全身性重症筋無力症成人におけるDNTH103を評価する第2相研究(MAGIC) (MAGIC)

包含基準:

1. 研究関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
2. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 75 歳（両端を含む）の成人男性および女性。
3. スクリーニング時の体重範囲は 40 ～ 120 kg です。

4. 以下の検査による gMG の診断:

   アセチルコリン受容体抗体（AChR Ab）陽性、かつ

   次のいずれか:

   私。異常な神経筋伝達検査の病歴; ii. 抗コリンエステラーゼ検査陽性歴; iii. アセチルコリンエステラーゼ阻害剤に対する臨床反応。

5. 重症筋無力症アメリカ財団 (MGFA) クラス II-Iva
6. 重症筋無力症 日常生活活動（MG-ADL）スコアが 6 以上
7. -治験薬の開始前または開始時の3年以内に、4価髄膜炎菌ワクチン、および利用可能な場合には髄膜炎菌血清型Bワクチンによる髄膜炎菌に対するワクチン接種。

8. 女性参加者は次のことを行う必要があります。

   妊娠の可能性がない人、または妊娠の可能性がある場合は、卵子を提供しないこと、妊娠を試みないことに同意する必要があり、男性パートナーと性交する場合は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

9. 男性参加者はスクリーニング前に少なくとも90日間外科的に不妊手術を受けているか、精子を提供しないことに同意する必要がある

除外基準:

1. 臨床的に重要と考えられる急性疾患または大手術を含む重大な病状/外科的状態の病歴または存在
2. 髄膜炎菌感染症の既往歴（いつでも）。
3. スクリーニング中の活性型ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性検査結果。
4. スクリーニングから1年以内の胸腺手術/生検。
5. 既知または未治療の胸腺腫。
6. -胸腺癌または胸腺悪性腫瘍の病歴。

7. 以下に指定された期間内に、以下の薬剤を同時または以前に使用した。

   1. ランダム化（1日目）前の6か月（180日）以内にリツキシマブ;
   2. ランダム化（1日目）前の4週間（28日）以内の免疫グロブリンの静注（IVIg）および血漿交換（PLEX）。
8. 90日以内または治験薬の5半減期以内の治験薬の別の臨床研究への参加。