込んだ臨床的に重要であるために重み付けされています。
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ベースライン（1日目）から13週目
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Incidence of TEAEs and Treatment-Emergent SAEs
時間枠：Through OLE completion, an average of 117 weeks
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Number of participants with TEAEs and treatment-emergent SAEs will be reported.
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Through OLE completion, an average of 117 weeks
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Serum Concentrations of Claseprubart
時間枠：Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Blood samples will be collected for measurement of serum concentrations of claseprubart at various timepoints both pre- and post-dose.
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Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Change from Baseline in Complement Total Blood Test (CH50)
時間枠：Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Blood samples will be collected to determine changes in CH50 at various timepoints.
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Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Incidence and Titer of Antidrug Antibody (ADAs) Against Claseprubart
時間枠：Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Blood samples will be collected to measure ADA against claseprubart at various timepoints.
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Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了