Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке DNTH103 у взрослых с генерализованной миастенией гравис (MAGIC) (MAGIC)

19 апреля 2024 г. обновлено: Dianthus Therapeutics

Фаза 2, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакометрии и эффективности DNTH103 у взрослых с генерализованной миастенией гравис (MAGIC).

Целью этого исследования фазы 2 является оценка безопасности, переносимости, фармакометрии и эффективности DNTH103 у участников с генерализованной миастенией гравис (gMG).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sankalp Gokhale

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением каких-либо действий, связанных с исследованием, необходимо дать письменное информированное согласие.
  2. Взрослые мужчины и женщины от 18 до 75 лет (включительно) при скрининге.
  3. Вес на скрининге варьируется от 40 до 120 кг.

  4. Диагностика ГМГ проводится с помощью следующих тестов:

    Положительный результат на антитела к рецептору ацетилхолина (AChR Ab) и

    Одно из следующих:

    я. Тест на аномальную нервно-мышечную передачу в анамнезе; ii. В анамнезе положительный тест на антихолинэстеразу; iii. Клинический ответ на ингибиторы ацетилхолинэстеразы.

  5. Американский фонд миастении гравис (MGFA), класс II-Iva
  6. Миастения Gravis: повседневная активность (MG-ADL): 6 или более баллов.
  7. Вакцинация против N. meningitidis четырехвалентной менингококковой вакциной и, если возможно, менингококковой вакциной серотипа B в течение 3 лет до или во время начала приема исследуемого препарата.

  8. Участницы-женщины должны:

    Быть недетородным потенциалом или, если детородный потенциал, должен согласиться не сдавать яйцеклетки, не пытаться забеременеть и, вступая в половой акт с партнером-мужчиной, должен согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

  9. Участники мужского пола должны быть хирургически стерильны в течение как минимум 90 дней до скрининга или согласиться не сдавать сперму.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе или наличие серьезных медицинских/хирургических заболеваний, включая любое острое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство, считающееся клинически значимым.
  2. Предыдущая история (в любое время) инфекции N. meningitidis.
  3. Положительные результаты тестов на активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV) во время скрининга.
  4. Любая операция/биопсия тимуса в течение 1 года после скрининга.
  5. Любая известная или нелеченная тимома.
  6. Любая история карциномы тимуса или злокачественного новообразования тимуса.

  7. Одновременное или предшествующее применение следующих лекарств в течение периодов времени, указанных ниже.

    1. Ритуксимаб в течение 6 месяцев (180 дней) до рандомизации (день 1);
    2. Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и обмен плазмы (ПЛЕКС) в течение 4 недель (28 дней) до рандомизации (день 1).
  8. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
День 1: внутривенное введение плацебо. С 1 по 11 неделю: плацебо вводят п/к каждые 2 недели.
Активный компаратор: DNTH103 низкая доза Q2W
Лекарство: DNTH103
День 1: ударная доза внутривенно. С 1 по 11 неделю: DNTH103 вводится подкожно каждые 2 недели.
Активный компаратор: DNTH103 высокая доза Q2W
Лекарство: DNTH103
День 1: ударная доза внутривенно. С 1 по 11 неделю: DNTH103 вводится подкожно каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и взаимосвязь ПВЛНЯ (включая прекращение лечения из-за нежелательных явлений [НЯ]) [Временные рамки: исходный уровень (день 1) до последующего визита для наблюдения за безопасностью (до 40 недели)]
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего посещения по вопросам безопасности (до 40 недели)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет.
От исходного уровня (день 1) до последующего посещения по вопросам безопасности (до 40 недели)
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего посещения по вопросам безопасности (до 40 недели)
Нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI) (серьезное или несерьезное) представляет собой событие, вызывающее научную и медицинскую озабоченность, специфичное для продукта спонсора, для которого может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором. Такое событие может потребовать дальнейшего расследования, чтобы охарактеризовать и понять его. В зависимости от характера события также может потребоваться быстрая связь спонсора исследования с другими сторонами (например, регулирующими органами).
От исходного уровня (день 1) до последующего посещения по вопросам безопасности (до 40 недели)
Количество участников с изменениями параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего посещения по вопросам безопасности (до 40 недели)
Будет сообщено количество участников с изменениями значений ЭКГ в течение периода исследования.
От исходного уровня (день 1) до последующего посещения по вопросам безопасности (до 40 недели)
Количество участников с изменениями клинических лабораторных показателей с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего посещения по вопросам безопасности (до 40 недели)
Будет сообщено количество участников с изменениями клинических лабораторных показателей в течение периода исследования.
От исходного уровня (день 1) до последующего посещения по вопросам безопасности (до 40 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале повседневной активности миастении гравис (MG-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю
Шкала MG-ADL представляет собой инструмент, состоящий из 8 пунктов, включающий результаты, сообщаемые пациентами (PRO). MG-ADL нацелен на симптомы инвалидности, включая глазные, бульбарные, респираторные и аксиальные симптомы. Ответы на вопросы оцениваются от 0 до 3, а общий балл MG-ADL представляет собой сумму 8 вопросов и варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя количественной шкалы миастении гравис (QMG)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю
MGC — это проверенный инструмент оценки клинического статуса пациентов с MG. Диапазон общего показателя MGC составляет от 0 до 50, а клинически значимое улучшение отражается улучшением показателя MGC на 3 балла. MGC оценивает 10 важных функциональных областей, наиболее часто поражаемых MG, и шкалы взвешиваются по клинической значимости, которая включает результаты, сообщаемые пациентами.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю
Концентрации DNTH103 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю
Образцы крови будут собраны для измерения концентрации DNTH103 в сыворотке крови в различные моменты времени как до, так и после введения дозы.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю
Изменение общего анализа крови на комплемент по сравнению с исходным уровнем (CH50)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю
Будут собраны образцы крови для определения изменений CH50 в различные моменты времени.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю
Уровни антилекарственных антител (ADA) против DNTH103
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю
Будут собраны образцы крови для измерения ADA в отношении DNTH103 в различные моменты времени.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 13-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dianthus Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNTH103-MG-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться